En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af gentagen dosis lidokain med vedvarende frigivelse til behandling af kroniske scrotalsmerter
26. marts 2026 opdateret af: Sustained Therapeutics Inc.
Et randomiseret, kontrolleret fase II-studie af gentagen dosis ST-01 (Lidocain Polymer Solution) vs Lidocain for spermatisk ledningsblokering hos mænd med kroniske smerter i scrotal indhold
Dette multicenter, fase 2, randomiserede, enkeltblindede, tre-armede, aktivt kontrollerede studie sammenligner gentagne doser, hver 28. dag, af standardbehandling (SOC) plus ST-01 med SOC plus 1 % lidocain HCL i mænd, der oplever kronisk scrotal content pain (CSCP).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gentagne injektioner af ST-01 er sikre og effektive til at reducere smerte.
Efter at have afsluttet en screeningsfase vil deltagerne blive randomiseret i en af tre grupper: 1) ST-01 70 mg/ml arm, 2) ST-01 140 mg/ml arm, 3) 1% Lidocain HCL-arm (kontrol).
Deltagerne vil modtage op til 4 undersøgelsesbehandlingsinjektioner med 28 dages mellemrum.
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil få mulighed for at gå over til en ST-01 behandlingsarm efter 2 undersøgelsesbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital Clinical Research Department
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
- THEO Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 19 år) mand
- Unilaterale eller bilaterale scrotalsmerter, der varer > 3 måneder
- Har nociceptive skrotumsmerter
- Gennemsnitlig daglig maksimal scrotal smertescore over 7 dage ≥ 4 på 0-10 NRS (bilag 2). Deltagere med bilaterale scrotalsmerter skal kunne skelne den ene side med smertescore ≥ 4 og den modsatte side skal have en maksimal scrotal smertescore på ≤ 3,0 ved baseline.
- Positiv respons på sædstrengsblokering med 1 % lidocain (Lidocaine Hydrochloride Injection, USP, 1 %, 10 mg/ml), defineret som et fald i smertescore på mindst 2 inden for 1 time efter injektion
- Baseline blodniveauer uden klinisk signifikante abnormiteter inklusive leverfunktionsprøver (alanin aminotransferase [ALT], aspartat aminotransferase [AST], gamma-glutamyl transferase [GGT] og alkalisk phosphatase [ALP]) ikke mere end 50 % over den øvre grænse for normalen
- Hvis seksuelt aktiv, er villig til at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Negativ respons på test spermatisk ledningsblok, defineret som fravær af et fald i smertescore på mindst 2 inden for en time efter injektion
- Andet smertegeneratorsted med NRS smertescore ≥ 4
- Anamnese med allergisk reaktion på lidocain eller enhver komponent af ST-01
- Enhver kontraindikation til lokalbedøvelse med lidocain (fx kendt overfølsomhed over for anæstetika af amidtypen; hypokaliæmi, komplet hjerteblokade, antikoagulantia (aspirin tilladt), antiarytmisk medicin.)
- Aktiv infektion, der involverer urinvejene eller pungen
- Manglende evne til at give samtykke
- Manglende evne til at følge op i henhold til protokollen
- Negativ respons på tidligere blokering af sædstrengen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ST-01 70 mg/ml
|
En lidokainformulering med langvarig frigivelse designet til behandling af akutte og kroniske smerter.
|
|
Eksperimentel: ST-01 140 mg/ml
|
En lidokainformulering med langvarig frigivelse designet til behandling af akutte og kroniske smerter.
|
|
Aktiv komparator: 1% lidokain HCL
|
I øjeblikket godkendt lidokain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smertescore på Numerical Rating Scale (NRS) efter 56 dage.
Tidsramme: 28 dage efter den anden injektion af ST-01 eller 56 dage efter den første injektion, hvis der kun modtages én undersøgelsesinjektion.
|
At evaluere ændringen af smertescore fra baseline til dag 56 i de aktive behandlingskohorter (efter 1 eller 2 injektioner af ST-01) og sammenligne med standardbehandlingskontrolgruppen.
Smertescore, der anvendes, er den deltagerrapporterede NRS-skala (målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.)
|
28 dage efter den anden injektion af ST-01 eller 56 dage efter den første injektion, hvis der kun modtages én undersøgelsesinjektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-CP-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .