慢性腎臓病の成人に対するCDK-SMS看護介入の有効性

提案の範囲と正当化

慢性腎臓病は複雑な病状であり、患者は診断から進行を遅らせようとするため、厳格な治療計画に従うだけでなく、習慣やライフスタイルの予想外の変化に直面します。その発症に由来する合併症の予防。 コロンビアの状況に必要なヨーロッパレベルの疾患管理ガイドラインの中で、彼らは疾患の進行に関連する要因に対処する必要があることを推奨しています。アルブミン尿のレベル、年齢、性別、人種/民族性、血圧上昇、高血糖、脂質異常症、喫煙、肥満、心血管疾患の病歴、腎毒性物質への継続的な曝露など」、これらのほとんどは自己管理介入を通じて修正可能です.

初期段階の CKD の成人を対象とした自己管理介入は、生活の質、自己管理行動、および自己効力感の改善に貢献しますが、何よりも疾患に起因する合併症の予防に貢献します。 CKD患者が進行期または末期管理段階に進行するのを防ぐことは、高度な技術を必要とする専門的な治療（腎代替療法）の開始を遅らせ、人口の死亡率の増加につながる可能性のある合併症を防ぐことにより、医療費の削減につながります. 健康政策の範囲内で考慮されてきた結果は、自己管理における看護介入の妥当性を正当化する前提となっています。

自己管理における看護介入は、初期段階の CKD の成人が、病気の日常的なケアに対する認識と責任に向けて自分自身のケアを管理する積極的なエージェントであるというアプローチを進めることを意味します。 今日、この研究の人口対象のために特別に設計されたCKD SMSという自己管理への看護介入があり、社会経済的および文化的特徴が異なる2つの国（ベトナムとオーストラリア）で実施され、自己効力感の操作によって達成される包括的で新しい構造である自己管理行動の促進に効果的であることに加えて、参加者によるその実装と受容性。

現在の提案では、自己管理への看護介入を行うと、食事療法の摂取などの健康的な習慣を実践することで証明されるように、治療レジメンへの遵守が増加することが期待されるため、治療的遵守が中心的な概念です。その状態と疾患に固有の危険因子の減少に応じて、血圧制御、グリコシル化ヘモグロビンレベルの改善などの臨床制御変数に対するこれらの要因の影響にも変換されますが、これは、腎代替療法を必要としないことだけでなく、糸球体濾過率を維持または改善することによっても証明されます。これは、人と健康システムの両方にとって有益です.

看護専門家は、CKD SMS などの自己管理介入の実行において重要な役割を果たします。これは、介入に関するほとんどの研究で見られる調査において、医療チーム内で教育を提供し、人々を監視する責任があるのは看護専門家だからです。看護専門家の参加は、患者と絶え間なく交流している人であるため、基本的でした。

リサーチクエスチョン

CKD SMS (慢性腎臓病自己管理支援) 自己管理看護介入は、早期 CKD の成人の自己管理行動、自己効力感、アドヒアランスに対して、通常のケアと比較してどの程度効果的ですか?

目的

一般的な目的

通常のケアと比較して、初期段階の CKD 患者の自己管理行動、自己効力感、および治療アドヒアランスに対する自己管理看護介入 (CKD SMS) の有効性を判断すること。

具体的な目的

1. 対照群と実験群の社会人口学的および臨床的特徴を説明してください。
2. 初期段階の慢性腎臓病患者のベースラインとして、自己効力感、自己管理行動、および治療アドヒアランスのレベルを確立します。
3. 自己管理行動、自己効力感、治療アドヒアランスの変化を介入後および対照群で 16 週間で評価すること。

方法論 これは、実用的な無作為化臨床試験（pRCT）デザイン、並行実験タイプを用いた定量的調査であり、このタイプの通常のケアへの介入を評価するのに役立ちます。 CKDでは、pRCTを使用することで、より広い範囲の患者を含めて、患者ケアに適用可能な介入をテストし、関連する患者中心の結果を測定できるようになり、結果の外的妥当性と結果の臨床ケアへの翻訳が改善されます。

