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Uno studio randomizzato e controllato sulla lidocaina a rilascio prolungato a dose ripetuta per il trattamento del dolore scrotale cronico

25 aprile 2024 aggiornato da: Sustained Therapeutics Inc.

Uno studio di fase II randomizzato e controllato sulla dose ripetuta ST-01 (soluzione polimerica di lidocaina) rispetto alla lidocaina per il blocco del cordone spermatico negli uomini con dolore cronico del contenuto scrotale

Questo studio multicentrico, di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, a tre bracci, con controllo attivo sta confrontando dosi ripetute, ogni 28 giorni, di standard di cura (SOC) più ST-01 rispetto a SOC più 1% di lidocaina HCL in uomini che soffrono di dolore cronico del contenuto scrotale (CSCP). Lo scopo principale di questo studio è determinare se le iniezioni ripetute di ST-01 sono sicure ed efficaci nel ridurre il dolore. Dopo aver completato una fase di screening, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) braccio ST-01 70 mg/mL, 2) braccio ST-01 140 mg/mL, 3) braccio Lidocaina HCL all'1% (controllo). I partecipanti riceveranno fino a 4 iniezioni del trattamento in studio a intervalli di 28 giorni. Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà data l'opportunità di passare a un braccio di trattamento ST-01 dopo 2 trattamenti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Reclutamento
        • Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Gotto, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Non ancora reclutamento
        • Kelowna General Hospital Clinical Research Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Locke, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigatore principale:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Contatto:
          • ST-CP-202 Study Clinical Trials Coordinator
          • Numero di telefono: 67898 604-875-4111
          • Email: clinic@ubcurology.com
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
        • Reclutamento
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Investigatore principale:
          • Premal Patel, MD
        • Contatto:
          • Gayle - Clinical Trial Coordinator
          • Numero di telefono: 204-221-4476
          • Email: info@mhclinic.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Reclutamento
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Giddens, MD
        • Contatto:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Reclutamento
        • The Fe/Male Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard W. Casey, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luke Witherspoon, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Jarvi, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3M 1L3
        • Reclutamento
        • THEO Medical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio adulto (≥ 19 anni).
  2. Dolore scrotale unilaterale o bilaterale che dura > 3 mesi
  3. Soffre di dolore scrotale nocicettivo
  4. Punteggio medio giornaliero massimo del dolore scrotale nell'arco di 7 giorni ≥ 4 su NRS 0-10 (Appendice 2). I partecipanti con dolore scrotale bilaterale devono essere in grado di distinguere un lato con punteggio del dolore ≥ 4 e il lato opposto deve avere un punteggio massimo del dolore scrotale ≤ 3,0 al basale.
  5. Risposta positiva al test del blocco del funicolo spermatico con lidocaina all'1% (iniezione di lidocaina cloridrato, USP, 1%, 10 mg/mL), definita come una diminuzione del punteggio del dolore di almeno 2 entro 1 ora dall'iniezione
  6. Livelli ematici basali senza anomalie clinicamente significative inclusi i test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gamma-glutamil transferasi [GGT] e fosfatasi alcalina [ALP]) non superiori al 50% al di sopra del limite superiore della norma
  7. Se sessualmente attivo, è disposto a utilizzare adeguati metodi di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Risposta negativa al test del blocco del funicolo spermatico, definita come assenza di una diminuzione del punteggio del dolore di almeno 2 entro un'ora dall'iniezione
  2. Altro sito generatore di dolore con punteggio del dolore NRS ≥ 4
  3. Storia di reazione allergica alla lidocaina o a qualsiasi componente di ST-01
  4. Qualsiasi controindicazione all'anestesia locale con lidocaina (ad esempio, nota ipersensibilità agli anestetici di tipo amidico; ipokaliemia, blocco cardiaco completo, anticoagulanti (aspirina consentita), farmaci antiaritmici).
  5. Infezione attiva che coinvolge il tratto urinario o lo scroto
  6. Impossibilità di prestare il consenso
  7. Incapacità di seguire secondo il protocollo
  8. Risposta negativa a precedente blocco del funicolo spermatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ST-01 70mg/mL
Droga: ST-01
Una formulazione di lidocaina a rilascio prolungato progettata per il trattamento del dolore acuto e cronico.
Sperimentale: ST-01 140mg/mL
Droga: ST-01
Una formulazione di lidocaina a rilascio prolungato progettata per il trattamento del dolore acuto e cronico.
Comparatore attivo: 1% Lidocaina HCL
Droga: 1% Lidocaina HCL
Lidocaina attualmente approvata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 56 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda iniezione di ST-01 o 56 giorni dopo la prima iniezione se viene ricevuta una sola iniezione dello studio.
Valutare la variazione del punteggio del dolore dal basale al giorno 56 nelle coorti di trattamento attivo (dopo 1 o 2 iniezioni di ST-01) e confrontarlo con il gruppo di controllo standard di cura. Il punteggio del dolore utilizzato è la scala NRS riportata dal partecipante (misurata da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 è massimo dolore).
28 giorni dopo la seconda iniezione di ST-01 o 56 giorni dopo la prima iniezione se viene ricevuta una sola iniezione dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sustained Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-CP-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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