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Stent-Implantation versus medizinische Therapie bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie (EINFACH)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Stent-Implantation gegenüber einer medikamentösen Therapie bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie mit venöser Sinusstenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SIMPLE ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete klinische Endpunktstudie. Insgesamt 74 Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH) und venöser Sinusstenose (VSS) für mehr als 2 Monate werden aufgenommen. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Angebot von informierten Inhalten 1:1 in zwei Gruppen (Stenting oder medizinische Therapie) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff Zulassungskriterien

    1. Diagnose von IIH nach modifizierten Dandy-Kriterien für mehr als 2 Monate
    2. Öffnungsdruck der Lumbalpunktion ≥250 mmH₂O innerhalb von 6 Wochen vor Einschreibung
    3. Normale Zusammensetzung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
    4. Neuroimaging zeigt normales Gehirnparenchym ohne Hydrozephalus, Masse oder strukturelle Läsion und keinen Hinweis auf meningeale Verstärkung im CT oder MRT
    5. Lokalisierte venöse Sinusstenose (VSS) mit Stenosegrad ≥ 50 % auf DSA und Druckgradient über Stenose ≥ 8 mmHg
    6. Patienten oder ihre Angehörigen unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung

  • Zulassungskriterien für Augenheilkunde:

    1. Mindestens ein Auge wies ein Papillenödem auf
    2. Mindestens ein Auge mit Gesichtsfeldverlust: PMD im Bereich von -2 dB und darunter; Eine verringerte Sehfunktion bei der automatisierten Perimetrie war mit einer falsch-positiven Rate von nicht mehr als 15 % reproduzierbar
    3. Sehschärfe über 20 / 200 (≥ 39 Buchstaben)

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt-Ausschlusskriterien

    1. Frühere Operation für IIH, einschließlich Sehnervenscheidenfensterung (ONSF), Liquor-Shunt, dekompressive Kraniektomie oder Venennebenhöhlen-Stenting
    2. Sehverlust aufgrund anderer Ätiologien (z. B. retinale Drusen, retinale und optische Neuropathie, Katarakte usw.)
    3. Anderer Zustand, der die Verwendung von Diuretika, Steroiden oder anderen Arzneimitteln erfordert, um den intrakraniellen Druck zu senken
    4. DSA zeigte diffuse venöse Sinusstenose, kortikale oder tiefe Venenstenose
    5. Eine Vorgeschichte von schwerer Schilddrüsenerkrankung und Jodallergie
    6. Schwangere oder stillende Frauen
    7. Schweres Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenversagen
    8. Bekannte hereditäre oder erworbene hämorrhagische Diathese
    9. Bekannte hereditäre oder erworbene Thrombophilie
    10. Thrombozytenzahl oder Gerinnungsanomalie
    11. Größere Operation oder schweres Trauma oder jede traumatische Hirnverletzung innerhalb der letzten 14 Tage
    12. Eine Vorgeschichte von Hirnblutungen, arteriovenösen Fehlbildungen, intrakraniellen Aneurysmen oder Tumoren
    13. Andere lebensbedrohliche Erkrankungen (z. B. Krebs im fortgeschrittenen Stadium), die wahrscheinlich innerhalb weniger Monate zum Tod führen; der physische, psychische und soziale Status der Patienten kann die Nachsorge beeinflussen (z. B. Drogenabhängigkeit, fortgeschrittene bösartige Erkrankung, kein Telefon, keine Familie usw.); kann eine Vollnarkose nicht vertragen
    14. Erhöhter Hirndruck aufgrund anderer sekundärer Faktoren

  • Ophthalmologische Ausschlusskriterien:

    1. Aktueller Augeninnendruck > 28 mmHg oder früherer Augeninnendruck > 30 mmHg

    2. Sphärische Brechkraft des Brechungsfehlers größer als -6,0 dpt oder +6,0 dpt und Astigmatismus größer als 3,0 dpt, außer in den folgenden Fällen:

      1. Myopie von -6,0 D bis -8,0 D mit Folgendem: 1) Es gab keine myopiebedingte Erkrankung, die zu einer verminderten Sehkraft unter dem Augengrundmikroskop führen kann (z. B. sklerales Staphylom, Netzhautverdünnung am hinteren Pol und mäßige bis schwere Bandscheibenneigung). ); 2) Der Patient trug bei allen Gesichtsfelduntersuchungen Kontaktlinsen angemessenen Grades.
      2. Weitsichtigkeit von +6,0 dpt bis +8,0 dpt mit Folgendem: 1) Das Vorhandensein eines gut charakterisierten perioptischen ödematösen Halo im Gegensatz zu überfüllten kleinen Papille oder anderen Merkmalen verringerter Sehschärfe, die mit hyperopischen Veränderungen verbunden sind, lag im Ermessen des Standortermittlers oder Leiters des Lesezentrums (oder seines Beauftragten); 2) Der Patient trug bei allen Gesichtsfelduntersuchungen Kontaktlinsen angemessenen Grades.
    3. Untersuchung sichtbar oder in der Anamnese bekannt, dass große Papille Drusen vorhanden sind (anhaltendes Papillenödem kann mit kleinen Papille Drusen auftreten, da niedrige Zahlen für die Aufnahme akzeptabel sind und vom Prüfarzt als nicht mit Sehverlust zusammenhängend bestimmt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent-Implantation
Der endovaskuläre Eingriff wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Während des Stentverfahrens wurde intravenös Heparin verabreicht, um die aktivierte Gerinnungszeit auf > 250 s zu erhöhen. Ein 8F-Führungskatheter wurde in die V. jugularis interna nahe der Schädelbasis eingeführt. Ein 6F Navien-Zwischenführungskatheter wurde dann durch den 8F-Führungskatheter in den distalen Sinus transversus nahe der Torcula platziert. Ein Mikroführungsdraht wurde unter Verwendung eines Mikrokatheters durch die Stenose navigiert, gefolgt von der Entfaltung eines selbstexpandierenden Stents (z. B. Precise oder Wallstent), der an den normalen Sinusvenendurchmesser neben der Stenose angepasst war. Venographie und Manometrie wurden nach dem Eingriff durchgeführt.
Verfahren: Stent-Implantation
Aspirin (100 mg) und Clopidogrel (75 mg) wurden 3-5 Tage vor der endovaskulären Behandlung verabreicht. Der endovaskuläre Eingriff wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Während des Stentverfahrens wurde intravenös Heparin verabreicht, um die aktivierte Gerinnungszeit auf > 250 s zu erhöhen. Ein 8F-Führungskatheter wurde in die V. jugularis interna nahe der Schädelbasis eingeführt. Ein 6F Navien-Zwischenführungskatheter wurde dann durch den 8F-Führungskatheter in den distalen Sinus transversus nahe der Torcula platziert. Ein Mikroführungsdraht wurde unter Verwendung eines Mikrokatheters durch die Stenose navigiert, gefolgt von der Entfaltung eines selbstexpandierenden Stents (z. B. Precise oder Wallstent), der an den normalen Sinusvenendurchmesser neben der Stenose angepasst war. Venographie und Manometrie wurden nach dem Eingriff durchgeführt. Postoperativ erhielten alle Patienten zwei Thrombozytenaggregationshemmer für 3 Monate und erhielten dann einen einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer (entweder Aspirin oder Clopidogrel).
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
Die medikamentöse Behandlung bestand aus Acetazolamid (0,5-4 g/Tag) und kurzzeitigem Mannit (Bolus von 0,25-1 g/kg Körpergewicht) über eine Dauer von etwa 1 Woche oder wiederholten Lumbalpunktionen zur Senkung des Hirndrucks (jeweils 20 ml ) sowie Analgetika gegen Kopfschmerzen. Die Anfangsdosis von Acetazolamid betrug 0,5 g täglich in zwei aufgeteilten Dosen, gefolgt von Dosiserhöhungen um eine Tablette jede Woche bis zu einer Höchstdosis von 4 g/Tag. Die Dosissteigerung wurde gestoppt, wenn der Teilnehmer ein Papillenödem Grad < 1 in beiden Augen aufwies, es sei denn, das Vorhandensein anderer Symptome wie Kopfschmerzen oder Tinnitus deutete darauf hin, dass die Dosissteigerung fortgesetzt werden sollte. Die Dosierung für die Teilnehmer, die das Studienmedikament nicht vertragen, wurde schrittweise auf mindestens eine halbe Tablette täglich reduziert. Darüber hinaus umfasste das Gewichtsabnahmeprogramm eine kalorienarme Diät (≤ 425 kcal/Tag) mit einem angestrebten Gewichtsverlust von etwa 5–10 %.
Arzneimittel: Acetazolamid-basierte medizinische Therapie
Die medikamentöse Behandlung bestand aus Acetazolamid (0,5-4 g/Tag) und kurzzeitigem Mannit (Bolus von 0,25-1 g/kg Körpergewicht) über eine Dauer von etwa 1 Woche oder wiederholten Lumbalpunktionen zur Senkung des Hirndrucks (jeweils 20 ml ) sowie Analgetika gegen Kopfschmerzen. Die Anfangsdosis von Acetazolamid betrug 0,5 g täglich in zwei aufgeteilten Dosen, gefolgt von Dosiserhöhungen um eine Tablette jede Woche bis zu einer Höchstdosis von 4 g/Tag. Die Dosiseskalation wurde gestoppt, wenn der Teilnehmer einen Papillenödem-Grad hatte
Verhalten: Gewichtsverlust
Das Gewichtsverlustprogramm umfasste eine kalorienarme Diät (≤ 425 kcal/Tag) mit einem Zielgewichtsverlust von etwa 5–10 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perimetrische mittlere Abweichung (PMD)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der perimetrischen mittleren Abweichung (PMD) vom Ausgangswert bis 6 Monate im Auge mit dem stärksten Visusverlust bei Ausgangswert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Öffnungsdruck der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des intrakraniellen Drucks, gemessen durch den Öffnungsdruck der Lumbalpunktion, von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
6 Monate
Papillenödem-Grad: Frisén-Grad (0-5 Punkte, und höhere Punkte bedeuten schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Papillenödems, gemessen anhand des Frisén-Grades von der Baseline bis zu 6 Monaten
6 Monate
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
6 Monate
Gesamte Netzhautdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Dicke der gesamten Netzhaut, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
6 Monate
Visus: National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25, Minimal- und Maximalwerte: 0-100 Punkte, höhere Werte bedeuten eine bessere Sehfunktion)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Sehvermögens, gemessen mit dem National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) von der Baseline bis zu 6 Monaten.
6 Monate
Visus: 10-Punkte neuro-ophthalmologische Ergänzung zum National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) (Mindest- und Höchstwerte: 0-100 Punkte, höhere Werte bedeuten eine bessere Sehfunktion)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Sehvermögens, gemessen durch eine 10-Punkte-Neuro-Ophthalmologie-Ergänzung zum National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
6 Monate
Kopfschmerzen: Headache Impact Test-6 (HIT-6, Minimal- und Maximalwerte: 36-78 Punkte, höhere Werte bedeuten stärkere Kopfschmerzen)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Kopfschmerzen, gemessen mit dem Fragebogen Headache Impact Test-6 (HIT-6) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
6 Monate
Pulsatiler Tinnitus: Tinnitus Handicap Inventory (THI, Minimal- und Maximalwerte: 0-100 Punkte, höhere Werte bedeuten eine schwerere Tinnitus-Behinderung)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des pulsatilen Tinnitus vom Ausgangswert bis 6 Monate ； pulsatiler Tinnitus wurde mit dem Tinnitus Handicap Inventory (THI) bewertet, einem Selbstberichtsmaß, das in einer vielbeschäftigten klinischen Praxis verwendet werden kann, um die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben zu quantifizieren.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Gesundheitszustand und Lebensqualität: EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D, 0-100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des funktionellen Gesundheitszustands und der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D) von der Baseline bis zu 6 Monaten
6 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse (mittlere Kosten pro Patient)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Indikator der Kosten-Nutzen-Analyse bezieht sich auf die mittleren Kosten pro Patient.
6 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse (qualitätsadjustierte Lebensjahre)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Indikator der Kosten-Nutzen-Analyse bezieht sich auf die qualitätsadjustierten Lebensjahre.
6 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse (die Kostenersparnis pro zusätzlichem Patienten bei gutem Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Indikator der Kosten-Nutzen-Analyse bezieht sich auf die Kosteneinsparung pro zusätzlichem Patienten bei gutem Ergebnis.
6 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse (die Kostenersparnis pro zusätzlichem qualitätsadjustiertem Lebensjahr)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Indikator der Kosten-Nutzen-Analyse bezieht sich auf die Kostenersparnis pro zusätzlichem qualitätsadjustiertem Lebensjahr.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-2022042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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