Рандомизированное контролируемое исследование многократного применения лидокаина с замедленным высвобождением для лечения хронической боли в мошонке
26 марта 2026 г. обновлено: Sustained Therapeutics Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II повторной дозы ST-01 (раствор полимера лидокаина) по сравнению с лидокаином для блокады семенного канатика у мужчин с хронической болью в мошонке
В этом многоцентровом, рандомизированном, простом слепом, трехгрупповом, активно-контролируемом исследовании фазы 2 сравниваются повторные дозы каждые 28 дней стандартной терапии (SOC) плюс ST-01 с SOC плюс 1% лидокаин HCL в мужчины, испытывающие хроническую боль в мошоночном содержимом (CSCP).
Основная цель этого исследования - определить, являются ли повторные инъекции ST-01 безопасными и эффективными для уменьшения боли.
После завершения фазы скрининга участники будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) группа ST-01 70 мг/мл, 2) группа ST-01 140 мг/мл, 3) группа 1% лидокаина HCL (контроль).
Участники получат до 4 инъекций исследуемого препарата с интервалом в 28 дней.
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет предоставлена возможность перейти в группу лечения ST-01 после двух курсов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital Clinical Research Department
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3P 2S8
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3M 1L3
- THEO Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 19 лет) мужчина
- Односторонняя или двусторонняя боль в мошонке, продолжающаяся > 3 мес.
- Есть ноцицептивная боль в мошонке
- Среднесуточная максимальная оценка боли в мошонке за 7 дней ≥ 4 по шкале NRS 0–10 (Приложение 2). Участники с двусторонней болью в мошонке должны уметь различать одну сторону с оценкой боли ≥ 4, а противоположная сторона должна иметь максимальную оценку боли в мошонке ≤ 3,0 на исходном уровне.
- Положительный ответ на тестовую блокаду семенного канатика 1% лидокаином (лидокаина гидрохлорид для инъекций, USP, 1%, 10 мг/мл), определяемый как уменьшение боли не менее чем на 2 балла в течение 1 часа после инъекции
- Исходные уровни в крови без клинически значимых отклонений, включая функциональные тесты печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ] и щелочная фосфатаза [ЩФ]), не более чем на 50% выше верхней границы нормы.
- Если ведет активную половую жизнь, готов использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Отрицательный ответ на тестовую блокаду семенного канатика, определяемый как отсутствие уменьшения боли не менее чем на 2 балла в течение часа после инъекции.
- Другой источник боли с оценкой боли по шкале NRS ≥ 4
- Аллергическая реакция на лидокаин или любой компонент ST-01 в анамнезе.
- Любые противопоказания к местной анестезии лидокаином (например, известная гиперчувствительность к анестетикам амидного типа, гипокалиемия, полная блокада сердца, антикоагулянты (разрешен аспирин), антиаритмические препараты).
- Активная инфекция мочевыводящих путей или мошонки
- Невозможность дать согласие
- Невозможность наблюдения в соответствии с протоколом
- Отрицательный ответ на предыдущую блокаду семенного канатика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ST-01 70 мг/мл
|
Препарат лидокаина с замедленным высвобождением, разработанный для лечения острой и хронической боли.
|
|
Экспериментальный: ST-01 140 мг/мл
|
Препарат лидокаина с замедленным высвобождением, разработанный для лечения острой и хронической боли.
|
|
Активный компаратор: 1% лидокаин гидрохлорид
|
В настоящее время одобренный лидокаин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли по численной рейтинговой шкале (NRS) через 56 дней.
Временное ограничение: 28 дней после второй инъекции ST-01 или 56 дней после первой инъекции, если получена только одна инъекция для исследования.
|
Оценить изменение оценки боли от исходного уровня до 56-го дня в группах активного лечения (после 1 или 2 инъекций ST-01) и сравнить с контрольной группой стандартного лечения.
Используемая оценка боли представляет собой шкалу NRS, представленную участником (измеряется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль).
|
28 дней после второй инъекции ST-01 или 56 дней после первой инъекции, если получена только одна инъекция для исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-CP-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .