En randomisert, kontrollert studie av gjentatt dose lidokain med vedvarende frigjøring for behandling av kroniske scrotalsmerter
26. mars 2026 oppdatert av: Sustained Therapeutics Inc.
En randomisert, kontrollert fase II-studie av gjentatt dose ST-01 (Lidocaine Polymer Solution) vs lidokain for spermatisk ledningsblokk hos menn med kroniske smerter i scrotalinnhold
Denne multisenter, fase 2, randomiserte, enkeltblinde, tre-armede, aktivt kontrollerte studien sammenligner gjentatte doser, hver 28. dag, av standardbehandling (SOC) pluss ST-01 mot SOC pluss 1 % lidokain HCL i menn som opplever kronisk scrotal content pain (CSCP).
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om gjentatte injeksjoner av ST-01 er trygge og effektive for å redusere smerte.
Etter å ha fullført en screeningsfase vil deltakerne bli randomisert i en av tre grupper: 1) ST-01 70 mg/ml-arm, 2) ST-01 140 mg/ml-arm, 3) 1 % lidokain HCL-arm (kontroll).
Deltakerne vil motta opptil 4 studiebehandlingsinjeksjoner med 28-dagers intervaller.
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil få muligheten til å gå over til en ST-01 behandlingsarm etter 2 studiebehandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital Clinical Research Department
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic Manitoba
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
- THEO Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 19 år) mann
- Unilateral eller bilateral scrotal smerte som varer > 3 måneder
- Har nociseptive smerter i pungen
- Gjennomsnittlig daglig maksimal scrotal smertescore over 7 dager ≥ 4 på 0-10 NRS (vedlegg 2). Deltakere med bilateral scrotal smerte må kunne skille en side med smerteskår ≥ 4 og motsatt side må ha en maksimal scrotal smertescore på ≤ 3,0 ved baseline.
- Positiv respons på testspermatisk ledningsblokk med 1 % lidokain (Lidocaine Hydrochloride Injection, USP, 1 %, 10 mg/ml), definert som en reduksjon i smertescore på minst 2 innen 1 time etter injeksjon
- Baseline blodnivåer uten klinisk signifikante abnormiteter, inkludert leverfunksjonstester (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [GGT] og alkalisk fosfatase [ALP]) ikke mer enn 50 % over den øvre normalgrensen
- Hvis seksuelt aktiv, er villig til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Negativ respons på test spermatisk ledningsblokk, definert som fravær av en reduksjon i smertescore på minst 2 innen en time etter injeksjon
- Annet smertegenererende sted med NRS smertescore ≥ 4
- Anamnese med allergisk reaksjon på lidokain eller en hvilken som helst komponent av ST-01
- Enhver kontraindikasjon for lokalbedøvelse med lidokain (f.eks. kjent overfølsomhet for anestetika av amidtypen; hypokalemi, fullstendig hjerteblokk, antikoagulantia (aspirin tillatt), antiarytmiske medisiner.)
- Aktiv infeksjon som involverer urinveiene eller pungen
- Manglende evne til å gi samtykke
- Manglende evne til å følge opp i henhold til protokollen
- Negativ respons på tidligere blokkering av sædstreng
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ST-01 70 mg/ml
|
En lidokainformulering med langvarig frigivelse designet for behandling av akutte og kroniske smerter.
|
|
Eksperimentell: ST-01 140 mg/ml
|
En lidokainformulering med langvarig frigivelse designet for behandling av akutte og kroniske smerter.
|
|
Aktiv komparator: 1 % lidokain HCL
|
Foreløpig godkjent lidokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smertescore på Numerical Rating Scale (NRS) etter 56 dager.
Tidsramme: 28 dager etter den andre injeksjonen av ST-01 eller 56 dager etter den første injeksjonen hvis bare én studieinjeksjon er mottatt.
|
For å evaluere endringen av smertescore fra baseline til dag 56 i de aktive behandlingskohortene (etter 1 eller 2 injeksjoner av ST-01) og sammenligne med standardbehandlingskontrollgruppen.
Smertescore som brukes er deltakerrapportert NRS-skala (målt fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.)
|
28 dager etter den andre injeksjonen av ST-01 eller 56 dager etter den første injeksjonen hvis bare én studieinjeksjon er mottatt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-CP-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .