Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Lidocain mit verzögerter Freisetzung bei wiederholter Gabe zur Behandlung von chronischen Skrotalschmerzen
26. März 2026 aktualisiert von: Sustained Therapeutics Inc.
Eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur wiederholten Gabe von ST-01 (Lidocain-Polymerlösung) im Vergleich zu Lidocain zur Samenstrangblockade bei Männern mit chronischen Schmerzen im Hodensack
Diese multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, dreiarmige, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie vergleicht alle 28 Tage wiederholte Dosen von Standardbehandlung (SOC) plus ST-01 mit SOC plus 1 % Lidocain-HCL in Männer mit chronischem Skrotalschmerz (CSCP).
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob wiederholte Injektionen von ST-01 sicher und wirksam bei der Schmerzlinderung sind.
Nach Abschluss einer Screening-Phase werden die Teilnehmer in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) ST-01 70 mg/ml-Arm, 2) ST-01 140 mg/ml-Arm, 3) 1 % Lidocain-HCL-Arm (Kontrolle).
Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Injektionen der Studienbehandlung in 28-tägigen Abständen.
Teilnehmern, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, wird die Möglichkeit gegeben, nach 2 Studienbehandlungen zu einem ST-01-Behandlungsarm zu wechseln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital Clinical Research Department
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic Manitoba
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
- THEO Medical
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 19 Jahre) männlich
- Ein- oder beidseitiger Skrotalschmerz, der > 3 Monate anhält
- Habe nozizeptive Skrotalschmerzen
- Durchschnittlicher täglicher maximaler Skrotalschmerz-Score über 7 Tage ≥ 4 auf dem 0-10 NRS (Anhang 2). Teilnehmer mit bilateralen Skrotalschmerzen müssen in der Lage sein, eine Seite mit einem Schmerzwert von ≥ 4 zu unterscheiden, und die gegenüberliegende Seite muss zu Beginn einen maximalen Skrotalschmerzwert von ≤ 3,0 aufweisen.
- Positives Ansprechen auf Test-Samenstrangblockade mit 1 % Lidocain (Lidocain-Hydrochlorid-Injektion, USP, 1 %, 10 mg/ml), definiert als Abnahme des Schmerzwertes um mindestens 2 innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion
- Baseline-Blutwerte ohne klinisch signifikante Anomalien, einschließlich Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT] und alkalische Phosphatase [ALP]) nicht mehr als 50 % über der oberen Normgrenze
- Wenn sexuell aktiv, ist er bereit, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Negatives Ansprechen auf Samenstrangblockade im Test, definiert als Fehlen einer Abnahme des Schmerzwertes um mindestens 2 innerhalb einer Stunde nach der Injektion
- Andere schmerzerzeugende Stelle mit NRS-Schmerzwert ≥ 4
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lidocain oder einen Bestandteil von ST-01
- Jede Kontraindikation für eine Lokalanästhesie mit Lidocain (z. B. bekannte Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amidtyp; Hypokaliämie, vollständiger Herzblock, Antikoagulanzien (Aspirin erlaubt), Antiarrhythmika.)
- Aktive Infektion der Harnwege oder des Hodensacks
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- Unfähigkeit, gemäß dem Protokoll nachzufassen
- Negative Reaktion auf früheren Samenstrangblock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ST-01 70 mg/ml
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Eine Lidocain-Formulierung mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen.
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Experimental: ST-01 140 mg/ml
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Eine Lidocain-Formulierung mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen.
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Aktiver Komparator: 1 % Lidocain-HCl
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Derzeit zugelassenes Lidocain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzwerte auf der Numerical Rating Scale (NRS) nach 56 Tagen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Injektion von ST-01 oder 56 Tage nach der ersten Injektion, wenn nur eine Studieninjektion verabreicht wird.
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Bewertung der Veränderung des Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis Tag 56 in den Kohorten mit aktiver Behandlung (nach 1 oder 2 Injektionen von ST-01) und Vergleich mit der Standard-of-Care-Kontrollgruppe.
Der verwendete Schmerz-Score ist die vom Teilnehmer gemeldete NRS-Skala (gemessen von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist).
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28 Tage nach der zweiten Injektion von ST-01 oder 56 Tage nach der ersten Injektion, wenn nur eine Studieninjektion verabreicht wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-CP-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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