Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja stentu a terapia medyczna idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (PROSTE)

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności implantacji stentu w porównaniu z leczeniem farmakologicznym idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego ze zwężeniem zatoki żylnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SIMPLE to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie kliniczne z punktem końcowym. Do badania zostanie włączonych łącznie 74 pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem śródczaszkowym (IIH) i zwężeniem zatoki żylnej (VSS) trwającymi dłużej niż 2 miesiące. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup (wszczepienie stentu lub terapia medyczna) po przedstawieniu przemyślanych treści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria kwalifikowalności przedmiotu

    1. Diagnoza IIH według zmodyfikowanych kryteriów Dandy'ego przez ponad 2 miesiące
    2. Ciśnienie otwarcia nakłucia lędźwiowego ≥250 mmH₂O w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
    3. Normalny skład płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
    4. Neuroobrazowanie pokazujące normalny miąższ mózgu bez wodogłowia, masy lub jakichkolwiek zmian strukturalnych i brak dowodów na wzmocnienie opon mózgowych w CT lub MRI
    5. Zlokalizowane zwężenie zatoki żylnej (VSS) ze stopniem zwężenia ≥ 50% w DSA i gradientem ciśnienia w poprzek zwężenia ≥ 8 mmHg
    6. Pacjenci lub ich krewni podpisali pisemną świadomą zgodę

  • Kryteria kwalifikacyjne okulistyki:

    1. Co najmniej jedno oko miało obecność papilledema
    2. Utrata pola widzenia w co najmniej jednym oku: PMD w zakresie od -2dB i poniżej; zmniejszona funkcja wzrokowa na zautomatyzowanej perymetrii była powtarzalna z odsetkiem wyników fałszywie dodatnich nie większym niż 15%
    3. Ostrość wzroku powyżej 20/200 (≥ 39 liter)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia podmiotu

    1. Wcześniejsza operacja IIH, w tym fenestracja osłonek nerwu wzrokowego (ONSF), przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego, kraniektomia dekompresyjna lub stentowanie zatok żylnych
    2. Utrata wzroku spowodowana inną etiologią (np. Druzy siatkówki, neuropatia siatkówki i nerwu wzrokowego, zaćma itp.)
    3. Inny stan wymagający zastosowania leków moczopędnych, sterydów lub innych leków obniżających ciśnienie śródczaszkowe
    4. DSA wykazało rozproszone zwężenie zatoki żylnej, zwężenie żyły korowej lub głębokiej
    5. Historia ciężkiej choroby tarczycy i alergii na jod
    6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    7. Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, wątroby lub nerek
    8. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna
    9. Znana dziedziczna lub nabyta trombofilia
    10. Liczba płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia
    11. Poważna operacja lub ciężki uraz lub jakikolwiek uraz mózgu w ciągu ostatnich 14 dni
    12. Historia krwotoku mózgowego, malformacji tętniczo-żylnej, tętniaka wewnątrzczaszkowego lub guza
    13. Inne choroby zagrażające życiu (np. zaawansowany rak), które mogą prowadzić do śmierci w ciągu kilku miesięcy; stan fizyczny, psychiczny i społeczny pacjentów może wpływać na kontynuację (np. uzależnienie od narkotyków, zaawansowana choroba nowotworowa, brak telefonu, brak rodziny itp.); nie toleruje znieczulenia ogólnego
    14. Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe spowodowane innymi czynnikami wtórnymi

  • Kryteria wykluczenia okulistycznego:

    1. Obecne ciśnienie wewnątrzgałkowe > 28 mmHg lub poprzednie ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mmHg

    2. Moc sferyczna wady refrakcji większa niż -6,0D lub +6,0D oraz astygmatyzm większy niż 3,0D, z wyjątkiem następujących przypadków:

      1. Krótkowzroczność od -6,0D do -8,0D z następującymi cechami: 1)Nie było choroby związanej z krótkowzrocznością, która mogłaby prowadzić do pogorszenia widzenia pod mikroskopem dna oka (np. ); 2) Pacjent nosił soczewki kontaktowe odpowiedniego stopnia do wszystkich badań pola widzenia.
      2. Nadwzroczność od +6,0D do +8,0D z następującymi cechami: 1) Obecność dobrze scharakteryzowanego obrzęku wokół tarczy nerwu wzrokowego, w przeciwieństwie do stłoczonych małych tarcz nerwu wzrokowego lub innych cech obniżonej ostrości wzroku związanych ze zmianami nadwzrocznymi, była do uznania badacza terenu lub lidera centrum czytelniczego (lub wyznaczonej przez niego osoby); 2) Pacjent nosił soczewki kontaktowe odpowiedniego stopnia do wszystkich badań pola widzenia.
    3. Badanie widoczne lub przebyte choroby, o których wiadomo, że mają duże druzy tarczy nerwu wzrokowego (uporczywy obrzęk tarczy nerwu wzrokowego może objawiać się obecnością małych druz tarczy nerwu wzrokowego, ponieważ dopuszczalna jest niska liczba tych druz, które badacz musi określić jako niezwiązane z utratą wzroku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja stentu
Zabieg wewnątrznaczyniowy wykonano w znieczuleniu ogólnym. Podczas zabiegu stentowania podawano dożylnie heparynę w celu wydłużenia czasu krzepnięcia po aktywacji do > 250 s. Cewnik prowadzący 8F wprowadzono do żyły szyjnej wewnętrznej w pobliżu podstawy czaszki. Pośredni cewnik prowadzący Navien 6F został następnie umieszczony w dystalnej zatoce poprzecznej w pobliżu klatki piersiowej przez cewnik prowadzący 8F. Mikroprowadnik prowadzono przez zwężenie za pomocą mikrocewnika, a następnie wprowadzano samorozprężalny stent (np. Precise lub Wallstent) dostosowany do normalnej średnicy żylnej zatoki przylegającej do zwężenia. Po zabiegu wykonano flebografię i manometrię.
Procedura: Implantacja stentu
Aspirynę (100 mg) i klopidogrel (75 mg) podawano 3-5 dni przed leczeniem wewnątrznaczyniowym. Zabieg wewnątrznaczyniowy wykonano w znieczuleniu ogólnym. Podczas zabiegu stentowania podawano dożylnie heparynę w celu wydłużenia czasu krzepnięcia po aktywacji do > 250 s. Cewnik prowadzący 8F wprowadzono do żyły szyjnej wewnętrznej w pobliżu podstawy czaszki. Pośredni cewnik prowadzący Navien 6F został następnie umieszczony w dystalnej zatoce poprzecznej w pobliżu klatki piersiowej przez cewnik prowadzący 8F. Mikroprowadnik prowadzono przez zwężenie za pomocą mikrocewnika, a następnie wprowadzano samorozprężalny stent (np. Precise lub Wallstent) dostosowany do normalnej średnicy żylnej zatoki przylegającej do zwężenia. Po zabiegu wykonano flebografię i manometrię. Po operacji wszyscy pacjenci otrzymywali dwa leki przeciwpłytkowe przez 3 miesiące, a następnie jeden lek przeciwpłytkowy (aspirynę lub klopidogrel).
Aktywny komparator: Terapia medyczna
Leczenie składało się z acetazolamidu (0,5-4 g/dobę) i krótkotrwałego podawania mannitolu (bolus 0,25-1 g/kg masy ciała) przez okres około 1 tygodnia lub powtarzanych nakłuć lędźwiowych w celu obniżenia ciśnienia śródczaszkowego (po 20 ml każdego ), a także leki przeciwbólowe na bóle głowy. Początkowa dawka acetazolamidu wynosiła 0,5 g na dobę w dwóch dawkach podzielonych, a następnie zwiększano dawkę o jedną tabletkę co tydzień do maksymalnej dawki 4 g/dobę. Zwiększanie dawki przerywano, jeśli u uczestnika wystąpił obrzęk tarczy nerwu wzrokowego stopnia <1 w obu oczach, chyba że obecność innych objawów, takich jak ból głowy lub szum w uszach sugerowała, że ​​należy kontynuować zwiększanie dawki. Dawka dla uczestników, którzy nie byli w stanie tolerować badanego leku, była stopniowo zmniejszana do minimum pół tabletki dziennie. Ponadto program odchudzania obejmował dietę niskokaloryczną (≤425 kcal/dzień) z docelową utratą masy ciała na poziomie około 5-10%.
Lek: Terapia medyczna oparta na acetazolamidzie
Leczenie składało się z acetazolamidu (0,5-4 g/dobę) i krótkotrwałego podawania mannitolu (bolus 0,25-1 g/kg masy ciała) przez okres około 1 tygodnia lub powtarzanych nakłuć lędźwiowych w celu obniżenia ciśnienia śródczaszkowego (po 20 ml każdego ), a także leki przeciwbólowe na bóle głowy. Początkowa dawka acetazolamidu wynosiła 0,5 g na dobę w dwóch dawkach podzielonych, a następnie zwiększano dawkę o jedną tabletkę co tydzień do maksymalnej dawki 4 g/dobę. Zwiększanie dawki zatrzymywano, jeśli uczestnik miał stopień obrzęku tarczy nerwu wzrokowego
Behawioralne: Utrata masy ciała
Program odchudzania obejmował dietę niskokaloryczną (≤425 kcal/dzień) z docelową utratą masy ciała na poziomie około 5-10%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie odchylenie obwodowe (PMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego odchylenia obwodowego (PMD) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy w oku z najpoważniejszą utratą wzroku na początku badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia wewnątrzczaszkowego mierzonego ciśnieniem otwarcia nakłucia lędźwiowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Stopień Papilledema: stopień Frisén (wyniki 0-5, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana obrzęku tarczy nerwu wzrokowego mierzona stopniem Friséna od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Całkowita grubość siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana grubości całkowitej siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Ostrość wzroku: National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25, wartości minimalne i maksymalne: 0-100 punktów, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję wzrokową)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana widzenia mierzona za pomocą kwestionariusza National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Ostrość wzroku: 10-itemowy dodatek neurookulistyczny do National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) (minimalne i maksymalne wartości: 0-100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję wzrokową)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana widzenia mierzona za pomocą 10-itemowego suplementu neurookulistycznego do kwestionariusza National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Ból głowy: Headache Impact Test-6 (HIT-6, wartości minimalne i maksymalne: 36-78 punktów, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu głowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana bólu głowy mierzona za pomocą kwestionariusza Headache Impact Test-6 (HIT-6) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Pulsacyjny szum w uszach: Tinnitus Handicap Inventory (THI, wartości minimalne i maksymalne: 0-100 punktów, wyższe wyniki oznaczają poważniejsze upośledzenie w zakresie szumów usznych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana pulsującego szumu w uszach od wartości wyjściowej do 6 miesięcy; pulsujący szum w uszach oceniono za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI), który jest miarą samoopisową, którą można wykorzystać w intensywnej praktyce klinicznej do ilościowego określenia wpływu szumów usznych na codzienne życie.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny stan zdrowia i jakość życia: pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D,0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana funkcjonalnego stanu zdrowia i jakości życia mierzona pięciowymiarowym kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza opłacalności (średnie koszty na pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik analizy efektywności kosztowej odnosi się do średnich kosztów przypadających na pacjenta.
6 miesięcy
Analiza opłacalności (lata życia skorygowane o jakość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik analizy efektywności kosztowej odnosi się do lat życia skorygowanych o jakość.
6 miesięcy
Analiza opłacalności (oszczędność kosztów na dodatkowego pacjenta z dobrym wynikiem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik analizy opłacalności odnosi się do oszczędności kosztów przypadających na dodatkowego pacjenta z dobrym wynikiem.
6 miesięcy
Analiza opłacalności (oszczędność kosztów na dodatkowy rok życia skorygowany o jakość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik analizy efektywności kosztowej odnosi się do oszczędności kosztów przypadających na dodatkowy rok życia skorygowany o jakość.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-A-2022042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj