Degenerazione maculare atrofica legata all'età (AMD) trattata con iniezioni intravitreali di sangue del cordone ombelicale Plasma ricco di piastrine (CB-PRP): uno studio pilota (CORD-IV)
26 febbraio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'obiettivo dello studio sarà valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di plasma ricco di piastrine nel sangue del cordone ombelicale (CB-PRP) al fine di ridurre o stabilizzare la progressione atrofica nella degenerazione maculare senile secca (AMD)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Contatto:
- Maria Cristina Savastano
- Numero di telefono: +39 3384443002
- Email: mariacristina.savastano@unicatt.it
-
Investigatore principale:
- Maria Cristina Savastano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni
- AMD secca bilaterale
- Acuità visiva corretta con ETDRS compresa tra (o uguale a) 1/10 e 4/10
- Nessuna patologia oculare concomitante (ad esempio, glaucoma, ambliopia) o patologia sistemica che risulterebbe in un BIAS per la valutazione dell'obiettivo primario
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 65 anni
- Gravidanza
- Precedenti eventi infiammatori/infettivi che coinvolgono gli occhi
- Trauma oculare, diabete o malattia potenzialmente dannosa per il sistema visivo, anche in assenza di compromissione al momento dell'assunzione
- Precedenti trattamenti intravitreali.
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione mensile
I pazienti riceveranno 12 iniezioni intravitreali in un occhio e 12 iniezioni fittizie nell'altro occhio ogni mese
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La procedura consiste in una puntura trans-sclerale per accedere alla cavità vitrea, con successiva iniezione di CB-PRP
Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezione bimestrale
I pazienti riceveranno 6 iniezioni intravitreali in un occhio e 6 iniezioni fittizie nell'altro occhio ogni due mesi
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La procedura consiste in una puntura trans-sclerale per accedere alla cavità vitrea, con successiva iniezione di CB-PRP
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Iniezione trimestrale
I pazienti riceveranno 4 iniezioni intravitreali in un occhio e 4 iniezioni fittizie nell'altro occhio ogni tre mesi
|
La procedura consiste in una puntura trans-sclerale per accedere alla cavità vitrea, con successiva iniezione di CB-PRP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dell'area di atrofia dell'autofluorescenza negli occhi trattati rispetto al gruppo fittizio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stabilizzazione dell'allargamento dell'area ipoautofluorescente (atrofia) o al massimo un aumento massimo non superiore al 20% rispetto al basale nei soggetti trattati rispetto al gruppo placebo dal basale fino ai follow-up
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1 anno
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Cambiamenti dell'area di atrofia dell'autofluorescenza negli occhi trattati rispetto al gruppo fittizio (1)
Lasso di tempo: 1 anno
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Stabilizzazione dell'allargamento dell'area iperfluorescente (atrophy enhancement) o al massimo incremento massimo non superiore al 20% rispetto al basale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ETDRS acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Aumento di almeno due linee dalla misurazione basale e/o all'occhio controlaterale non trattato a 3 e 6, 12 mesi.
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1 anno
|
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Aumento medio dello spessore ONL e della volumetria retinica
Lasso di tempo: 1 anno
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Aumento medio, misurato mediante OCT quantitativo ad alta risoluzione, di almeno il 20% rispetto al basale a 3 e 6, 12 mesi
|
1 anno
|
|
Aumento medio della volumetria retinica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Aumento medio, misurato mediante OCT quantitativo ad alta risoluzione, di almeno il 20% rispetto al basale a 3 e 6, 12 mesi
|
1 anno
|
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Stabilizzazione della regione di atrofia dell'EPR
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stabilizzazione in enface OCT con meno del 20% di aumento rispetto al basale, confrontandolo con il gruppo placebo, a 3 e 6, 12 mesi.
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1 anno
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Retinografia del fondo oculare
Lasso di tempo: 1 anno
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Alterazione del fondo oculare
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1 anno
|
|
Epiteliale pigmentato retinico incompleto (RPE) ed atrofia retinica esterna (iRORA)
Lasso di tempo: 1 anno
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Modifica durante i follow-up
|
1 anno
|
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Atrofia della retina esterna (iRORA)
Lasso di tempo: 1 anno
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Modifica durante i follow-up
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza della terapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione degli eventi avversi oculari maggiori (endoftalmite settica batterica o fungina, distacco di retina, reazione proliferativo-fibrotica del vitreo con trazione retinica, glaucoma secondario, bulbi di tisi, rubeosi dell'iride), studiati alla valutazione con lampada a fessura nelle camere anteriore e posteriore.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
10 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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