Un estudio aleatorizado y controlado de dosis repetidas de lidocaína de liberación sostenida para el tratamiento del dolor escrotal crónico
26 de marzo de 2026 actualizado por: Sustained Therapeutics Inc.
Un estudio de fase II aleatorizado y controlado de dosis repetidas ST-01 (solución de polímero de lidocaína) frente a lidocaína para el bloqueo del cordón espermático en hombres con dolor crónico del contenido escrotal
Este estudio multicéntrico, de fase 2, aleatorizado, simple ciego, de tres brazos y con control activo compara dosis repetidas, cada 28 días, de tratamiento estándar (SOC) más ST-01 contra SOC más lidocaína HCL al 1 % en hombres que experimentan dolor crónico del contenido escrotal (CSCP).
El objetivo principal de este estudio es determinar si las inyecciones repetidas de ST-01 son seguras y eficaces para reducir el dolor.
Después de completar una fase de selección, los participantes serán aleatorizados en uno de tres grupos: 1) ST-01 brazo de 70 mg/ml, 2) ST-01 brazo de 140 mg/ml, 3) brazo de lidocaína HCL al 1 % (control).
Los participantes recibirán hasta 4 inyecciones de tratamiento del estudio en intervalos de 28 días.
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control tendrán la oportunidad de pasar a un brazo de tratamiento ST-01 después de 2 tratamientos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital Clinical Research Department
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 2S8
- Men's Health Clinic Manitoba
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3M 1L3
- THEO Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 19 años) masculino
- Dolor escrotal unilateral o bilateral que dura > 3 meses
- Tiene dolor escrotal nociceptivo
- Puntaje de dolor escrotal máximo diario promedio durante 7 días ≥ 4 en el 0-10 NRS (Apéndice 2). Los participantes con dolor escrotal bilateral deben poder distinguir un lado con una puntuación de dolor ≥ 4 y el lado opuesto debe tener una puntuación máxima de dolor escrotal de ≤ 3,0 al inicio del estudio.
- Respuesta positiva a la prueba de bloqueo del cordón espermático con lidocaína al 1 % (inyección de clorhidrato de lidocaína, USP, 1 %, 10 mg/mL), definida como una disminución en la puntuación del dolor de al menos 2 dentro de 1 hora de la inyección
- Niveles sanguíneos iniciales sin anomalías clínicamente significativas, incluidas las pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamil transferasa [GGT] y fosfatasa alcalina [ALP]) no superiores al 50 % por encima del límite superior normal
- Si es sexualmente activo, está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Respuesta negativa a la prueba de bloqueo del cordón espermático, definida como la ausencia de una disminución en la puntuación del dolor de al menos 2 dentro de una hora de la inyección
- Otro sitio generador de dolor con puntuación de dolor NRS ≥ 4
- Antecedentes de reacción alérgica a la lidocaína o a cualquier componente de ST-01
- Cualquier contraindicación a la anestesia local con lidocaína (p. ej., hipersensibilidad conocida a los anestésicos de tipo amida; hipopotasemia, bloqueo cardíaco completo, anticoagulantes (se permite la aspirina), medicación antiarrítmica).
- Infección activa que involucra el tracto urinario o el escroto
- Incapacidad para dar consentimiento
- Imposibilidad de seguimiento de acuerdo con el protocolo.
- Respuesta negativa al bloqueo previo del cordón espermático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ST-01 70 mg/mL
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Una formulación de lidocaína de liberación sostenida diseñada para el tratamiento del dolor agudo y crónico.
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Experimental: ST-01 140 mg/mL
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Una formulación de lidocaína de liberación sostenida diseñada para el tratamiento del dolor agudo y crónico.
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Comparador activo: Lidocaína HCL al 1%
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Lidocaína actualmente aprobada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) a los 56 días.
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda inyección de ST-01 o 56 días después de la primera inyección si solo se recibe una inyección del estudio.
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Evaluar el cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta el día 56 en las cohortes de tratamiento activo (después de 1 o 2 inyecciones de ST-01) y compararlo con el grupo de control de atención estándar.
La puntuación del dolor que se utiliza es la escala NRS informada por el participante (medida de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor máximo).
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28 días después de la segunda inyección de ST-01 o 56 días después de la primera inyección si solo se recibe una inyección del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-CP-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .