慢性陰嚢痛の治療のための徐放性リドカインの反復投与に関する無作為対照試験
2026年3月26日 更新者：Sustained Therapeutics Inc.
慢性陰嚢内容痛の男性における精索ブロックのための反復投与ST-01（リドカインポリマー溶液）とリドカインの無作為化対照第II相研究
この多施設、第 2 相、無作為化、単盲検、3 群、実薬対照試験では、標準治療 (SOC) と ST-01 の 28 日ごとの反復投与と、SOC と 1% リドカイン HCL の比較を行っています。慢性陰嚢内容痛（CSCP）を経験している男性。
この研究の主な目的は、ST-01 の反復注射が安全で痛みの軽減に有効かどうかを判断することです。
スクリーニングフェーズの完了後、参加者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) ST-01 70 mg/mL アーム、2) ST-01 140 mg/mL アーム、3) 1% リドカイン HCL アーム (コントロール)。
参加者は、28日間隔で最大4回の研究治療注射を受けます。
コントロールアームに無作為に割り付けられた参加者は、2回の試験治療後にST-01治療アームにクロスオーバーする機会が与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital Clinical Research Department
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3P 2S8
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3M 1L3
- THEO Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人（19歳以上）男性
- 片側性または両側性の陰嚢痛が 3 か月以上続く
- 侵害受容性陰嚢痛がある
- -7日間にわたる毎日の最大陰嚢痛スコアの平均が0-10 NRSで4以上（付録2）。 両側の陰嚢痛のある参加者は、片側の痛みスコアが 4 以上で、反対側の最大陰嚢痛スコアがベースラインで 3.0 以下である必要があります。
- -1％リドカイン（リドカイン塩酸塩注射、USP、1％、10 mg / mL）を使用した精索ブロックのテストに対する陽性反応、注射の1時間以内に少なくとも2の痛みスコアの減少として定義
- -肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、およびアルカリホスファターゼ[ALP]）を含む臨床的に重大な異常のないベースライン血中濃度は、正常の上限を50％超えない
- -性的に活発な場合、研究の過程で妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用する意思がある
除外基準:
- -注射の1時間以内に少なくとも2の痛みスコアの減少がないこととして定義される、精索ブロックをテストするための陰性反応
- -NRS疼痛スコアが4以上の他の疼痛発生部位
- リドカインまたはST-01の成分に対するアレルギー反応の病歴
- -リドカインによる局所麻酔の禁忌（例：アミド型の麻酔薬に対する既知の過敏症; 低カリウム血症、完全な心臓ブロック、抗凝固薬（アスピリンが許可されています）、抗不整脈薬。）
- 尿路または陰嚢を含む活動性感染症
- 同意できない
- プロトコルに従ってフォローアップできない
- 以前の精索ブロックに対する陰性反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ST-01 70mg/mL
|
急性および慢性の痛みの治療のために設計された徐放性リドカイン製剤。
|
|
実験的：ST-01 140mg/mL
|
急性および慢性の痛みの治療のために設計された徐放性リドカイン製剤。
|
|
アクティブコンパレータ：1% リドカイン HCL
|
現在承認されているリドカイン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
56 日の数値評価尺度 (NRS) での疼痛スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ST-01 の 2 回目の注射から 28 日後、または試験注射が 1 回のみの場合は 1 回目の注射から 56 日後。
|
アクティブ治療コホート（ST-01の1回または2回の注射後）におけるベースラインから56日目までの疼痛スコアの変化を評価し、標準治療対照群と比較する。
使用されている痛みのスコアは、参加者が報告した NRS スケールです (0 が痛みなし、10 が最大の痛みである 0 ～ 10 で測定されます)。
|
ST-01 の 2 回目の注射から 28 日後、または試験注射が 1 回のみの場合は 1 回目の注射から 56 日後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Graeme Boniface, PhD.、Sustained Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (実際)
2025年12月4日
研究の完了 (実際)
2026年1月21日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。