Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus toistuvan annoksen jatkuvan vapautumisen lidokaiinista kroonisen kivespussikivun hoitoon
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sustained Therapeutics Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus toistuvasta ST-01-annoksesta (lidokaiinipolymeeriliuos) vs. lidokaiini siittiöiden johdosta miehillä, joilla on kroonista kivespussikipua
Tässä monikeskuksessa, vaiheen 2, satunnaistetussa, yksisokkoisessa, kolmihaaraisessa, aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan toistuvia annoksia 28 päivän välein standardihoidon (SOC) plus ST-01:n ja SOC:n sekä 1 % lidokaiini-HCL:n kanssa. miehet, jotka kokevat kroonista kivespussin sisällön kipua (CSCP).
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, ovatko ST-01:n toistuvat injektiot turvallisia ja tehokkaita vähentämään kipua.
Seulontavaiheen päätyttyä osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) ST-01 70 mg/ml käsi, 2) ST-01 140 mg/ml käsi, 3) 1 % lidokaiini HCL -haara (kontrolli).
Osallistujat saavat enintään 4 tutkimushoitoinjektiota 28 päivän välein.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat mahdollisuuden siirtyä ST-01-hoitoryhmään kahden tutkimushoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital Clinical Research Department
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
- THEO Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 19 vuotta) mies
- Yksi- tai molemminpuolinen kivespussikipu, joka kestää yli 3 kuukautta
- Sinulla on nosiseptiivinen kivespussikipu
- Keskimääräinen päivittäinen maksimi kivespussin kipupistemäärä 7 päivän aikana ≥ 4 NRS:ssä 0-10 (Liite 2). Osallistujien, joilla on molemminpuolinen kivespussikipu, on kyettävä erottamaan toinen puoli, jonka kipupistemäärä on ≥ 4, ja vastakkaisen puolen kivespussin kivun enimmäispistemäärän on oltava ≤ 3,0 lähtötasolla.
- Positiivinen vaste testattavalle siittiöiden ytimeen 1-prosenttisella lidokaiinilla (lidokaiinihydrokloridi-injektio, USP, 1 %, 10 mg/ml), joka määritellään kivun pistemäärän vähenemisenä vähintään 2 tunnin sisällä injektiosta
- Veren lähtötasot ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien maksan toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT] ja alkalinen fosfataasi [ALP]) enintään 50 % normaalin ylärajan yläpuolella
- Jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hän on valmis käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen vaste testispermaattiseen napatukkoon, joka määritellään kivun pistemäärän vähenemisen puuttumiseksi vähintään 2 tunnin sisällä injektiosta
- Muu kipua synnyttävä kohta, jonka NRS-kipupistemäärä on ≥ 4
- Aiempi allerginen reaktio lidokaiinille tai jollekin ST-01:n aineosalle
- Kaikki lidokaiinin paikallispuudutuksen vasta-aiheet (esim. tunnettu yliherkkyys amidityyppisille anestesiaaineille; hypokalemia, täydellinen sydänkatkos, antikoagulantit (aspiriini sallittu), rytmihäiriölääkkeet).
- Aktiivinen infektio, johon liittyy virtsateitä tai kivespussia
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Kyvyttömyys seurata protokollan mukaan
- Negatiivinen vastaus edelliseen siittiöjohtolohkoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ST-01 70 mg/ml
|
Pitkävaikutteinen lidokaiiniformulaatio, joka on suunniteltu akuutin ja kroonisen kivun hoitoon.
|
|
Kokeellinen: ST-01 140 mg/ml
|
Pitkävaikutteinen lidokaiiniformulaatio, joka on suunniteltu akuutin ja kroonisen kivun hoitoon.
|
|
Active Comparator: 1 % lidokaiini HCL
|
Tällä hetkellä hyväksytty lidokaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 56 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 28 päivää toisen ST-01-injektion jälkeen tai 56 päivää ensimmäisen injektion jälkeen, jos vain yksi tutkimusinjektio on saatu.
|
Arvioida kipupisteiden muutos lähtötasosta päivään 56 aktiivisen hoidon kohorteissa (1 tai 2 ST-01-injektion jälkeen) ja verrata hoidon standardiryhmään.
Käytetty kipupistemäärä on osallistujan ilmoittama NRS-asteikko (mitattu 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on maksimikipu).
|
28 päivää toisen ST-01-injektion jälkeen tai 56 päivää ensimmäisen injektion jälkeen, jos vain yksi tutkimusinjektio on saatu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-CP-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .