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만성 음낭 통증 치료를 위한 반복 용량 지속 방출 리도카인의 무작위 통제 연구

2024년 4월 25일 업데이트: Sustained Therapeutics Inc.

만성 음낭 내용물 통증이 있는 남성의 정삭 차단을 위한 반복 투여량 ST-01(리도카인 폴리머 용액) 대 리도카인의 무작위 통제 II상 연구

이 다중 센터, 2상, 무작위, 단일 맹검, 3군, 능동 제어 연구는 표준 치료(SOC) + ST-01의 반복 용량을 28일마다 SOC + 1% 리도카인 HCL과 비교합니다. 만성 음낭 내용물 통증(CSCP)을 경험하는 남성. 이 연구의 주요 목적은 ST-01의 반복 주사가 안전하고 통증 감소에 효과적인지 확인하는 것입니다. 스크리닝 단계를 완료한 후 참가자는 1) ST-01 70mg/mL군, 2) ST-01 140mg/mL군, 3) 1% 리도카인 HCL군(대조군)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 28일 간격으로 최대 4회의 연구 치료 주사를 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자에게는 2번의 연구 치료 후 ST-01 치료군으로 교차할 기회가 주어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • 모병
        • Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Gotto, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
        • 아직 모집하지 않음
        • Kelowna General Hospital Clinical Research Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Locke, MD
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver Prostate Centre
        • 수석 연구원:
          • Ryan Flannigan, MD
        • 연락하다:
          • ST-CP-202 Study Clinical Trials Coordinator
          • 전화번호: 67898 604-875-4111
          • 이메일: clinic@ubcurology.com
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3P 2S8
        • 모병
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • 수석 연구원:
          • Premal Patel, MD
        • 연락하다:
          • Gayle - Clinical Trial Coordinator
          • 전화번호: 204-221-4476
          • 이메일: info@mhclinic.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
        • 모병
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Giddens, MD
        • 연락하다:
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • 모병
        • The Fe/Male Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard W. Casey, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luke Witherspoon, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Jarvi, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3M 1L3
        • 모병
        • THEO Medical
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인(19세 이상) 남성
  2. 3개월 이상 지속되는 편측 또는 양측 음낭 통증
  3. 통각 수용성 음낭 통증
  4. 0-10 NRS에서 7일 이상 평균 일일 최대 음낭 통증 점수 ≥ 4(부록 2). 양측 음낭 통증이 있는 참가자는 기준선에서 통증 점수가 4 이상인 한쪽과 반대쪽의 최대 음낭 통증 점수가 ≤ 3.0인 쪽을 구별할 수 있어야 합니다.
  5. 1% 리도카인(Lidocaine Hydrochloride Injection, USP, 1%, 10 mg/mL)을 사용한 시험 정삭 차단에 대한 양성 반응, 주사 후 1시간 이내에 통증 점수가 2 이상 감소한 것으로 정의됨
  6. 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마글루타밀전이효소[GGT] 및 알칼리성 포스파타제[ALP])를 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 없는 기준 혈중 수치가 정상 상한치의 50% 이하
  7. 성적으로 활발한 경우, 연구 과정 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한 방법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 주사 후 1시간 이내에 통증 점수가 2 이상 감소하지 않는 것으로 정의되는 정삭 차단 테스트에 대한 음성 반응
  2. NRS 통증 점수가 4 이상인 기타 통증 발생 부위
  3. 리도카인 또는 ST-01의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 이력
  4. 리도카인을 사용한 국소 마취에 대한 모든 금기(예: 아미드 유형의 마취제에 알려진 과민성, 저칼륨혈증, 완전 심장 차단, 항응고제(아스피린 허용), 항부정맥제)
  5. 요로 또는 음낭과 관련된 활동성 감염
  6. 동의할 수 없음
  7. 프로토콜에 따라 추적할 수 없음
  8. 이전 정삭 차단에 대한 음성 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ST-01 70mg/mL
의약품: ST-01
급성 및 만성 통증 치료를 위해 고안된 서방형 리도카인 제제.
실험적: ST-01 140mg/mL
의약품: ST-01
급성 및 만성 통증 치료를 위해 고안된 서방형 리도카인 제제.
활성 비교기: 1% 리도카인 HCL
의약품: 1% 리도카인 HCL
현재 승인된 리도카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
56일째 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수의 기준선에서 변경.
기간: ST-01의 두 번째 주사 후 28일 또는 연구 주사를 한 번만 받은 경우 첫 번째 주사 후 56일.
활성 치료 코호트(ST-01의 1회 또는 2회 주사 후)에서 기준선으로부터 56일까지 통증 점수의 변화를 평가하고 표준 관리 대조군과 비교하기 위함. 사용되는 통증 점수는 참가자가 보고한 NRS 척도입니다(0은 통증 없음, 10은 최대 통증임).
ST-01의 두 번째 주사 후 28일 또는 연구 주사를 한 번만 받은 경우 첫 번째 주사 후 56일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sustained Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST-CP-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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