結果の変数は次のとおりです。自己管理行動 (一次)、自己効力感、治療順守 (二次)。 母集団は、ステージ 1 ～ 4 の慢性腎臓病の成人男性および女性で、疾患の管理に参加するか、プログラムに参加しています。

対象集団：教育レベル、社会経済的地位、婚姻状況などの特徴が異なるステージ1～4の慢性腎臓病の成人男女。 糸球体濾過率（GFR）が次のように層別化の指標であるコロンビアの臨床診療ガイドラインによって画定された基準による初期段階の定義を考慮に入れる：GFRが90（ml）以下の段階1の人々 (分 / 1.73 m2)、GFR が 60 ～ 89 (ml (分 / 1.73 m2)) のステージ 2 の人、GFR が 30 ～ 59 (ml (分 / 1.73 m2)) のステージ 3 の人、および GFR がコロンビアの腎臓病棟の腎臓保護プログラムに参加している 15-30 (ml (最小 / 1.73 m2)。

アクセス可能な集団: ステージ 1 ～ 4 の慢性腎臓病の成人集団で、教育レベル、社会経済的地位、婚姻状況、病気の管理に参加している、またはコロンビアで透析前に参加しているなど、さまざまな特徴を持つ成人集団。 Renal Unit が提供するデータベースに含まれています。

SAMPLE サンプル計画: 個人が選択される確率は同じであるため、サンプル サイズは確率サンプリングによって計算されました。 一方、独立したグループの平均値の比較については、検出力を 80%、信頼度を 95%、自己管理の改善における予想平均差が 18.13 であると仮定すると、以前の研究で報告されています。

サンプルサイズ: 合計 82 人の参加者 (グループあたり 41 人)、さらに参加者の 20% の死亡率が予想されるため、合計 100 人の参加者 (グループあたり 50 人) のサンプルが想定されます。 Epidat 3.1 プログラムで作成されました。

無作為化: 参加者は、順番に番号が付けられた不透明な封印された封筒を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられます。研究者と参加者は、各グループの割り当てを知らされません。 無作為化シーケンスの生成については、Epidat 3.1 プログラムで乱数テーブルを実現することにより調査者が開発し、選択バイアスを排除します。同様に、このテーブルはバランスを保証するために検証されます。各グループ (コントロールと介入) に割り当てられた参加者の数の間。

盲検化: バイアスを最小限に抑える必要性を考慮して、参加者と採用調査アシスタントの両方が割り当てまで盲検化されます。 Result Research Assistant は、割り当てベースにも割り当てコードにもアクセスできません。 一方、介入は研究者によって行われ、主要な研究者も統計分析に参加することが宣言されているため、この研究は単一盲検に分類されます。

測定器

情報収集プロセスは、社会人口学的データと参加者の臨床状態を収集するためのフォームの設計、および一次結果と二次結果の両方を測定するための機器の適用から実行されます。

• 初期段階の自己管理ツール CKD SM 慢性腎臓病: 30 項目、4 因子 (自己統合、問題解決、社会的支援の追求、推奨レジメンの遵守)、Cronbach's alpha 0.95。英語、ベトナム語、台湾語、北京語。 リッカート尺度評価、29 から 116 までの可能なスコア。
• 治療アドヒアランススケール EAT: 21 項目、3 因子 (薬物および食品の摂取の管理、医療行動モニタリング、および自己効力感)。 Cronbach の 0.92 のアルファ、0 から 100 までのスケールでの評価。スペイン語。
• 一般的な自己効力感尺度: 10 項目、Cronbach のアルファ 0.87、英語およびスペイン語。

材料および方法

3.8.1 研究段階: 研究を満足に発展させるために、次の段階を見つけて実施します。

- パイロット前段階: この段階では、初期段階のCKD患者の管理の専門家(腎臓専門医、腎臓専門看護師、栄養士、心理学者）、介入の教材が設計および作成され、専門家による評価も期待されます。

一方、このフェーズでは、心理測定テストが実施され、コロンビアのコンテキストでのツールの検証が完了します。特に、初期段階の CKD 患者向けの自己管理ツールでは、スペイン語版はありません。 , ここで、それは次のプロセスに従って実行されます: 意味的、言語的および文化的分析、翻訳および逆翻訳による文化的検証を実行することが提案されています, コンテンツの妥当性は、パネルまたは専門家の判断を通じて評価されます,以下のステップに従って、Tristan によって与えられた推奨事項: 1. 専門家の判断の目的と目的を定義します。 2. 審査員の選出。学術的なトレーニング、経験、および地域の認識を考慮して、最低5。 3. スケール上の各項目が不可欠、有用、必要かどうかを評価するために測定している次元と指標の両方を説明します。 4. テストの目的を指定します。 5. テンプレートのデザイン。 6. コンテンツ有効性指数を使用して、裁判官間の合意を計算します。 7. 裁判の結論の準備。 また、構成概念の妥当性については、探索的かつ検証可能な因子分析を通じて行われます。機器の信頼性はクロンバックのアルファによって作られます。

• パイロット段階：この段階では、フィールド調査が実施され、その後、機器の取り扱いにおける適用時間に関する調整と、その実施のための介入訓練に加えて、研究助手のためのこれらの側面の訓練が行われます. 研究者による最適。
• 主な研究段階 - 参加者の募集:

参加者の募集については、次のプロセスが実行されます。 1. 機関から提供されたデータベースを確認して、研究に参加できる患者を特定した後、無作為化が実行されます。 2. 機関での管理のために割り当てられた日付は、選択された日付に基づいて見直されます。 3. 診察当日、患者さんに連絡し、治験に関する情報を提示し、参加者が治験に参加することに関心を示した場合は、インフォームド コンセントに署名し、器具を配達して収集します。データ。 コントロールまたは実験グループに割り当てられる前に、ベースライン。 4. 器具の完成後、患者にはコードを含むランダムな割り当てのために選択する封筒が与えられます。このコードはマトリックスに入力され、主な研究者は誰が実験グループに割り当てられたかを確認できます。 5. 主な研究者は、その日に割り当てられたコードを確認した後、実験グループに割り当てられた各参加者に連絡して、介入を開始する時間を調整します。 6. 研究に入ってから16週間後、対照群と実験群の両方の参加者と連絡を取り、効果を比較するためのデータを取得するために機器を再度適用します。

このプロセスは、各グループに割り当てられた合計参加者数が計算されるまで、腎臓内科の診察が行われる日に実行されます。

調査全体の参加者の流れを報告するために、各グループの CONSORT ダイアグラムが考慮されます。

分析フレームワークへのアプローチ 特定の目的 1 および 2 に対応するために、記述統計による統計分析が行われます。 その後、正規性検定が実行され、データ分布がどのように表示されるかが特定されます。さらに、推論分析、二変量解析、および多変量解析でパラメトリックかノンパラメトリックかにかかわらず、使用する検定を決定するために実行されます。 グループ間の社会人口学的および臨床的特徴を比較するための二変量解析。

特定の目的 3 に対応するために、推論統計が実行されます。これは、次のように提案されている帰無仮説または対立仮説を受け入れるか拒否するために実行されます。

• H1: 初期段階の CKD 患者の自己管理における CKD SMS 介入は、自己管理行動、自己効力感、および治療アドヒアランスに効果的です。 (H1: G1> G2; p <0.05)
• H0: 初期段階の CKD 患者に対する CKD SMS 介入は、自己管理行動、自己効力感、および治療アドヒアランスに効果的ではありません。 (H0: G1 = G2; p> 0.05) ただし、個々の関係だけでなく、結果に介入する可能性のある変数の関係を決定するために、多変量解析も使用されます。単純なロジスティック回帰モデルが構築され、に従って調整されます。考えられる交絡変数。