Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stentimplantatie versus medische therapie voor idiopathische intracraniale hypertensie (SIMPLE)

14 februari 2023 bijgewerkt door: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van stentimplantatie versus medische therapie bij idiopathische intracraniale hypertensie met veneuze sinusstenose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SIMPLE is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd klinisch eindpuntonderzoek. In totaal zullen 74 patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) en veneuze sinusstenose (VSS) gedurende meer dan 2 maanden worden ingeschreven. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen (stenting of medische therapie) na het aanbieden van geïnformeerde inhoud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiktheidscriteria voor onderwerp

    1. Diagnose van IIH door gewijzigde Dandy-criteria gedurende meer dan 2 maanden
    2. Lumbale punctie openingsdruk ≥250 mmH₂O binnen 6 weken voor inschrijving
    3. Normale samenstelling van cerebrospinale vloeistof (CSF).
    4. Neuroimaging toont normaal hersenparenchym zonder hydrocephalus, massa of enige structurele laesie en geen bewijs van meningeale versterking op CT of MRI
    5. Gelokaliseerde veneuze sinusstenose (VSS) met stenotische graad ≥ 50% op DSA en drukgradiënt over stenose ≥ 8 mmHg
    6. Patiënten of hun familieleden ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Criteria voor oogheelkundige geschiktheid:

    1. Ten minste één oog had de aanwezigheid van papiloedeem
    2. Minstens één oog met gezichtsveldverlies: PMD variërend van - 2dB en lager; verminderde visuele functie op geautomatiseerde perimetrie was reproduceerbaar met een vals-positief percentage van niet meer dan 15%
    3. Gezichtsscherpte boven 20 / 200 (≥ 39 letters)

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor uitsluiting van onderwerp

    1. Eerdere operatie voor IIH, inclusief oogzenuwschedefenestratie (ONSF), CSF-shunting, decompressieve craniectomie of veneuze sinusstenting
    2. Visueel verlies als gevolg van andere etiologieën (bijv. Retinale drusen, retinale en optische neuropathie, staar, enz.)
    3. Andere aandoening die het gebruik van diuretica, steroïden of andere geneesmiddelen vereist om de intracraniale druk te verminderen
    4. DSA vertoonde diffuse veneuze sinusstenose, corticale of diepe veneuze stenose
    5. Een voorgeschiedenis van ernstige schildklieraandoeningen en jodiumallergie
    6. Zwangere of zogende vrouwen
    7. Ernstig cardiopulmonaal, lever- of nierfalen
    8. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese
    9. Bekende erfelijke of verworven trombofilie
    10. Aantal bloedplaatjes of stollingsafwijkingen
    11. Grote operatie of ernstig trauma of traumatisch hersenletsel in de afgelopen 14 dagen
    12. Een voorgeschiedenis van hersenbloeding, arterioveneuze misvorming, intracraniaal aneurysma of tumor
    13. Andere levensbedreigende ziekten (bijv. kanker in een gevorderd stadium) die waarschijnlijk binnen enkele maanden tot de dood zullen leiden; de fysieke, psychologische en sociale status van patiënten kan de follow-up beïnvloeden (bijv. drugsverslaving, gevorderde kwaadaardige ziekte, geen telefoon, geen familie, enz.); kan geen algemene anesthesie verdragen
    14. Verhoogde intracraniale druk als gevolg van andere secundaire factoren

  • Oogheelkundige uitsluitingscriteria:

    1. Huidige intraoculaire druk > 28 mmHg of eerdere intraoculaire druk > 30 mmHg

    2. Brekingsfout sferisch vermogen groter dan -6.0D of +6.0D en astigmatisme groter dan 3.0D, behalve in de volgende gevallen:

