제대혈 혈소판 풍부 혈장(CB-PRP)의 유리체강내 주사로 치료된 위축성 연령 관련 황반 변성(AMD): 파일럿 연구 (CORD-IV)
2025년 9월 18일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
이 연구의 목적은 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)의 위축 진행을 감소시키거나 안정화시키기 위해 제대혈 혈소판 풍부 혈장(CB-PRP)의 유리체강내 주사의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Cristina Savastano
- 전화번호: +390630155701
- 이메일: mariacristina.savastano@policlinicogemelli.it
연구 장소
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-
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Maria Cristina Savastano
- 전화번호: +39 3384443002
- 이메일: mariacristina.savastano@unicatt.it
-
수석 연구원:
- Maria Cristina Savastano
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세
- 양측 건식 AMD
- 1/10에서 4/10 사이의 ETDRS 교정 시력
- 1차 목표 평가에 대한 BIAS를 초래하는 수반되는 안구 병리(예: 녹내장, 약시) 또는 전신 병리가 없음
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 연령 < 65세
- 임신
- 눈과 관련된 이전의 염증성/감염성 사건
- 눈의 외상, 당뇨병 또는 섭취 시 장애가 없더라도 시각계에 잠재적으로 손상을 줄 수 있는 질병
- 이전 유리체강내 치료.
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 월간 주사
환자는 매달 한쪽 눈에 12회 유리체강내 주사를, 다른 쪽 눈에 12회 가짜 주사를 받게 됩니다.
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절차는 CB-PRP의 후속 주입과 함께 유리체강에 접근하기 위한 경공막 천자로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 격월 주사
환자는 2개월에 한 번씩 한쪽 눈에 6회 유리체강내 주사를, 다른 쪽 눈에 6회 가짜 주사를 받게 됩니다.
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절차는 CB-PRP의 후속 주입과 함께 유리체강에 접근하기 위한 경공막 천자로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 분기별 주입
환자는 3개월마다 한쪽 눈에 유리체강내 주사 4회, 다른 쪽 눈에 가짜 주사 4회를 받게 됩니다.
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절차는 CB-PRP의 후속 주입과 함께 유리체강에 접근하기 위한 경공막 천자로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가짜 그룹과 비교하여 처리된 눈의 자가형광 위축 영역 변화
기간: 일년
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저자가형광 영역 확대(위축)의 안정화 또는 기준선에서 추적 관찰까지 위약군과 비교하여 치료 대상에서 기준선과 비교하여 최대 20% 이하의 증가
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일년
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가짜 그룹과 비교하여 처리된 눈의 자가형광 위축 영역 변화(1)
기간: 일년
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과형광 영역의 확대 안정화(위축 강화) 또는 기준선에서 최대 20% 이하의 최대 증가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 시력
기간: 일년
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3개월 및 6개월, 12개월에 기준선 측정 및/또는 치료되지 않은 반대쪽 눈에서 최소 2줄 증가.
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일년
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ONL 두께 및 망막 체적의 평균 증가
기간: 일년
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고해상도 정량적 OCT로 측정한 평균 증가율은 3개월 및 6개월, 12개월에 기준선에서 최소 20% 증가했습니다.
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일년
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망막 체적의 평균 증가
기간: 일년
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고해상도 정량적 OCT로 측정한 평균 증가율은 3개월 및 6개월, 12개월에 기준선에서 최소 20% 증가했습니다.
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일년
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EPR 위축 영역의 안정화
기간: 일년
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3개월 및 6개월, 12개월에 위약 그룹과 비교했을 때 기준선에서 20% 미만 증가한 enface OCT의 안정화.
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일년
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안저의 망막 조영술
기간: 일년
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안저의 변화
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일년
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불완전 망막 색소 상피(RPE) 및 외부 망막 위축(iRORA)
기간: 일년
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후속 조치 중 변경
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일년
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외부 망막 위축(iRORA)
기간: 일년
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후속 조치 중 변경
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 안전성 평가
기간: 일년
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주요 안구 이상 반응(박테리아 또는 진균성 패혈증 안내염, 망막 박리, 망막 견인을 동반한 유리체 증식-섬유화 반응, 속발성 녹내장, 구구부결막염, 홍채 홍채증)의 평가는 전방 및 후방 챔버의 세극등 평가에서 연구되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Cristina savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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