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Um estudo randomizado e controlado de dose repetida de lidocaína de liberação sustentada para tratamento de dor escrotal crônica

25 de abril de 2024 atualizado por: Sustained Therapeutics Inc.

Um estudo randomizado e controlado de fase II de dose repetida ST-01 (solução de polímero de lidocaína) versus lidocaína para bloqueio do cordão espermático em homens com dor crônica no conteúdo escrotal

Este estudo multicêntrico, fase 2, randomizado, simples-cego, de três braços, controlado por ativo está comparando doses repetidas, a cada 28 dias, de padrão de tratamento (SOC) mais ST-01 contra SOC mais lidocaína HCL a 1% em homens com dor crônica de conteúdo escrotal (CSCP). O principal objetivo deste estudo é determinar se as injeções repetidas de ST-01 são seguras e eficazes na redução da dor. Depois de completar uma fase de triagem, os participantes serão randomizados em um dos três grupos: 1) braço ST-01 70 mg/mL, 2) braço ST-01 140 mg/mL, 3) braço Lidocaína HCL a 1% (controle). Os participantes receberão até 4 injeções de tratamento do estudo em intervalos de 28 dias. Os participantes randomizados para o braço de controle terão a oportunidade de passar para um braço de tratamento ST-01 após 2 tratamentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Recrutamento
        • Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Gotto, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Ainda não está recrutando
        • Kelowna General Hospital Clinical Research Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Locke, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigador principal:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Contato:
          • ST-CP-202 Study Clinical Trials Coordinator
          • Número de telefone: 67898 604-875-4111
          • E-mail: clinic@ubcurology.com
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 2S8
        • Recrutamento
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Investigador principal:
          • Premal Patel, MD
        • Contato:
          • Gayle - Clinical Trial Coordinator
          • Número de telefone: 204-221-4476
          • E-mail: info@mhclinic.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Recrutamento
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
        • Investigador principal:
          • Jonathan Giddens, MD
        • Contato:
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Recrutamento
        • The Fe/Male Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard W. Casey, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Witherspoon, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Jarvi, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3M 1L3
        • Recrutamento
        • THEO Medical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (≥ 19 anos) do sexo masculino
  2. Dor escrotal unilateral ou bilateral com duração > 3 meses
  3. Tem dor escrotal nociceptiva
  4. Pontuação média diária máxima de dor escrotal durante 7 dias ≥ 4 no NRS 0-10 (Apêndice 2). Os participantes com dor escrotal bilateral devem ser capazes de distinguir um lado com pontuação de dor ≥ 4 e o lado oposto deve ter uma pontuação máxima de dor escrotal ≤ 3,0 no início do estudo.
  5. Resposta positiva ao teste de bloqueio do cordão espermático com lidocaína a 1% (cloridrato de lidocaína injetável, USP, 1%, 10 mg/mL), definida como uma diminuição no escore de dor de pelo menos 2 dentro de 1 hora após a injeção
  6. Níveis sanguíneos basais sem anormalidades clinicamente significativas, incluindo testes de função hepática (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], gama-glutamil transferase [GGT] e fosfatase alcalina [ALP]) não superiores a 50% acima do limite superior do normal
  7. Se sexualmente ativo, está disposto a usar métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Resposta negativa ao teste de bloqueio do cordão espermático, definida como ausência de diminuição no escore de dor de pelo menos 2 dentro de uma hora após a injeção
  2. Outro local gerador de dor com pontuação de dor NRS ≥ 4
  3. Histórico de reação alérgica à lidocaína ou a qualquer componente do ST-01
  4. Qualquer contraindicação à anestesia local com lidocaína (por exemplo, hipersensibilidade conhecida a anestésicos do tipo amida; hipocalemia, bloqueio cardíaco completo, anticoagulantes (aspirina permitida), medicação antiarrítmica).
  5. Infecção ativa envolvendo o trato urinário ou escroto
  6. Incapacidade de dar consentimento
  7. Incapacidade de acompanhar de acordo com o protocolo
  8. Resposta negativa ao bloqueio do cordão espermático anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ST-01 70 mg/mL
Medicamento: ST-01
Uma formulação de lidocaína de liberação sustentada projetada para o tratamento de dor aguda e crônica.
Experimental: ST-01 140 mg/mL
Medicamento: ST-01
Uma formulação de lidocaína de liberação sustentada projetada para o tratamento de dor aguda e crônica.
Comparador Ativo: 1% Lidocaína HCL
Medicamento: 1% Lidocaína HCL
Lidocaína atualmente aprovada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala de classificação numérica (NRS) em 56 dias.
Prazo: 28 dias após a segunda injeção de ST-01 ou 56 dias após a primeira injeção se apenas uma injeção de estudo for recebida.
Avaliar a alteração do escore de dor desde o início até o dia 56 nas coortes de tratamento ativo (após 1 ou 2 injeções de ST-01) e comparar com o grupo de controle padrão de atendimento. A pontuação de dor que está sendo usada é a escala NRS relatada pelo participante (medida de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a dor máxima).
28 dias após a segunda injeção de ST-01 ou 56 dias após a primeira injeção se apenas uma injeção de estudo for recebida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sustained Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST-CP-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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