      1. Bijziendheid van - 6.0D tot - 8.0D met het volgende: 1) Er was geen aan bijziendheid gerelateerde ziekte die kan leiden tot verminderd zicht onder de ooggrondmicroscoop (bijv. Scleraal stafyloom, dunner worden van het netvlies aan de achterste pool en matige tot ernstige schijfkanteling ); 2) De patiënt droeg contactlenzen van de juiste sterkte voor alle gezichtsveldonderzoeken.
      2. Verziendheid van +6.0D tot +8.0D met het volgende: 1) De aanwezigheid van een goed gekarakteriseerde oedemateuze halo van de peri-optische schijf, in tegenstelling tot overvolle kleine optische schijven of andere kenmerken van verminderde gezichtsscherpte geassocieerd met hypermetropische veranderingen, was naar goeddunken van de locatieonderzoeker of de leider van het leescentrum (of zijn plaatsvervanger); 2) De patiënt droeg contactlenzen van de juiste sterkte voor alle gezichtsveldonderzoeken.
    3. Zichtbaar onderzoek of medische geschiedenis uit het verleden waarvan bekend is dat het een grote optische schijf drusen heeft (aanhoudend oedeem van de optische schijf kan zich presenteren met een kleine optische schijf drusen, aangezien lage aantallen acceptabel zijn voor opname en door de onderzoeker worden bepaald als niet gerelateerd aan verlies van het gezichtsvermogen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stent implantatie
De endovasculaire procedure werd uitgevoerd onder algemene anesthesie. Tijdens de stentprocedure werd intraveneuze heparine toegediend om de geactiveerde stollingstijd te verlengen tot > 250 s. Een 8F-geleidekatheter werd in de interne halsader nabij de schedelbasis geplaatst. Vervolgens werd een 6F Navien-tussengeleidingskatheter in de distale transversale sinus nabij de torcula geplaatst via de 8F-geleidingskatheter. Een microgeleidingsdraad werd met behulp van een microkatheter over de stenose genavigeerd, gevolgd door de ontplooiing van een zelfexpanderende stent (bijv. Precise of Wallstent) aangepast aan de normale sinusveneuze diameter grenzend aan de stenose. Na de procedure werden venografie en manometrie uitgevoerd.
Procedure: Stent implantatie
Aspirine (100 mg) en clopidogrel (75 mg) werden 3-5 dagen vóór de endovasculaire behandeling toegediend. De endovasculaire procedure werd uitgevoerd onder algemene anesthesie. Tijdens de stentprocedure werd intraveneuze heparine toegediend om de geactiveerde stollingstijd te verlengen tot > 250 s. Een 8F-geleidekatheter werd in de interne halsader nabij de schedelbasis geplaatst. Vervolgens werd een 6F Navien-tussengeleidingskatheter in de distale transversale sinus nabij de torcula geplaatst via de 8F-geleidingskatheter. Een microgeleidingsdraad werd met behulp van een microkatheter over de stenose genavigeerd, gevolgd door de ontplooiing van een zelfexpanderende stent (bijv. Precise of Wallstent) aangepast aan de normale sinusveneuze diameter grenzend aan de stenose. Na de procedure werden venografie en manometrie uitgevoerd. Postoperatief kregen alle patiënten gedurende 3 maanden dubbele antibloedplaatjesmedicatie en daarna een enkele antibloedplaatjesmedicatie (aspirine of clopidogrel).
Actieve vergelijker: Medische therapie
De medische behandeling bestond uit acetazolamide (0,5-4 g/dag) en kortdurende mannitol (bolus van 0,25-1 g/kg lichaamsgewicht) gedurende ongeveer 1 week of herhaalde lumbaalpuncties om de intracraniale druk te verminderen (elk 20 ml). ), evenals analgetica voor hoofdpijn. De aanvangsdosering van acetazolamide was 0,5 g per dag verdeeld over twee doses, gevolgd door dosisverhogingen van één tablet per week tot een maximale dosering van 4 g/dag. De dosisverhoging werd stopgezet als de deelnemer papiloedeem graad <1 in beide ogen had, tenzij de aanwezigheid van andere symptomen zoals hoofdpijn of oorsuizen suggereerde dat de dosisverhoging zou moeten worden voortgezet. De dosering voor de deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel niet konden verdragen, werd geleidelijk verlaagd tot minimaal een halve tablet per dag. Daarnaast omvatte het afslankprogramma een caloriearm dieet (≤425 kcal/dag) met een streefgewichtsverlies van circa 5-10%.
Geneesmiddel: Op acetazolamide gebaseerde medische therapie
De medische behandeling bestond uit acetazolamide (0,5-4 g/dag) en kortdurende mannitol (bolus van 0,25-1 g/kg lichaamsgewicht) gedurende ongeveer 1 week of herhaalde lumbaalpuncties om de intracraniale druk te verminderen (elk 20 ml). ), evenals analgetica voor hoofdpijn. De aanvangsdosering van acetazolamide was 0,5 g per dag verdeeld over twee doses, gevolgd door dosisverhogingen van één tablet per week tot een maximale dosering van 4 g/dag. De dosisverhoging werd gestopt als de deelnemer papiloedeem had
Gedragsmatig: Gewichtsverlies
Het afslankprogramma omvatte een caloriearm dieet (≤425 kcal/dag) met een streefgewichtsverlies van ongeveer 5-10%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perimetrische gemiddelde afwijking (PMD)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in perimetrische gemiddelde deviatie (PMD) vanaf baseline tot 6 maanden in het oog met het ernstigste gezichtsverlies bij baseline.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrospinale vloeistof (CSF) openingsdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in intracraniale druk gemeten door lumbale punctieopeningsdruk vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
Papiloedeem Graad: Frisén-cijfer (0-5 scores, en hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in papiloedeem gemeten per Frisén-graad vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden
Retinale zenuwvezellaagdikte
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies, gemeten met optische coherentietomografie (OCT) vanaf de basislijn tot 6 maanden.
6 maanden
Totale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in dikte van het totale netvlies, gemeten met optische coherentietomografie (OCT) vanaf de basislijn tot 6 maanden.
6 maanden
Gezichtsscherpte: National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25, minimum- en maximumwaarden: 0-100 punten, hogere scores betekenen een betere visuele functie)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in gezichtsvermogen gemeten door National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
Visuele scherpte: 10-item neuro-oftalmisch supplement bij de National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) (minimum- en maximumwaarden: 0-100 punten, hogere scores betekenen een betere visuele functie)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in het gezichtsvermogen, gemeten door een neuro-oftalmisch supplement met 10 items van de National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
Hoofdpijn: Headache Impact Test-6 (HIT-6, minimum- en maximumwaarden: 36-78 punten, hogere scores betekenen een grotere ernst van de hoofdpijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in hoofdpijn gemeten met de Headache Impact Test-6 (HIT-6) vragenlijst vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
Pulsatile tinnitus: Tinnitus Handicap Inventory (THI, minimum- en maximumwaarden: 0-100 punten, hogere scores betekenen meer ernstige tinnitusbeperking)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in pulserende tinnitus vanaf baseline tot 6 maanden; pulserende tinnitus werd beoordeeld met behulp van de Tinnitus Handicap Inventory (THI), een zelfrapportagemaatstaf die kan worden gebruikt in een drukke klinische praktijk om de impact van tinnitus op het dagelijks leven te kwantificeren.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele gezondheidsstatus en kwaliteit van leven: EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D, 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in functionele gezondheidsstatus en kwaliteit van leven gemeten door EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D) vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse (gemiddelde kosten per patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
De indicator kosteneffectiviteitsanalyse verwijst naar de gemiddelde kosten per patiënt.
6 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren)
Tijdsspanne: 6 maanden
De indicator kosteneffectiviteitsanalyse verwijst naar de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren.
6 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse (de kostenbesparing per extra patiënt bij een goede uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden
De indicator kosteneffectiviteitsanalyse verwijst naar de kostenbesparing per extra patiënt bij een goede uitkomst.
6 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse (de kostenbesparing per extra voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar)
Tijdsspanne: 6 maanden
De indicator kosteneffectiviteitsanalyse verwijst naar de kostenbesparing per extra voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX-A-2022042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze sinusstenose

Klinische onderzoeken op Stent implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren