Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stentimplantasjon versus medisinsk terapi for idiopatisk intrakraniell hypertensjon (ENKEL)

14. februar 2023 oppdatert av: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av stentimplantasjon versus medisinsk terapi på idiopatisk intrakraniell hypertensjon med venøs sinusstenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SIMPLE er en multisentrert, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkts klinisk studie. Totalt 74 pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) og venøs sinusstenose (VSS) i mer enn 2 måneder vil bli registrert. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 i to grupper (stenting eller medisinsk terapi) etter å ha tilbudt informert innhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonskriterier for emnet

    1. Diagnose av IIH etter modifiserte Dandy-kriterier i mer enn 2 måneder
    2. Åpningstrykk for lumbalpunksjon ≥250 mmH₂O innen 6 uker før registrering
    3. Normal cerebrospinalvæske (CSF) sammensetning
    4. Nevroavbildning som viser normalt hjerneparenkym uten hydrocephalus, masse eller noen strukturell lesjon og ingen tegn på hjernehinneforsterkning på CT eller MR
    5. Lokalisert venøs sinusstenose (VSS) med stenotisk grad ≥ 50 % på DSA, og trykkgradient over stenose ≥ 8 mmHg
    6. Pasienter eller deres pårørende signerte skriftlig informert samtykke

  • Oftalmiske kvalifikasjonskriterier:

    1. Minst ett øye hadde tilstedeværelse av papilleødem
    2. Minst ett øye med tap av synsfelt: PMD fra - 2dB og under; redusert visuell funksjon på automatisert perimetri var reproduserbar med en falsk positiv rate på ikke mer enn 15 %
    3. Synsstyrke over 20/200 (≥ 39 bokstaver)

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for emner

    1. Tidligere kirurgi for IIH, inkludert optic nerve sheath fenestration (ONSF), CSF-shunting, dekompressiv kraniektomi eller venøs sinusstenting
    2. Synstap på grunn av andre etiologier (f.eks. retinal drusen, retinal og optisk nevropati, grå stær, etc)
    3. Andre tilstander som krever bruk av diuretika, steroider eller andre legemidler for å redusere intrakranielt trykk
    4. DSA viste diffus venøs sinusstenose, kortikal eller dyp venestenose
    5. En historie med alvorlig skjoldbruskkjertelsykdom og jodallergi
    6. Gravide eller ammende kvinner
    7. Alvorlig kardiopulmonell, lever- eller nyresvikt
    8. Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese
    9. Kjent arvelig eller ervervet trombofili
    10. Blodplatetall eller koagulasjonsavvik
    11. Store operasjoner eller alvorlige traumer eller traumatisk hjerneskade i løpet av de siste 14 dagene
    12. En historie med hjerneblødning, arteriovenøs misdannelse, intrakraniell aneurisme eller svulst
    13. Annen livstruende sykdom (f.eks. avansert kreft) som sannsynligvis vil føre til døden innen noen få måneder; den fysiske, psykologiske og sosiale statusen til pasienter kan påvirke oppfølgingen (f.eks. narkotikaavhengighet, avansert ondartet sykdom, ingen telefon, ingen familie osv.); tåler ikke generell anestesi
    14. Økt intrakranielt trykk på grunn av andre sekundære faktorer

  • Oftalmiske eksklusjonskriterier:

    1. Nåværende intraokulært trykk > 28 mmHg eller tidligere intraokulært trykk > 30 mmHg

    2. Brytningsfeil sfærisk kraft større enn -6.0D eller +6.0D og astigmatisme større enn 3.0D, bortsett fra følgende tilfeller:

      1. Nærsynthet på -6,0D til -8,0D med følgende: 1)Det var ingen nærsynthetsrelatert sykdom som kan føre til nedsatt syn under øyegrunnsmikroskopet (f.eks. skleralt stafylom, tynning av netthinnen ved den bakre polen og moderat til alvorlig skivetilt ); 2) Pasienten brukte kontaktlinser av passende grad for alle synsfeltundersøkelser.
      2. Hyperopi på +6,0D til +8,0D med følgende: 1) Tilstedeværelsen av en godt karakterisert ødematøs halo for peri-optisk skive, i motsetning til overfylte små optiske plater eller andre funksjoner med nedsatt synsskarphet assosiert med hyperopiske endringer, var etter skjønn av stedsetterforskeren eller lesesenterlederen (eller hans utpekte); 2) Pasienten brukte kontaktlinser av passende grad for alle synsfeltundersøkelser.
    3. Synlig undersøkelse eller tidligere medisinsk historie kjent for å ha stor optisk skive-drusen (vedvarende optisk plate-ødem kan oppstå med liten optisk skive-drusen, da lave tall er akseptable for inkludering og skal avgjøres av etterforskeren å ikke være relatert til synstap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stentimplantasjon
Den endovaskulære prosedyren ble utført under generell anestesi. Intravenøst ​​heparin ble administrert under stentprosedyren for å øke den aktiverte koagulasjonstiden til > 250 s. Et 8F ledekateter ble levert til den indre halsvenen nær hodeskallebasen. Et 6F Navien mellomlederkateter ble deretter plassert inn i den distale transversale sinus nær torcula gjennom 8F guidekateteret. En mikrostyretråd ble navigert over stenosen ved hjelp av et mikrokateter, etterfulgt av utplassering av en selvekspanderende stent (f.eks. Precise eller Wallstent) justert til den normale sinusvenøse diameteren ved siden av stenosen. Venografi og manometri ble utført etter inngrepet.
Fremgangsmåte: Stentimplantasjon
Aspirin (100 mg) og klopidogrel (75 mg) ble administrert 3-5 dager før endovaskulær behandling. Den endovaskulære prosedyren ble utført under generell anestesi. Intravenøst ​​heparin ble administrert under stentprosedyren for å øke den aktiverte koagulasjonstiden til > 250 s. Et 8F ledekateter ble levert til den indre halsvenen nær hodeskallebasen. Et 6F Navien mellomlederkateter ble deretter plassert inn i den distale transversale sinus nær torcula gjennom 8F guidekateteret. En mikrostyretråd ble navigert over stenosen ved hjelp av et mikrokateter, etterfulgt av utplassering av en selvekspanderende stent (f.eks. Precise eller Wallstent) justert til den normale sinusvenøse diameteren ved siden av stenosen. Venografi og manometri ble utført etter inngrepet. Postoperativt fikk alle pasienter doble antiplatelet-medisiner i 3 måneder og fikk deretter en enkelt antiplatelet (enten aspirin eller klopidogrel).
Aktiv komparator: Medisinsk terapi
Den medisinske behandlingen besto av acetazolamid (0,5-4 g/dag) og kortvarig mannitol (bolus på 0,25-1 g/kg kroppsvekt) i en varighet på ca. 1 uke eller gjentatte lumbale punkteringer for å redusere intrakranielt trykk (20 mL hver ), samt analgetika mot hodepine. Startdosen av acetazolamid var 0,5 g daglig fordelt på to doser, etterfulgt av doseøkninger med én tablett hver uke opp til en maksimal dose på 4 g/dag. Doseskaleringen ble stoppet dersom deltakeren hadde papilleødem grad <1 i begge øyne, med mindre tilstedeværelsen av andre symptomer som hodepine eller tinnitus tilsa at doseeskaleringen skulle fortsette. Doseringen for deltakerne som ikke var i stand til å tolerere studiemedisinen ble redusert gradvis til minimum en halv tablett daglig. I tillegg inkluderte vekttapprogrammet en diett med lavt kaloriinnhold (≤425 kcal/dag) med et vekttap på ca. 5-10 %.
Legemiddel: Acetazolamid-basert medisinsk behandling
Den medisinske behandlingen besto av acetazolamid (0,5-4 g/dag) og kortvarig mannitol (bolus på 0,25-1 g/kg kroppsvekt) i en varighet på ca. 1 uke eller gjentatte lumbale punkteringer for å redusere intrakranielt trykk (20 mL hver ), samt analgetika mot hodepine. Startdosen av acetazolamid var 0,5 g daglig fordelt på to doser, etterfulgt av doseøkninger med én tablett hver uke opp til en maksimal dose på 4 g/dag. Doseeskaleringen ble stoppet dersom deltakeren hadde papilleødem karakter
Atferdsmessig: Vekttap
Vekttapsprogrammet inkluderte en diett med lavt kaloriinnhold (≤425 kcal/dag) med et måltap på omtrent 5-10 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD) fra baseline til 6 måneder i øyet med det mest alvorlige synstapet ved baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) åpningstrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i intrakranielt trykk målt ved åpningstrykk for lumbalpunksjon fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Papilleødem Karakter: Frisén karakter (0-5 poeng, og høyere poengsum betyr dårligere resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i papilleødem målt ved Frisén-grad fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Netthinnens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i tykkelse av retinal nervefiberlag målt ved optisk koherenstomografi (OCT) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Total retinal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i tykkelse av total retina målt ved optisk koherenstomografi (OCT) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Synsstyrke: National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25, minimums- og maksimumsverdier: 0-100 poeng, høyere score betyr bedre visuell funksjon)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i syn målt ved National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Synsstyrke: 10-elements nevro-oftalmisk supplement til National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) (minimums- og maksimumsverdier: 0-100 poeng, høyere score betyr bedre visuell funksjon)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i syn målt ved 10-elements nevro-oftalmisk supplement til National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Hodepine: Hodepine Impact Test-6 (HIT-6, minimums- og maksimumsverdier: 36-78 poeng, høyere score betyr større alvorlighetsgrad av hodepine)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i hodepine målt med Headache Impact Test-6 (HIT-6) spørreskjema fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Pulserende tinnitus: Tinnitus Handicap Inventory (THI, minimums- og maksimumsverdier: 0-100 poeng, høyere score betyr mer alvorlig tinnitus-funksjonshemming)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i pulserende tinnitus fra baseline til 6 måneder. Pulsatil tinnitus ble vurdert ved hjelp av Tinnitus Handicap Inventory (THI), som er et selvrapporteringsmål som kan brukes i en travel klinisk praksis for å kvantifisere effekten av tinnitus på dagliglivet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell helsestatus og livskvalitet: EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D,0-100, høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i funksjonell helsestatus og livskvalitet målt med EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D) fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse (gjennomsnittlig kostnad per pasient)
Tidsramme: 6 måneder
Indikatoren for kostnadseffektivitetsanalyse refererer til gjennomsnittlige kostnader per pasient.
6 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse (kvalitetsjusterte leveår)
Tidsramme: 6 måneder
Indikatoren for kostnadseffektivitetsanalyse refererer til de kvalitetsjusterte leveårene.
6 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse (kostnadsbesparelsen per ekstra pasient med et godt resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Indikatoren for kostnadseffektivitetsanalyse refererer til kostnadsbesparelsen per ekstra pasient med et godt resultat.
6 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse (kostnadsbesparelsen per ekstra kvalitetsjustert leveår)
Tidsramme: 6 måneder
Indikatoren for kostnadseffektivitetsanalyse refererer til kostnadsbesparelsen per ekstra kvalitetsjustert leveår.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX-A-2022042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs sinusstenose

Kliniske studier på Stentimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere