Une étude randomisée et contrôlée de doses répétées de lidocaïne à libération prolongée pour le traitement de la douleur scrotale chronique
26 mars 2026 mis à jour par: Sustained Therapeutics Inc.
Une étude de phase II randomisée et contrôlée de la dose répétée de ST-01 (solution de polymère de lidocaïne) par rapport à la lidocaïne pour le blocage du cordon spermatique chez les hommes souffrant de douleur chronique du contenu scrotal
Cette étude multicentrique, de phase 2, randomisée, en simple aveugle, à trois bras et à contrôle actif compare des doses répétées, tous les 28 jours, de la norme de soins (SOC) plus ST-01 à la SOC plus 1 % de lidocaïne HCL dans les hommes souffrant de douleur chronique du contenu scrotal (CSCP).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si des injections répétées de ST-01 sont sûres et efficaces pour réduire la douleur.
Après avoir terminé une phase de sélection, les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes : 1) bras ST-01 70 mg/mL, 2) bras ST-01 140 mg/mL, 3) bras Lidocaïne HCL à 1 % (contrôle).
Les participants recevront jusqu'à 4 injections de traitement à l'étude à des intervalles de 28 jours.
Les participants randomisés dans le bras de contrôle auront la possibilité de passer à un bras de traitement ST-01 après 2 traitements de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital Clinical Research Department
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic Manitoba
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
- THEO Medical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte (≥ 19 ans)
- Douleur scrotale unilatérale ou bilatérale durant > 3 mois
- Avoir des douleurs scrotales nociceptives
- Score moyen quotidien maximum de douleur scrotale sur 7 jours ≥ 4 sur le NRS 0-10 (Annexe 2). Les participants souffrant de douleur scrotale bilatérale doivent être capables de distinguer un côté avec un score de douleur ≥ 4 et le côté opposé doit avoir un score de douleur scrotale maximum ≤ 3,0 au départ.
- Réponse positive au test de blocage du cordon spermatique avec de la lidocaïne à 1 % (chlorhydrate de lidocaïne injectable, USP, 1 %, 10 mg/mL), définie comme une diminution du score de douleur d'au moins 2 dans l'heure suivant l'injection
- Niveaux sanguins de base sans anomalies cliniquement significatives, y compris les tests de la fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], gamma-glutamyl transférase [GGT] et phosphatase alcaline [ALP]) ne dépassant pas 50 % au-dessus de la limite supérieure de la normale
- Si sexuellement actif, est prêt à utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Réponse négative au test de blocage du cordon spermatique, définie comme l'absence d'une diminution du score de douleur d'au moins 2 dans l'heure suivant l'injection
- Autre site générateur de douleur avec score de douleur NRS ≥ 4
- Antécédents de réaction allergique à la lidocaïne ou à tout composant du ST-01
- Toute contre-indication à l'anesthésie locale à la lidocaïne (ex : hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide ; hypokaliémie, bloc cardiaque complet, anticoagulants (aspirine autorisée), médicaments anti-arythmiques.)
- Infection active impliquant les voies urinaires ou le scrotum
- Impossibilité de donner son consentement
- Incapacité à suivre selon le protocole
- Réponse négative au blocage antérieur du cordon spermatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ST-01 70 mg/mL
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Une formulation de lidocaïne à libération prolongée conçue pour le traitement de la douleur aiguë et chronique.
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Expérimental: ST-01 140 mg/mL
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Une formulation de lidocaïne à libération prolongée conçue pour le traitement de la douleur aiguë et chronique.
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Comparateur actif: 1% Lidocaïne HCL
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Lidocaïne actuellement approuvée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 56 jours.
Délai: 28 jours après la deuxième injection de ST-01 ou 56 jours après la première injection si une seule injection à l'étude est reçue.
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Évaluer le changement du score de douleur entre le départ et le jour 56 dans les cohortes de traitement actif (après 1 ou 2 injections de ST-01) et le comparer au groupe de contrôle standard de soins.
Le score de douleur utilisé est l'échelle NRS rapportée par le participant (mesurée de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale).
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28 jours après la deuxième injection de ST-01 ou 56 jours après la première injection si une seule injection à l'étude est reçue.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (Réel)
31 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-CP-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .