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Atrophische altersbedingte Makuladegeneration (AMD), behandelt mit intravitrealen Injektionen von plättchenreichem Plasma aus Nabelschnurblut (CB-PRP): eine Pilotstudie (CORD-IV)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Das Ziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von plättchenreichem Plasma aus Nabelschnurblut (CB-PRP) zu bewerten, um das atrophische Fortschreiten der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu reduzieren oder zu stabilisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Cristina Savastano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Bilaterale trockene AMD
  • ETDRS-korrigierte Sehschärfe zwischen (oder gleich) 1/10 und 4/10
  • Keine begleitende Augenpathologie (z. B. Glaukom, Amblyopie) oder systemische Pathologie, die zu einer BIAS für die primäre Zielbewertung führen würde
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Frühere entzündliche/infektiöse Ereignisse, an denen die Augen beteiligt waren
  • Augentrauma, Diabetes oder Krankheiten, die möglicherweise das visuelle System schädigen, selbst wenn zum Zeitpunkt der Einnahme keine Beeinträchtigung vorliegt
  • Frühere intravitreale Behandlungen.
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monatliche Injektion
Die Patienten erhalten jeden Monat 12 intravitreale Injektionen in ein Auge und 12 Scheininjektionen in das andere Auge
Verfahren: Intravitreale Injektion von CB-PRP
Das Verfahren besteht aus einer transskleralen Punktion zum Zugang zum Glaskörperraum mit anschließender Injektion von CB-PRP
Andere Namen:
  • CB-PRP
Experimental: Zweimonatliche Injektion
Die Patienten erhalten alle zwei Monate 6 intravitreale Injektionen in ein Auge und 6 Scheininjektionen in das andere Auge
Verfahren: Intravitreale Injektion von CB-PRP
Das Verfahren besteht aus einer transskleralen Punktion zum Zugang zum Glaskörperraum mit anschließender Injektion von CB-PRP
Andere Namen:
  • CB-PRP
Experimental: Vierteljährliche Injektion
Die Patienten erhalten alle drei Monate 4 intravitreale Injektionen in ein Auge und 4 Scheininjektionen in das andere Auge
Verfahren: Intravitreale Injektion von CB-PRP
Das Verfahren besteht aus einer transskleralen Punktion zum Zugang zum Glaskörperraum mit anschließender Injektion von CB-PRP
Andere Namen:
  • CB-PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autofluoreszenz-Atrophie-Flächenveränderungen bei behandelten Augen im Vergleich zur Schein-Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Stabilisierung der Vergrößerung des hypoautofluoreszierenden Bereichs (Atrophie) oder höchstens eine maximale Zunahme von nicht mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert bei den behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe vom Ausgangswert bis zur Nachsorge
1 Jahr
Veränderungen des Autofluoreszenz-Atrophie-Bereichs bei behandelten Augen im Vergleich zur Schein-Gruppe (1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Stabilisierung der Vergrößerung des hyperfluoreszierenden Bereichs (Atrophie-Enhancement) oder höchstens eine maximale Zunahme von nicht mehr als 20 % vom Ausgangswert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ETDRS-Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Anstieg um mindestens zwei Linien von der Ausgangsmessung und/oder zum kontralateralen unbehandelten Auge nach 3 und 6, 12 Monaten.
1 Jahr
Mittlerer Anstieg der ONL-Dicke und retinaler Volumetrie
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer Anstieg, gemessen durch hochauflösendes quantitatives OCT, von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6, 12 Monaten
1 Jahr
Mittlerer Anstieg der retinalen Volumetrie
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer Anstieg, gemessen durch hochauflösendes quantitatives OCT, von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6, 12 Monaten
1 Jahr
Stabilisierung der Atrophieregion des EPR
Zeitfenster: 1 Jahr
Stabilisierung bei enface OCT mit weniger als 20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Placebogruppe nach 3 und 6, 12 Monaten.
1 Jahr
Retinographie des Augenhintergrundes
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Augenhintergrundes
1 Jahr
Unvollständiges retinales Pigmentepithel (RPE) und äußere Netzhautatrophie (iRORA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wechseln Sie während der Nachverfolgung
1 Jahr
Äußere Netzhautatrophie (iRORA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wechseln Sie während der Nachverfolgung
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Therapiesicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung schwerer okulärer Nebenwirkungen (bakterielle oder pilzliche septische Endophthalmitis, Netzhautablösung, proliferativ-fibrotische Glaskörperreaktion mit Netzhautzug, Sekundärglaukom, Phthisis-Ballen, Irisrubeose), untersucht bei Spaltlampen-Bewertung in der Vorder- und Hinterkammer.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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