Randomizovaná, kontrolovaná studie opakovaného podávání lidokainu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu chronické bolesti šourku
26. března 2026 aktualizováno: Sustained Therapeutics Inc.
Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II opakované dávky ST-01 (roztok lidokainového polymeru) vs lidokain pro blokádu spermatu u mužů s chronickou bolestí obsahu šourku
Tato multicentrická, fáze 2, randomizovaná, jednoduše zaslepená, tříramenná, aktivně kontrolovaná studie porovnává opakované dávky standardní péče (SOC) plus ST-01 každých 28 dní proti SOC plus 1% lidokain HCL v muži trpící chronickou bolestí obsahu šourku (CSCP).
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda opakované injekce ST-01 jsou bezpečné a účinné při snižování bolesti.
Po dokončení fáze screeningu budou účastníci randomizováni do jedné ze tří skupin: 1) rameno ST-01 70 mg/ml, 2) rameno ST-01 140 mg/ml, 3) rameno 1% lidokain HCL (kontrola).
Účastníci dostanou až 4 injekce studijní léčby ve 28denních intervalech.
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve dostanou příležitost přejít do léčebné větve ST-01 po 2 studijních léčbách.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital Clinical Research Department
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
- THEO Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 19 let) muž
- Jednostranná nebo oboustranná bolest šourku trvající > 3 měsíce
- Máte nociceptivní bolest šourku
- Průměrné denní maximální skóre bolesti v šourku za 7 dní ≥ 4 na 0-10 NRS (Příloha 2). Účastníci s bilaterální bolestí v šourku musí být schopni rozlišit jednu stranu se skóre bolesti ≥ 4 a protější stranu musí mít maximální skóre bolesti v šourku ≤ 3,0 na začátku.
- Pozitivní odpověď na testovaný blok spermatu s 1% lidokainem (Lidocaine Hydrochloride Injection, USP, 1%, 10 mg/ml), definovaná jako snížení skóre bolesti alespoň o 2 během 1 hodiny po injekci
- Výchozí krevní hladiny bez klinicky významných abnormalit včetně jaterních testů (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], gama-glutamyltransferáza [GGT] a alkalická fosfatáza [ALP]) nejvýše 50 % nad horní hranicí normálu
- Je-li sexuálně aktivní, je ochoten používat adekvátní antikoncepční metody k zabránění těhotenství v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Negativní odpověď na testovaný blok spermatu, definovaná jako nepřítomnost snížení skóre bolesti alespoň o 2 do hodiny po injekci
- Jiné místo generátoru bolesti se skóre bolesti NRS ≥ 4
- Anamnéza alergické reakce na lidokain nebo jakoukoli složku ST-01
- Jakákoli kontraindikace lokální anestezie lidokainem (např. známá přecitlivělost na anestetika amidového typu; hypokalémie, kompletní srdeční blok, antikoagulancia (aspirin povolen), antiarytmika.
- Aktivní infekce postihující močové cesty nebo šourek
- Neschopnost dát souhlas
- Neschopnost navazovat podle protokolu
- Negativní odpověď na předchozí blokádu spermatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ST-01 70 mg/ml
|
Formulace lidokainu s prodlouženým uvolňováním určená pro léčbu akutní a chronické bolesti.
|
|
Experimentální: ST-01 140 mg/ml
|
Formulace lidokainu s prodlouženým uvolňováním určená pro léčbu akutní a chronické bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: 1% lidokain HCL
|
V současnosti schválený lidokain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS) po 56 dnech.
Časové okno: 28 dní po druhé injekci ST-01 nebo 56 dní po první injekci, pokud byla podána pouze jedna studijní injekce.
|
Vyhodnotit změnu skóre bolesti od výchozí hodnoty do 56. dne v kohortách aktivní léčby (po 1 nebo 2 injekcích ST-01) a porovnat s kontrolní skupinou se standardní péčí.
Použité skóre bolesti je stupnice NRS hlášená účastníkem (měřeno od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest).
|
28 dní po druhé injekci ST-01 nebo 56 dní po první injekci, pokud byla podána pouze jedna studijní injekce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-CP-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .