Stentimplantation versus medicinsk terapi for idiopatisk intrakraniel hypertension (SIMPEL)

Inklusionskriterier:

• Kvalifikationskriterier for emnet

  1. Diagnose af IIH ved modificerede Dandy-kriterier i mere end 2 måneder
  2. Lumbalpunkturåbningstryk ≥250 mmH₂O inden for 6 uger før tilmelding
  3. Normal cerebrospinalvæske (CSF) sammensætning
  4. Neuroimaging, der viser normal hjerneparenkym uden hydrocephalus, masse eller nogen strukturel læsion og ingen tegn på meningeal forbedring på CT eller MR
  5. Lokaliseret venøs sinusstenose (VSS) med stenotisk grad ≥ 50 % på DSA og trykgradient over stenose ≥ 8 mmHg
  6. Patienter eller deres pårørende underskrev skriftligt informeret samtykke

• Oftalmiske kvalifikationskriterier:

  1. Mindst et øje havde tilstedeværelsen af ​​papilleødem
  2. Mindst ét ​​øje med synsfelttab: PMD fra - 2dB og derunder; nedsat visuel funktion på automatiseret perimetri var reproducerbar med en falsk-positiv rate på ikke mere end 15 %
  3. Synsstyrke over 20/200 (≥ 39 bogstaver)

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterier for emner

  1. Tidligere operation for IIH, inklusive optisk nerveskede fenestrering (ONSF), CSF-shunting, dekompressiv kraniektomi eller venøs sinusstenting
  2. Synstab på grund af andre ætiologier (f.eks. retinal drusen, retinal og optisk neuropati, grå stær osv.)
  3. Anden tilstand, der kræver brug af diuretika, steroider eller andre lægemidler for at reducere intrakranielt tryk
  4. DSA viste diffus venøs sinusstenose, kortikal eller dyb venestenose
  5. En historie med alvorlig skjoldbruskkirtelsygdom og jodallergi
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyresvigt
  8. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese
  9. Kendt arvelig eller erhvervet trombofili
  10. Blodpladetal eller koagulationsabnormitet
  11. Større operation eller alvorlige traumer eller enhver traumatisk hjerneskade inden for de foregående 14 dage
  12. En historie med hjerneblødning, arteriovenøs misdannelse, intrakraniel aneurisme eller tumor
  13. Anden livstruende sygdom (f.eks. fremskreden cancer), der sandsynligvis vil føre til døden inden for få måneder; patienternes fysiske, psykologiske og sociale status kan påvirke opfølgningen (f.eks. stofmisbrug, fremskreden malign sygdom, ingen telefon, ingen familie osv.); kan ikke tåle generel anæstesi
  14. Øget intrakranielt tryk på grund af andre sekundære faktorer

• Oftalmiske udelukkelseskriterier:

  1. Aktuelt intraokulært tryk > 28 mmHg eller tidligere intraokulært tryk > 30 mmHg

  2. Brydningsfejl sfærisk styrke større end -6.0D eller +6.0D og astigmatisme større end 3.0D, undtagen i følgende tilfælde:

     1. Nærsynethed på -6,0D til -8,0D med følgende: 1)Der var ingen nærsynethed relateret sygdom, der kan føre til nedsat syn under øjengrundsmikroskopet (f.eks. skleralt stafylom, udtynding af nethinden ved den posteriore pol og moderat til alvorlig disktilt ); 2) Patienten bar kontaktlinser af passende grad til alle synsfeltundersøgelser.
     2. Hyperopi på +6,0D til +8,0D med følgende: 1) Tilstedeværelsen af ​​en velkarakteriseret ødematøs halo fra peri-optisk disk, i modsætning til overfyldte små optiske diske eller andre træk med nedsat synsstyrke forbundet med hyperopiske ændringer, var efter eget skøn af webstedsundersøgeren eller læsecenterlederen (eller dennes udpegede); 2) Patienten bar kontaktlinser af passende grad til alle synsfeltundersøgelser.
  3. Synlig undersøgelse eller tidligere sygehistorie kendt for at have stor optisk diskus-drusen (vedvarende optisk disk-ødem kan forekomme med lille optisk disk-drusen, da lave tal er acceptable for inklusion og skal af investigator vurderes at være uden relation til synstab)