Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace stentu versus lékařská terapie pro idiopatickou intrakraniální hypertenzi (JEDNODUCHÁ)

8. února 2026 aktualizováno: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital
Cílem této studie je posoudit účinnost implantace stentu versus medikamentózní terapie u idiopatické intrakraniální hypertenze se stenózou žilního sinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SIMPLE je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová klinická studie. Celkem bude zařazeno 74 pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí (IIH) a stenózou žilního sinu (VSS) po dobu delší než 2 měsíce. Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin (zavedení stentu nebo léčebná terapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria způsobilosti předmětu

    1. Diagnóza IIH podle modifikovaných Dandyho kritérií po dobu delší než 2 měsíce
    2. Otevírací tlak lumbální punkce ≥250 mmH₂O během 6 týdnů před zápisem
    3. Normální složení mozkomíšního moku (CSF).
    4. Neurozobrazení ukazující normální mozkový parenchym bez hydrocefalu, hmoty nebo jakékoli strukturální léze a žádný důkaz meningeálního zesílení na CT nebo MRI
    5. Lokalizovaná stenóza žilního sinu (VSS) se stenózou ≥ 50 % na DSA a tlakovým gradientem napříč stenózou ≥ 8 mmHg
    6. Pacienti nebo jejich příbuzní podepsali písemný informovaný souhlas

  • Oční kritéria způsobilosti:

    1. Minimálně jedno oko mělo přítomnost papily
    2. Ztráta zorného pole alespoň u jednoho oka: PMD v rozsahu od -2 dB a méně; snížená zraková funkce na automatizované perimetrii byla reprodukovatelná s mírou falešně pozitivních výsledků ne více než 15 %
    3. Zraková ostrost nad 20 / 200 (≥ 39 písmen)

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení předmětu

    1. Předchozí operace pro IIH, včetně fenestrace pochvy optického nervu (ONSF), CSF shunting, dekompresivní kraniektomie nebo stentování žilního sinu
    2. Ztráta zraku v důsledku jiné etiologie (např. retinální drúzy, retinální a optická neuropatie, šedý zákal atd.)
    3. Jiný stav vyžadující použití diuretik, steroidů nebo jiných léků ke snížení intrakraniálního tlaku
    4. DSA vykazovala difuzní stenózu žilního sinu, kortikální nebo hlubokou stenózu žil
    5. Těžké onemocnění štítné žlázy a alergie na jód v anamnéze
    6. Těhotné nebo kojící ženy
    7. Těžké kardiopulmonální selhání, selhání jater nebo ledvin
    8. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza
    9. Známá dědičná nebo získaná trombofilie
    10. Počet krevních destiček nebo abnormalita koagulace
    11. Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma nebo jakékoli traumatické poranění mozku během předchozích 14 dnů
    12. Anamnéza mozkového krvácení, arteriovenózní malformace, intrakraniálního aneuryzmatu nebo nádoru
    13. Jiné život ohrožující onemocnění (např. pokročilá rakovina), které pravděpodobně povede k úmrtí během několika měsíců; fyzický, psychický a sociální stav pacientů může ovlivnit sledování (např. drogová závislost, pokročilé maligní onemocnění, žádný telefon, žádná rodina atd.); nemůže tolerovat celkovou anestezii
    14. Zvýšený intrakraniální tlak v důsledku jiných sekundárních faktorů

  • Kritéria oftalmologického vyloučení:

    1. Aktuální nitrooční tlak > 28 mm Hg nebo předchozí nitrooční tlak > 30 mm Hg

    2. Sférická síla lomu větší než -6,0D nebo +6,0D a astigmatismus větší než 3,0D, kromě následujících případů:

      1. Krátkozrakost - 6,0 D až - 8,0 D s následujícím: 1) Nevyskytlo se žádné onemocnění související s krátkozrakostí, které by mohlo vést ke sníženému vidění pod mikroskopem očního okolí (např. sklerální stafylom, ztenčení sítnice na zadním pólu a středně závažné až závažné vychýlení ploténky ); 2) Pacient nosil kontaktní čočky příslušného stupně pro všechna vyšetření zorného pole.
      2. Dalekozrakost +6,0D až +8,0D s následujícím: 1) Přítomnost dobře charakterizovaného edematózního halo disku perioptického disku, na rozdíl od přeplněných malých optických disků nebo jiných rysů snížené zrakové ostrosti spojené s hypermetropickými změnami, byla na uvážení řešitele místa nebo vedoucího čtenářského centra (nebo jeho pověřence); 2) Pacient nosil kontaktní čočky příslušného stupně pro všechna vyšetření zorného pole.
    3. Viditelné vyšetření nebo anamnéza, o které je známo, že má velké drúzy optického disku (přetrvávající edém disku zrakového nervu se může projevit u drúz disku zrakového nervu, protože nízké počty jsou přijatelné pro zařazení a výzkumník určí, že nesouvisí se ztrátou zraku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace stentu
Endovaskulární výkon byl proveden v celkové anestezii. Intravenózní heparin byl podáván během procedury stentu, aby se prodloužila aktivovaná doba srážení na > 250 s. Zaváděcí katétr 8F byl zaveden do vnitřní jugulární žíly blízko základny lebky. 6F Navien intermediální vodicí katétr byl poté umístěn do distálního transverzálního sinu poblíž torkula přes 8F vodicí katetr. Mikrovodicí drát byl navigován přes stenózu pomocí mikrokatétru, následovalo rozvinutí samoexpandibilního stentu (např. Precise nebo Wallstent) upraveného na normální průměr sinusové žíly sousedící se stenózou. Po výkonu byla provedena venografie a manometrie.
Postup: Implantace stentu
Aspirin (100 mg) a klopidogrel (75 mg) byly podávány 3–5 dní před endovaskulární léčbou. Endovaskulární výkon byl proveden v celkové anestezii. Intravenózní heparin byl podáván během procedury stentu, aby se prodloužila aktivovaná doba srážení na > 250 s. Zaváděcí katétr 8F byl zaveden do vnitřní jugulární žíly blízko základny lebky. 6F Navien intermediální vodicí katétr byl poté umístěn do distálního transverzálního sinu poblíž torkula přes 8F vodicí katetr. Mikrovodicí drát byl navigován přes stenózu pomocí mikrokatétru, následovalo rozvinutí samoexpandibilního stentu (např. Precise nebo Wallstent) upraveného na normální průměr sinusové žíly sousedící se stenózou. Po výkonu byla provedena venografie a manometrie. Pooperačně všichni pacienti dostávali duální protidestičkovou medikaci po dobu 3 měsíců a poté jednu protidestičkovou medikaci (buď aspirin nebo klopidogrel).
Aktivní komparátor: Lékařská terapie
Léčebná léčba sestávala z acetazolamidu (0,5–4 g/den) a krátkodobého manitolu (bolus 0,25–1 g/kg tělesné hmotnosti) po dobu přibližně 1 týdne nebo opakovaných lumbálních punkcí ke snížení intrakraniálního tlaku (20 ml každá ), stejně jako analgetika na bolesti hlavy. Počáteční dávka acetazolamidu byla 0,5 g denně ve dvou dílčích dávkách, následovaná zvýšením dávky o jednu tabletu každý týden až do maximální dávky 4 g/den. Eskalace dávky byla zastavena, pokud měl účastník papiledém stupně <1 v obou očích, pokud přítomnost dalších příznaků, jako je bolest hlavy nebo tinnitus, nenaznačovala, že by ve zvyšování dávky mělo pokračovat. Dávka pro účastníky, kteří nebyli schopni tolerovat studovaný lék, byla postupně snižována na minimálně jednu polovinu tablety denně. Program na hubnutí navíc zahrnoval nízkokalorickou dietu (≤425 kcal/den) s cílovým úbytkem hmotnosti přibližně 5–10 %.
Lék: Léčebná terapie na bázi acetazolamidu
Léčebná léčba sestávala z acetazolamidu (0,5–4 g/den) a krátkodobého manitolu (bolus 0,25–1 g/kg tělesné hmotnosti) po dobu přibližně 1 týdne nebo opakovaných lumbálních punkcí ke snížení intrakraniálního tlaku (20 ml každá ), stejně jako analgetika na bolesti hlavy. Počáteční dávka acetazolamidu byla 0,5 g denně ve dvou dílčích dávkách, následovaná zvýšením dávky o jednu tabletu každý týden až do maximální dávky 4 g/den. Eskalace dávky byla zastavena, pokud měl účastník stupeň edému papily
Behaviorální: Ztráta váhy
Program na hubnutí zahrnoval nízkokalorickou dietu (≤425 kcal/den) s cílovým úbytkem hmotnosti přibližně 5–10 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perimetrická střední odchylka (PMD)
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrné perimetrické odchylky (PMD) od výchozí hodnoty do 6 měsíců u oka s nejzávažnější ztrátou zraku na počátku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otvírací tlak mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: 6 měsíců
Změna intrakraniálního tlaku měřená tlakem při otevření lumbální punkce od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců
Stupeň papilomy: stupeň Frisén (0-5 skóre a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v papilémě měřená podle Frisénova stupně od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 6 měsíců
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců
Celková tloušťka sítnice
Časové okno: 6 měsíců
Změna tloušťky celkové sítnice měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců
Zraková ostrost: National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25, minimální a maximální hodnoty: 0-100 bodů, vyšší skóre znamená lepší zrakovou funkci)
Časové okno: 6 měsíců
Změna vidění měřená dotazníkem National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců
Zraková ostrost: 10položkový neurooftalmický doplněk k dotazníku National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) (minimální a maximální hodnoty: 0-100 bodů, vyšší skóre znamená lepší zrakovou funkci)
Časové okno: 6 měsíců
Změna vidění měřená 10-položkovým neurooftalmickým doplňkem k dotazníku National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců
Bolest hlavy: Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6, minimální a maximální hodnoty: 36–78 bodů, vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti hlavy)
Časové okno: 6 měsíců
Změna bolesti hlavy měřená dotazníkem Headache Impact Test-6 (HIT-6) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců
Pulzující tinnitus: Tinnitus Handicap Inventory (THI, minimální a maximální hodnoty: 0-100 bodů, vyšší skóre znamená vážnější postižení tinnitu)
Časové okno: 6 měsíců
Změna pulzačního tinnitu od výchozího stavu do 6 měsíců；pulzální tinnitus byla hodnocena pomocí Tinnitus Handicap Inventory (THI), což je měření, které lze použít v rušné klinické praxi ke kvantifikaci dopadu tinnitu na každodenní život.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zdravotní stav a kvalita života: pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D, 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
Změna funkčního zdravotního stavu a kvality života měřená pětirozměrným dotazníkem EuroQol (EQ-5D) od výchozího stavu do 6 měsíců
6 měsíců
Analýza nákladové efektivity (průměrné náklady na pacienta)
Časové okno: 6 měsíců
Ukazatel analýzy efektivnosti nákladů se týká průměrných nákladů na pacienta.
6 měsíců
Analýza nákladové efektivity (roky životnosti přizpůsobené kvalitě)
Časové okno: 6 měsíců
Ukazatel analýzy efektivnosti nákladů se vztahuje k rokům životnosti přizpůsobeným kvalitě.
6 měsíců
Analýza nákladové efektivity (úspora nákladů na dalšího pacienta s dobrým výsledkem)
Časové okno: 6 měsíců
Ukazatel analýzy nákladové efektivity se vztahuje k úspoře nákladů na dalšího pacienta s dobrým výsledkem.
6 měsíců
Analýza nákladové efektivity (úspora nákladů za další rok životnosti s upravenou kvalitou)
Časové okno: 6 měsíců
Ukazatel analýzy efektivnosti nákladů se vztahuje k úspoře nákladů za další rok životnosti s upravenou kvalitou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-A-2022042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza žilního sinu

Klinické studie na Implantace stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit