Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van herhaalde dosis lidocaïne met langdurige afgifte voor de behandeling van chronische scrotale pijn

25 april 2024 bijgewerkt door: Sustained Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van herhaalde dosis ST-01 (lidocaïne-polymeeroplossing) versus lidocaïne voor zaadstrengblokkade bij mannen met chronische pijn in het scrotum

Deze multi-center, fase 2, gerandomiseerde, enkelblinde, driearmige, actief gecontroleerde studie vergelijkt herhaalde doses, elke 28 dagen, van standaardzorg (SOC) plus ST-01 met SOC plus 1% lidocaïne HCL in mannen met chronische pijn in het scrotum (CSCP). Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of herhaalde injecties met ST-01 veilig en effectief zijn bij het verminderen van pijn. Na voltooiing van een screeningfase worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) ST-01 70 mg/ml-arm, 2) ST-01 140 mg/ml-arm, 3) 1% lidocaïne HCL-arm (controlegroep). Deelnemers krijgen maximaal 4 onderzoeksbehandelingsinjecties met tussenpozen van 28 dagen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen de kans om na 2 studiebehandelingen over te stappen naar een ST-01-behandelingsarm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Werving
        • Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Gotto, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Nog niet aan het werven
        • Kelowna General Hospital Clinical Research Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Locke, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Contact:
          • ST-CP-202 Study Clinical Trials Coordinator
          • Telefoonnummer: 67898 604-875-4111
          • E-mail: clinic@ubcurology.com
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
        • Werving
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Premal Patel, MD
        • Contact:
          • Gayle - Clinical Trial Coordinator
          • Telefoonnummer: 204-221-4476
          • E-mail: info@mhclinic.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Werving
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Giddens, MD
        • Contact:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Werving
        • The Fe/Male Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard W. Casey, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Witherspoon, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Jarvi, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3M 1L3
        • Werving
        • THEO Medical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (≥ 19 jaar) man
  2. Unilaterale of bilaterale scrotale pijn die > 3 maanden aanhoudt
  3. Heb nociceptieve scrotale pijn
  4. Gemiddelde dagelijkse maximale scrotale pijnscore gedurende 7 dagen ≥ 4 op de 0-10 NRS (bijlage 2). Deelnemers met bilaterale scrotumpijn moeten de ene kant kunnen onderscheiden met een pijnscore ≥ 4 en de andere kant moet een maximale scrotumpijnscore hebben van ≤ 3,0 bij baseline.
  5. Positieve respons op zaadstrengblokkade met 1% lidocaïne (Lidocaïne Hydrochloride-injectie, USP, 1%, 10 mg / ml), gedefinieerd als een afname van de pijnscore van ten minste 2 binnen 1 uur na injectie
  6. Baseline-bloedspiegels zonder klinisch significante afwijkingen, waaronder leverfunctietesten (alanine-aminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [GGT] en alkalische fosfatase [ALP]) niet meer dan 50% boven de bovengrens van normaal
  7. Indien seksueel actief, bereid is om adequate anticonceptiemethodes te gebruiken om zwangerschap in de loop van het onderzoek te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Negatieve respons op zaadstrengblokkade, gedefinieerd als afwezigheid van een afname van de pijnscore van ten minste 2 binnen een uur na injectie
  2. Andere pijngeneratorplaats met NRS-pijnscore ≥ 4
  3. Geschiedenis van allergische reactie op lidocaïne of een bestanddeel van ST-01
  4. Elke contra-indicatie voor lokale anesthesie met lidocaïne (bijv. bekende overgevoeligheid voor anesthetica van het amide-type; hypokaliëmie, volledige hartblokkade, anticoagulantia (aspirine toegestaan), antiaritmica.)
  5. Actieve infectie waarbij de urinewegen of het scrotum betrokken zijn
  6. Onvermogen om toestemming te geven
  7. Onvermogen om op te volgen volgens het protocol
  8. Negatieve reactie op eerdere zaadstrengblokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ST-01 70 mg/ml
Geneesmiddel: ST-01
Een formulering van lidocaïne met verlengde afgifte, ontworpen voor de behandeling van acute en chronische pijn.
Experimenteel: ST-01 140 mg/ml
Geneesmiddel: ST-01
Een formulering van lidocaïne met verlengde afgifte, ontworpen voor de behandeling van acute en chronische pijn.
Actieve vergelijker: 1% Lidocaïne HCL
Geneesmiddel: 1% Lidocaïne HCL
Momenteel goedgekeurde lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de Numerical Rating Scale (NRS) na 56 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede injectie met ST-01 of 56 dagen na de eerste injectie als er slechts één studie-injectie is ontvangen.
Om de verandering van de pijnscore vanaf baseline tot dag 56 in de actieve behandelingscohorten (na 1 of 2 injecties met ST-01) te evalueren en te vergelijken met de standaardzorgcontrolegroep. De gebruikte pijnscore is de door de deelnemer gerapporteerde NRS-schaal (gemeten van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn.)
28 dagen na de tweede injectie met ST-01 of 56 dagen na de eerste injectie als er slechts één studie-injectie is ontvangen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sustained Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-CP-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren