Randomizowane, kontrolowane badanie powtarzanej dawki lidokainy o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu przewlekłego bólu moszny
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Sustained Therapeutics Inc.
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II powtarzanej dawki ST-01 (roztwór polimeru lidokainy) w porównaniu z lidokainą w blokowaniu powrózka nasiennego u mężczyzn z przewlekłym bólem treści mosznowej
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, trójramiennym badaniu fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą porównuje się powtarzane co 28 dni dawki standardowej opieki (SOC) plus ST-01 z SOC plus 1% chlorowodorku lidokainy w mężczyzn doświadczających przewlekłego bólu treści mosznowej (CSCP).
Głównym celem tego badania jest określenie, czy wielokrotne wstrzyknięcia ST-01 są bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu bólu.
Po zakończeniu fazy przesiewowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) ramię ST-01 70 mg/mL, 2) ramię ST-01 140 mg/mL, 3) ramię 1% lidokainy HCL (kontrola).
Uczestnicy otrzymają do 4 wstrzyknięć badanego leku w odstępach 28-dniowych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą mieli możliwość przejścia do ramienia ST-01 po 2 badanych zabiegach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital Clinical Research Department
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
- THEO Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 19 lat) mężczyzna
- Jednostronny lub obustronny ból moszny trwający > 3 miesiące
- Mieć nocyceptywny ból moszny
- Średni dzienny maksymalny wynik bólu moszny w ciągu 7 dni ≥ 4 w skali NRS 0-10 (Załącznik 2). Uczestnicy z obustronnym bólem moszny muszą być w stanie rozróżnić jedną stronę z wynikiem bólu ≥ 4, a przeciwna strona musi mieć maksymalny wynik bólu moszny ≤ 3,0 na linii podstawowej.
- Pozytywna odpowiedź na testową blokadę powrózka nasiennego z 1% lidokainą (Lidocaine Hydrochloride Injection, USP, 1%, 10 mg/ml), zdefiniowaną jako zmniejszenie bólu o co najmniej 2 punkty w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia
- Wyjściowe poziomy we krwi bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, w tym testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], gamma-glutamylotransferaza [GGT] i fosfataza alkaliczna [ALP]) nie większe niż 50% powyżej górnej granicy normy
- Jeśli jest aktywny seksualnie, jest skłonny stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Negatywna odpowiedź na testową blokadę powrózka nasiennego, zdefiniowana jako brak obniżenia oceny bólu o co najmniej 2 punkty w ciągu godziny od wstrzyknięcia
- Inne miejsce generujące ból z oceną bólu NRS ≥ 4
- Historia reakcji alergicznej na lidokainę lub którykolwiek składnik ST-01
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lidokainą (np. stwierdzona nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego; hipokaliemia, całkowity blok serca, leki przeciwzakrzepowe (dopuszczalna aspiryna), leki przeciwarytmiczne).
- Aktywna infekcja obejmująca drogi moczowe lub mosznę
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Niemożność kontynuowania zgodnie z protokołem
- Negatywna odpowiedź na poprzednią blokadę powrózka nasiennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ST-01 70 mg/ml
|
Preparat lidokainy o przedłużonym uwalnianiu przeznaczony do leczenia ostrego i przewlekłego bólu.
|
|
Eksperymentalny: ST-01 140 mg/ml
|
Preparat lidokainy o przedłużonym uwalnianiu przeznaczony do leczenia ostrego i przewlekłego bólu.
|
|
Aktywny komparator: 1% chlorowodorek lidokainy
|
Obecnie zatwierdzona lidokaina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 56 dniach.
Ramy czasowe: 28 dni po drugim wstrzyknięciu ST-01 lub 56 dni po pierwszym wstrzyknięciu, jeśli otrzymano tylko jedno wstrzyknięcie badane.
|
Aby ocenić zmianę oceny bólu od wartości wyjściowej do dnia 56 w kohortach aktywnego leczenia (po 1 lub 2 wstrzyknięciach ST-01) i porównać z grupą kontrolną standardowej opieki.
Stosowana ocena bólu to zgłaszana przez uczestnika skala NRS (mierzona od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból).
|
28 dni po drugim wstrzyknięciu ST-01 lub 56 dni po pierwszym wstrzyknięciu, jeśli otrzymano tylko jedno wstrzyknięcie badane.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-CP-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .