Atrofinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), jota hoidetaan lasiaisensisäisillä injektioilla napanuoraveren verihiutalerikasta plasmaa (CB-PRP): pilottitutkimus (CORD-IV)
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida napanuoraveren verihiutalerikkaan plasman (CB-PRP) lasiaisensisäisten injektioiden tehokkuutta atrofisen etenemisen vähentämiseksi tai stabiloimiseksi kuivassa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (AMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Cristina Savastano
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: mariacristina.savastano@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cristina Savastano
- Puhelinnumero: +39 3384443002
- Sähköposti: mariacristina.savastano@unicatt.it
-
Päätutkija:
- Maria Cristina Savastano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta
- Kahdenvälinen kuiva-AMD
- ETDRS-korjattu näöntarkkuus välillä (tai yhtä suuri) 1/10 ja 4/10
- Ei samanaikaista silmäpatologiaa (esim. glaukooma, amblyopia) tai systeemistä patologiaa, joka johtaisi BIAS:iin ensisijaisen tavoitteen arvioinnissa
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 65 vuotta
- Raskaus
- Aiemmat tulehdus-/infektiotapahtumat, joihin liittyy silmiä
- Silmävamma, diabetes tai näköjärjestelmää mahdollisesti vahingoittava sairaus, vaikka lääkkeen ottohetkellä ei olisi heikentynyttä
- Aiemmat intravitreaaliset hoidot.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuukausittainen injektio
Potilaat saavat 12 lasiaisensisäistä injektiota yhteen silmään ja 12 valeinjektiota toiseen silmään kuukaudessa
|
Toimenpide koostuu transskleraalisesta pistosta, jolla päästään lasiaiseen, minkä jälkeen ruiskutetaan CB-PRP
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kahden kuukauden injektio
Potilaat saavat 6 lasiaisensisäistä injektiota yhteen silmään ja 6 valeinjektiota toiseen silmään kahden kuukauden välein
|
Toimenpide koostuu transskleraalisesta pistosta, jolla päästään lasiaiseen, minkä jälkeen ruiskutetaan CB-PRP
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neljännesvuosittainen injektio
Potilaat saavat 4 lasiaisensisäistä injektiota yhteen silmään ja 4 valeinjektiota toiseen silmään kolmen kuukauden välein
|
Toimenpide koostuu transskleraalisesta pistosta, jolla päästään lasiaiseen, minkä jälkeen ruiskutetaan CB-PRP
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autofluoresenssin atrofian alueen muutokset hoidetuissa silmissä verrattuna valeryhmään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hypoautofluoresoivan alueen laajenemisen (atrofian) stabiloituminen tai korkeintaan enintään 20 %:n lisäys lähtötasoon verrattuna hoidetuilla koehenkilöillä plaseboryhmään verrattuna lähtötasosta seurantaan asti
|
1 vuosi
|
|
Autofluoresenssiatrofia-alueen muutokset hoidetuissa silmissä verrattuna valeryhmään (1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hyperfluoresoivan alueen laajenemisen vakauttaminen (atrofian voimistuminen) tai korkeintaan enintään 20 %:n lisäys perusviivasta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vähintään kaksi viivaa nousua lähtötilanteen mittauksesta ja/tai kontralateraaliseen hoitamattomaan silmään 3 ja 6, 12 kuukauden kohdalla.
|
1 vuosi
|
|
ONL-paksuuden ja verkkokalvon volyymin keskimääräinen kasvu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen nousu korkearesoluutioisella kvantitatiivisella MMA:lla mitattuna vähintään 20 % lähtötasosta 3 ja 6, 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Verkkokalvon volyymin keskimääräinen nousu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen nousu korkearesoluutioisella kvantitatiivisella MMA:lla mitattuna vähintään 20 % lähtötasosta 3 ja 6, 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
EPR:n atrofia-alueen stabilointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MMA:n stabiloituminen alle 20 %:n nousulla lähtötasosta, kun sitä verrataan lumelääkeryhmään 3 ja 6, 12 kuukauden kohdalla.
|
1 vuosi
|
|
Silmänpohjan retinografia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos silmänpohjassa
|
1 vuosi
|
|
Epätäydellinen verkkokalvon pigmenttiepiteeli (RPE) ja verkkokalvon ulkoinen atrofia (iRORA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos seurannan aikana
|
1 vuosi
|
|
Verkkokalvon atrofia (iRORA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos seurannan aikana
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tärkeimpien silmän haittavaikutusten arviointi (bakteeri- tai sieni-septinen endoftalmiitti, verkkokalvon irtoaminen, lasiaisen proliferatiiv-fibroottinen reaktio verkkokalvon vetovoimalla, sekundaarinen glaukooma, phthisis-sipulit, iiriksen rubeoosi), tutkittu rakolampun arvioinnissa etu- ja takakammiossa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Cristina savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .