Effectiviteit van de CDK-SMS Nursing Intervention voor volwassenen met chronische nierziekte

Reikwijdte en motivering van het voorstel

Chronische nierziekte is een complexe pathologie, waarbij de persoon die eraan lijdt, wordt geconfronteerd met onverwachte veranderingen in zijn gewoonten en levensstijl, naast het naleven van een strikt therapeutisch regime, omdat hij vanaf de diagnose probeert de voortgang hiervan te vertragen, en het voorkomen van complicaties die voortvloeien uit de ontwikkeling ervan. Binnen de richtlijnen voor ziektebeheer op Europees niveau, die nodig waren voor de Colombiaanse context, bevelen ze aan om de factoren die verband houden met ziekteprogressie aan te pakken, waaronder: "de oorzaak van de ziekte, het niveau van de glomerulaire filtratiesnelheid, de niveau van albuminurie, leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, verhoogde bloeddruk, hyperglykemie, dyslipidemie, roken, zwaarlijvigheid, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, voortdurende blootstelling aan nefrotoxische middelen en andere", waarvan de meeste kunnen worden gewijzigd door middel van zelfmanagementinterventies.

Zelfmanagementinterventies gericht op volwassenen met CKD in een vroeg stadium dragen bij aan het verbeteren van de kwaliteit van leven, zelfmanagementgedrag en zelfredzaamheid, maar bovenal aan het voorkomen van complicaties als gevolg van de ziekte. Voorkomen dat een persoon met CKD doorgroeit naar gevorderde stadia of terminale beheersfasen leidt tot lagere zorgkosten door het uitstellen van de start van gespecialiseerde behandelingen (niervervangende therapieën) die geavanceerde technologie vereisen en het voorkomen van complicaties die kunnen leiden tot verhoogde mortaliteit onder de bevolking. Resultaten die binnen het gezondheidsbeleid zijn afgewogen en daardoor een uitgangspunt zijn geworden dat de relevantie van de verpleegkundige interventie in zelfmanagement rechtvaardigt.

De verpleegkundige interventie in zelfmanagement impliceert vooruitgang in benaderingen waarbij volwassenen met CKD in een vroeg stadium actief zijn in het beheren van hun eigen zorg naar bewustzijn en verantwoordelijkheid voor de dagelijkse zorg voor de ziekte. Tegenwoordig is er een verpleegkundige interventie in zelfmanagement, de CKD SMS, speciaal ontworpen voor het populatieobject van deze studie, die is afgenomen in twee landen met verschillende sociaaleconomische en culturele kenmerken (Vietnam en Australië), wat de haalbaarheid aantoont in de implementatie en aanvaardbaarheid ervan door de deelnemers, naast het effectief zijn in het bevorderen van zelfmanagementgedrag, een alomvattende en nieuwe constructie, die wordt bereikt door de manipulatie van zelfeffectiviteit.

In het huidige voorstel staat therapeutische therapietrouw centraal, aangezien verwacht wordt dat bij het uitvoeren van de verpleegkundige interventie bij zelfmanagement de therapietrouw zal toenemen, wat blijkt uit het uitoefenen van gezonde gewoonten, zoals de inname van een dieet in in overeenstemming met zijn toestand en de vermindering van risicofactoren die inherent zijn aan de ziekte, ook vertaald in de impact van deze factoren op klinische controlevariabelen zoals: verbetering van de bloeddrukcontrole, geglycosyleerde hemoglobinespiegels, maar ook een belangrijke impact bij het vertragen van de progressie van de ziekte, wat niet alleen blijkt uit het feit dat er geen nierfunctievervangende therapieën nodig zijn, maar ook door het handhaven of verbeteren van de glomerulaire filtratiesnelheid, wat gunstig is voor zowel de persoon als voor het gezondheidssysteem.

De verpleegkundige speelt een belangrijke rol bij de uitvoering van zelfmanagementinterventies zoals de CKD-sms, aangezien hij binnen het gezondheidsteam verantwoordelijk is voor het geven van voorlichting en het monitoren van mensen, in de onderzoeken die in de meeste van de betreffende interventies worden aangetroffen. die zijn uitgevoerd, is de deelname van de verpleegkundige essentieel geweest, aangezien het degene is die voortdurend met de persoon in contact staat.

ONDERZOEKSVRAAG

Hoe effectief is de CKD SMS (Chronic Kidney Disease Self-Management Support) zelfmanagement-verpleegkundige interventie op zelfmanagementgedrag, zelfeffectiviteit en therapietrouw bij volwassenen met CKD in een vroeg stadium in vergelijking met de gebruikelijke zorg?

DOELSTELLINGEN

Algemene doelstelling

Om de effectiviteit te bepalen van de zelfmanagement verpleegkundige interventie (CKD SMS) op zelfmanagementgedrag, zelfeffectiviteit en therapeutische therapietrouw bij mensen met CKD in vroege stadia in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Specifieke doelen

1. Beschrijf de sociodemografische en klinische kenmerken van de controlegroep en de experimentele groep.
2. Stel het niveau van zelfeffectiviteit, zelfmanagementgedrag en therapeutische therapietrouw vast als uitgangspunt bij mensen met chronische nierziekte in een vroeg stadium.
3. Om de veranderingen in zelfmanagementgedrag, zelfeffectiviteit en therapeutische therapietrouw na de interventie en in de controlegroep na 16 weken te evalueren.

Methodologie Dit is een kwantitatief onderzoek, met een pragmatische gerandomiseerde klinische studie (pRCT) opzet, parallel experimenteel type, gegeven de één-op-één toewijzing in twee parallelle groepen met herhaalde pre-test en post-test maatregelen, ervan uitgaande dat dit type studie is het nuttig voor het evalueren van interventies in de gebruikelijke zorg. Bij CKD maakt het gebruik van een pRCT het mogelijk om een ​​breder scala aan patiënten te includeren om een ​​interventie te testen die van toepassing is op de patiëntenzorg en om relevante patiëntgerichte uitkomsten te meten, waardoor de externe validiteit en de vertaling van de resultaten naar de klinische zorg wordt verbeterd.

Waarbij de uitkomstvariabelen zijn: zelfmanagementgedrag (primair), zelfeffectiviteit en therapietrouw (secundair). De populatie bestaat uit volwassen mannen en vrouwen met chronische nierziekte in stadia 1-4, die hun ziekte onder controle krijgen of deelnemen aan het programma.

Doelgroep: volwassen mannen en vrouwen met chronische nierziekte in stadia 1-4, met verschillende kenmerken zoals opleidingsniveau, sociaaleconomische status en burgerlijke staat. Rekening houdend met het feit dat de definitie van vroege stadia aan de hand van de criteria die zijn afgebakend door de Colombiaanse richtlijn voor klinische praktijk, waarbij de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) de indicator is voor stratificatie, als volgt is: mensen in stadium 1 met een GFR van minder dan of gelijk aan 90 (ml (min / 1,73 m2), stadium 2 mensen met GFR tussen 60-89 (ml (min / 1,73 m2), stadium 3 mensen met GFR tussen 30-59 (ml (min / 1,73 m2)) en stadium 4 mensen met GFR tussen 15-30 (ml (min / 1,73 m2) die deelnemen aan nierbeschermingsprogramma's van de nierafdelingen in Colombia.

Toegankelijke bevolking: volwassen bevolking mannen en vrouwen met chronische nierziekte in stadia 1-4, met verschillende kenmerken zoals opleidingsniveau, sociaaleconomische status, burgerlijke staat, degenen die hun ziekte beheersen of behoren tot de predialyse in Colombia, wat kan zijn gevonden in de databases van de Renal Unit.

STEEKPROEF Steekproefontwerp: de steekproefomvang werd berekend door middel van kanssteekproeven, aangezien individuen dezelfde kans hebben om gekozen te worden. Aan de andere kant, van de vergelijking van gemiddelden in onafhankelijke groepen, uitgaande van een vermogen van 80%, een betrouwbaarheidsniveau van 95%, een verwacht gemiddeld verschil van 18,13 in de verbetering van zelfmanagement, gerapporteerd door eerdere studies.

Steekproefomvang: Totaal 82 deelnemers (41 per groep), daarnaast wordt een sterfte van 20% van de deelnemers verwacht, dus wordt uitgegaan van een totale steekproef van 100 deelnemers (50 per groep). gemaakt in het programma Epidat 3.1.

Randomisatie: Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, gebruikmakend van opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen, waarbij de onderzoeker en deelnemers blind zijn voor de toewijzing van elke groep. Voor het genereren van de randomisatiereeks zal deze door de onderzoeker worden ontwikkeld door middel van de realisatie van een tabel met willekeurige getallen in het Epidat 3.1-programma om de selectiebias te elimineren, op dezelfde manier zal de genoemde tabel worden geverifieerd om evenwicht te garanderen tussen het aantal deelnemers dat aan elke groep is toegewezen (controle en interventie).

Verblinding: met het oog op de noodzaak om vooringenomenheid te minimaliseren, worden zowel de deelnemers als de rekruteringsonderzoeksassistent geblindeerd tot aan de toewijzing. De Resultaatonderzoeksassistent heeft geen toegang tot de allocatiegrondslag en ook niet tot de allocatiecodes. Aan de andere kant wordt verklaard dat de interventie zal worden gegeven door de onderzoeker en dat de hoofdonderzoeker ook zal deelnemen aan de statistische analyse, daarom is de studie geclassificeerd als enkelblind.

Meetinstrumenten

Het informatieverzamelingsproces zal worden uitgevoerd vanaf het ontwerp van een formulier voor het verzamelen van sociodemografische gegevens en klinische toestand van de deelnemers en de toepassing van de instrumenten voor het meten van zowel primaire als secundaire resultaten:

• Zelfmanagementinstrument in vroege stadia CKD SM chronische nierziekte: 30 items, 4 factoren (zelfintegratie, probleemoplossing, sociale steun zoeken en vasthouden aan het aanbevolen regime), Cronbach's alfa van 0,95; Engels, Vietnamees, Taiwanees en Mandarijn. Likertschaalevaluatie, mogelijke score van 29 tot 116.
• Therapeutische therapietrouwschaal EAT: 21 items, 3 factoren (controle over de inname van medicijnen en voedsel, monitoring van medisch gedrag en zelfredzaamheid); Cronbach's alpha van 0,92, beoordeling op een schaal van 0 tot 100; Spaanse taal.
• General Self-efficacy Scale: 10 items, Cronbach's alpha van 0,87, in de Engelse en Spaanse taal.

MATERIALEN EN METHODES

3.8.1 Studiefasen: voor een bevredigend verloop van de studie worden de volgende fasen gevonden en uitgevoerd:

- Pre-pilootfase: in deze fase wordt het volgende uitgevoerd: de aanpassing van de CKD SMS-interventie aan de Colombiaanse context, rekening houdend met de evaluatie door experts in het beheer van mensen met CKD in vroege stadia (nefrologen, nefrologieverpleegkundigen, diëtisten, psychologen), wordt het educatieve materiaal van de interventie ontworpen en gemaakt, dat naar verwachting ook door experts zal worden beoordeeld.

Aan de andere kant zullen in deze fase psychometrische tests worden uitgevoerd om de validatie van de instrumenten in de Colombiaanse context te voltooien, met name in het zelfmanagementinstrument voor mensen met chronische nierziekte in een vroeg stadium, dat geen versie in het Spaans heeft. , waar het zal worden uitgevoerd volgens het volgende proces: Er wordt voorgesteld om de culturele validatie uit te voeren met semantische, linguïstische en culturele analyse, vertaling en terugvertaling, de inhoudsvaliditeit zal worden geëvalueerd door een panel of deskundig oordeel, gebaseerd op de aanbevelingen van Tristan, waarbij de volgende stappen worden gevolgd: 1. Definieer het doel en doel van het deskundigenoordeel. 2. Selectie van rechters; minimaal 5 rekening houdend met academische opleiding, ervaring en erkenning van het gebied. 3. Leg zowel de dimensies als de indicatoren uit die elk item op de schaal meet om te beoordelen of het onmisbaar, nuttig en noodzakelijk is. 4. Specificeer het doel van de test. 5. Sjabloonontwerp. 6. Bereken de overeenstemming tussen rechters met behulp van de inhoudsvaliditeitsindex. 7. Voorbereiding van de conclusies van de proef. En voor de constructvaliditeit zal dit worden gedaan door middel van verkennende en verifieerbare factoranalyse; de betrouwbaarheid van het instrument wordt bepaald door middel van Cronbach's alpha.

• Pilotfase: In deze fase wordt de veldverkenning uitgevoerd, gevolgd door aanpassingen met betrekking tot de toepassingstijd in het hanteren van de instrumenten en de training hierin voor de onderzoeksassistent, naast de interventietraining voor de implementatie ervan. optimaal door de onderzoeker.
• Hoofdonderzoeksfase - Werving van deelnemers:

Voor de werving van deelnemers wordt het volgende proces uitgevoerd: 1. De door de instelling verstrekte database zal worden bekeken om de patiënten te identificeren die kunnen deelnemen aan de studie, waarna de randomisatie zal worden uitgevoerd. 2. De data die zijn toegewezen voor hun controle in de instelling zullen worden herzien op basis van de gekozen data. 3. Op de dag van het consult wordt contact opgenomen met de patiënt en wordt de informatie over het onderzoek gepresenteerd. Als de deelnemer interesse toont om eraan deel te nemen, wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend en worden de instrumenten afgeleverd om op te halen. de data. basislijn, alvorens te worden toegewezen aan de controle- of experimentele groep. 4. Na voltooiing van de instrumenten krijgt de patiënt een envelop om te kiezen voor hun willekeurige toewijzing, die een code bevat, deze code wordt ingevoerd in een matrix, waarin de hoofdonderzoeker kan zien wie aan de experimentele groep is toegewezen. 5. De hoofdonderzoeker zal, na verificatie van de codes die op de dag zijn toegewezen, contact opnemen met elke deelnemer die is toegewezen aan de experimentele groep om een ​​afspraak te maken voor een ontmoeting en om de interventie te starten. 6. In een aansluitende periode van 16 weken na ingang van het onderzoek hebben we contact met de deelnemers uit zowel de controlegroep als de experimentele groep en worden de instrumenten opnieuw ingezet om de gegevens te verkrijgen voor de vergelijking van het effect.

Dit proces wordt uitgevoerd op de dagen dat het nefrologieconsult wordt uitgevoerd totdat het totale aantal deelnemers berekend en toegewezen aan elke groep is voltooid.

Om de stroom van deelnemers gedurende het onderzoek weer te geven, wordt het CONSORT-diagram voor elke groep in overweging genomen.

AANPAK VAN HET ANALYSEKADER Om te beantwoorden aan de specifieke doelstellingen 1 en 2, zal een statistische analyse worden uitgevoerd aan de hand van beschrijvende statistiek. Vervolgens wordt een normaliteitstest uitgevoerd om te bepalen hoe de gegevensverdeling wordt gepresenteerd, daarnaast wordt het uitgevoerd om de te gebruiken tests te bepalen, parametrisch of niet-parametrisch in de inferentiële analyse, bivariate en multivariate analyse. Een bivariate analyse, om de sociodemografische en klinische kenmerken tussen de groepen te vergelijken.

Om te reageren op specifieke doelstelling 3, zullen verklarende statistieken worden uitgevoerd, die zullen worden uitgevoerd om de nul- of alternatieve hypothese te accepteren of te verwerpen, die worden voorgesteld als:

• H1: De CKD SMS-interventie in zelfmanagement bij mensen met CKD in vroege stadia is effectief op zelfmanagementgedrag, zelfeffectiviteit en therapeutische therapietrouw. (H1: G1> G2; p <0,05)
• H0: De CKD SMS-interventie bij mensen met CKD in vroege stadia is niet effectief op zelfmanagementgedrag, zelfeffectiviteit en therapeutische therapietrouw. (H0: G1 = G2; p> 0,05) Maar er wordt ook gebruik gemaakt van multivariate analyse, om de individuele relatie te bepalen maar ook de relatie van de mogelijke variabelen die op de resultaten ingrijpen, zal een eenvoudig logistisch regressiemodel worden gebouwd en aangepast volgens de mogelijke verstorende variabelen.