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特発性頭蓋内圧亢進症に対するステント留置と薬物療法の比較 (SIMPLE)

2026年2月8日 更新者：Dapeng Mo、Beijing Tiantan Hospital
この研究の目的は、静脈洞狭窄を伴う特発性頭蓋内圧亢進症に対するステント移植と薬物療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SIMPLE は、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント臨床試験です。 特発性頭蓋内圧亢進症（IIH）および静脈洞狭窄（VSS）を2か月以上患っている合計74人の患者が登録されます。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、インフォームド コンテンツを提供した後、1:1 で 2 つのグループ (ステント留置または薬物療法) に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者適格基準

    1. -2か月以上の修正Dandy基準によるIIHの診断
    2. -登録前6週間以内の腰椎穿刺開口圧≥250 mmH₂O
    3. 正常な脳脊髄液 (CSF) 組成
    4. -水頭症、腫瘤、または構造的病変がなく、CTまたはMRIで髄膜増強の証拠がない正常な脳実質を示す神経画像
    5. -DSAで狭窄度が50％以上の限局性静脈洞狭窄（VSS）、および狭窄全体の圧力勾配が8 mmHg以上
    6. -患者またはその親族が書面によるインフォームドコンセントに署名した

  • 眼科適格基準：

    1. 少なくとも片眼に乳頭浮腫の存在があった
    2. 少なくとも片眼の視野欠損: -2dB 以下の範囲の PMD。自動視野測定での視覚機能の低下は再現性があり、偽陽性率は 15% 以下でした
    3. 20 / 200以上の視力（39文字以上）

除外基準:

  • 対象除外基準

    1. -視神経鞘開窓術（ONSF）、CSFシャンティング、減圧頭蓋切除術または静脈洞ステント留置術を含むIIHの以前の手術
    2. 他の病因による視覚障害 (例えば、網膜ドルーゼン、網膜および視神経症、白内障など)
    3. 頭蓋内圧を下げるために利尿薬、ステロイド、または他の薬の使用を必要とするその他の状態
    4. DSAは、びまん性静脈洞狭窄、皮質または深部静脈狭窄を示した
    5. 重度の甲状腺疾患およびヨウ素アレルギーの病歴
    6. 妊娠中または授乳中の女性
    7. 重度の心肺、肝臓または腎不全
    8. -既知の遺伝性または後天性出血性素因
    9. -既知の遺伝性または後天性血栓症
    10. 血小板数または凝固異常
    11. -過去14日以内の大手術または重度の外傷または外傷性脳損傷
    12. 脳出血、動静脈奇形、頭蓋内動脈瘤または腫瘍の病歴
    13. 数ヶ月以内に死に至る可能性が高いその他の生命を脅かす病気（例：進行がん）;患者の身体的、心理的、社会的状態がフォローアップに影響を与える可能性があります（例：薬物中毒、進行した悪性疾患、電話なし、家族なしなど）。全身麻酔に耐えられない
    14. 他の二次的要因による頭蓋内圧の上昇

  • 眼科除外基準:

    1. 現在の眼圧 > 28mmHg または以前の眼圧 > 30mmHg

    2. -6.0D または +6.0D を超える屈折異常の球面度数および 3.0D を超える乱視。ただし、次の場合を除きます。

      1. 以下を伴う-6.0Dから-8.0Dの近視: 1)眼底顕微鏡下での視力低下につながる可能性のある近視関連疾患(例えば、強膜ブドウ腫、後極での網膜薄化、および中等度から重度の椎間板傾斜)はありませんでした。 ); 2) 患者はすべての視野検査に適切な程度のコンタクトレンズを着用していた.
      2. 以下を伴う+6.0Dから+8.0Dの遠視: 1) 密集した小さな視神経乳頭または遠視の変化に関連する視力低下の他の特徴とは対照的に、十分に特徴付けられた視神経乳頭周囲の浮腫性ハローの存在は裁量にあった.サイト調査員または読書センターのリーダー (または彼の被指名人) の; 2) 患者はすべての視野検査に適切な程度のコンタクトレンズを着用していた.
    3. -大きな視神経乳頭ドルーゼンを有することが知られている目に見える検査または過去の病歴（持続的な視神経乳頭浮腫は、小さな視神経乳頭ドルーゼンを伴う可能性があります。これは、含まれる数が少なくても許容され、研究者によって視力喪失とは無関係であると判断されるためです）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステント留置術
血管内手術は全身麻酔下で行われました。 活性化凝固時間を 250 秒以上に延長するために、ステント処置中に静脈内ヘパリンを投与しました。 8F ガイディング カテーテルは、頭蓋底近くの内頸静脈に送達されました。 次に、6F Navien 中間ガイド カテーテルを、8F ガイディング カテーテルを介して円蓋近くの遠位横静脈洞に配置しました。 マイクロガイドワイヤーは、マイクロカテーテルを使用して狭窄部を横切ってナビゲートされ、その後、狭窄部に隣接する正常な静脈洞の直径に調整された自己拡張型ステント (例えば、Precise または Wallstent) が配置されました。 手術後、静脈造影とマノメトリーが行われました。
手順：ステント留置術
アスピリン (100 mg) とクロピドグレル (75 mg) は、血管内治療の 3 ～ 5 日前に投与されました。 血管内手術は全身麻酔下で行われました。 活性化凝固時間を 250 秒以上に延長するために、ステント処置中に静脈内ヘパリンを投与しました。 8F ガイディング カテーテルは、頭蓋底近くの内頸静脈に送達されました。 次に、6F Navien 中間ガイド カテーテルを、8F ガイディング カテーテルを介して円蓋近くの遠位横静脈洞に配置しました。 マイクロガイドワイヤーは、マイクロカテーテルを使用して狭窄部を横切ってナビゲートされ、その後、狭窄部に隣接する正常な静脈洞の直径に調整された自己拡張型ステント (例えば、Precise または Wallstent) が配置されました。 手術後、静脈造影とマノメトリーが行われました。 術後、すべての患者は 3 か月間 2 種類の抗血小板薬を投与され、その後 1 種類の抗血小板薬 (アスピリンまたはクロピドグレル) を投与されました。
アクティブコンパレータ：医学療法
治療は、アセタゾラミド (0.5-4 g/日) と短期間のマンニトール (0.25-1 g/kg 体重のボーラス) を約 1 週間続けるか、頭蓋内圧 (各 20 mL) を下げるために腰椎穿刺を繰り返すことで構成されていました。 ）、頭痛の鎮痛剤。 アセタゾラミドの初期投与量は、1 日 0.5 g を 2 回に分けて投与し、その後、1 週間ごとに 1 錠ずつ、最大投与量 4 g/日まで増量しました。 頭痛や耳鳴りなどの他の症状の存在が用量漸増を継続する必要があることを示唆しない限り、参加者が両眼でグレード1未満の乳頭浮腫を持っていた場合、用量漸増は中止されました。 治験薬に耐えられなかった参加者の用量は、1 日最低 1/2 錠まで徐々に減らされました。 さらに、減量プログラムには、約 5 ～ 10% の減量を目標とする低カロリーの食事 (1 日あたり 425 kcal 以下) が含まれていました。
薬：アセタゾラミドベースの薬物療法
治療は、アセタゾラミド (0.5-4 g/日) と短期間のマンニトール (0.25-1 g/kg 体重のボーラス) を約 1 週間続けるか、頭蓋内圧 (各 20 mL) を下げるために腰椎穿刺を繰り返すことで構成されていました。 ）、頭痛の鎮痛剤。 アセタゾラミドの初期投与量は、1 日 0.5 g を 2 回に分けて投与し、その後、1 週間ごとに 1 錠ずつ、最大投与量 4 g/日まで増量しました。 参加者が乳頭浮腫グレードを持っていた場合、用量漸増は中止されました
行動：減量
減量プログラムには、約 5 ～ 10% の減量を目標とする低カロリーの食事 (1 日あたり 425 kcal 以下) が含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺平均偏差 (PMD)
時間枠：6ヵ月
ベースラインで最も重度の視力喪失を伴う目のベースラインから 6 か月までの周辺平均偏差 (PMD) の変化。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液 (CSF) の開口圧
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの腰椎穿刺開口圧によって測定された頭蓋内圧の変化。
6ヵ月
乳頭浮腫グレード: フリセングレード (0-5 スコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月までのフリセン グレードによって測定された乳頭浮腫の変化
6ヵ月
網膜神経線維層の厚さ
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された網膜神経線維層の厚さの変化。
6ヵ月
総網膜厚
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された網膜全体の厚さの変化。
6ヵ月
視力: National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25、最小値と最大値: 0-100 ポイント、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを意味します)
時間枠：6ヵ月
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) によって測定されたベースラインから 6 か月までの視力の変化。
6ヵ月
視力: National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) の 10 項目の神経眼科サプリメント (最小値と最大値: 0 ～ 100 ポイント、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを意味します)
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月まで、National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) に対する 10 項目の神経眼科サプリメントによって測定された視力の変化。
6ヵ月
頭痛：Headache Impact Test-6（HIT-6、最小値と最大値：36-78ポイント、スコアが高いほど頭痛の重症度が高いことを意味します）
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの Headache Impact Test-6 (HIT-6) アンケートによって測定された頭痛の変化。
6ヵ月
拍動性耳鳴り: 耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI、最小値と最大値: 0 ～ 100 ポイント、スコアが高いほど深刻な耳鳴り障害を意味します)
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの拍動性耳鳴りの変化。拍動性耳鳴りは、耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) を使用して評価されました。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的健康状態と生活の質:EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D、0-100、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) によって測定された機能的健康状態と生活の質の変化
6ヵ月
費用対効果分析（患者あたりの平均費用）
時間枠：6ヵ月
費用対効果分析の指標は、患者あたりの平均費用を指します。
6ヵ月
費用対効果分析（質調整生存年数）
時間枠：6ヵ月
費用対効果分析の指標は、質調整生存年数を指します。
6ヵ月
費用対効果分析（良好な転帰を伴う余分な患者ごとの費用削減）
時間枠：6ヵ月
費用対効果分析の指標は、良好な転帰を伴う余分な患者ごとの費用削減を指します。
6ヵ月
費用対効果分析（追加の質調整生存年あたりの費用削減）
時間枠：6ヵ月
費用対効果分析の指標は、追加の質調整生存年あたりの費用削減を指します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhongrong Miao, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 主任研究者：Dapeng Mo, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月16日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月28日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月8日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HX-A-2022042

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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