Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация стента в сравнении с медикаментозной терапией идиопатической внутричерепной гипертензии (SIMPLE)

8 февраля 2026 г. обновлено: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности имплантации стента по сравнению с медикаментозной терапией при идиопатической внутричерепной гипертензии со стенозом венозного синуса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SIMPLE — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое клиническое исследование конечной точки. Всего будет включено 74 пациента с идиопатической внутричерепной гипертензией (ВВГ) и стенозом венозного синуса (ВСС) длительностью более 2 месяцев. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы 1:1 на две группы (стентирование или медикаментозная терапия) после предоставления информированного контента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xu Tong, MD
  • Номер телефона: +8617611338800
  • Электронная почта: dongri0514@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Dapeng Mo, MD
          • Номер телефона: +8613691419036‬
          • Электронная почта: modapeng1971@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии приемлемости субъекта

    1. Диагностика ИВГ по модифицированным критериям Денди более 2 мес.
    2. Давление открытия люмбальной пункции ≥250 мм H₂O в течение 6 недель до включения в исследование
    3. Нормальный состав спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
    4. Нейровизуализация, показывающая нормальную паренхиму головного мозга без гидроцефалии, новообразований или каких-либо структурных повреждений и без признаков менингеального усиления на КТ или МРТ.
    5. Локализованный стеноз венозных синусов (ВСС) со степенью стеноза ≥ 50% по DSA и градиентом давления при стенозе ≥ 8 мм рт.ст.
    6. Пациенты или их родственники подписали письменное информированное согласие

  • Офтальмологические критерии приемлемости:

    1. По крайней мере, в одном глазу был обнаружен отек диска зрительного нерва.
    2. Потеря поля зрения как минимум на одном глазу: PMD от -2 дБ и ниже; снижение зрительной функции при автоматизированной периметрии воспроизводилось с частотой ложноположительных результатов не более 15%
    3. Острота зрения выше 20/200 (≥ 39 букв)

Критерий исключения:

  • Критерии исключения субъекта

    1. Предыдущие операции по поводу ИВГ, включая фенестрацию оболочки зрительного нерва (ONSF), шунтирование спинномозговой жидкости, декомпрессивную краниэктомию или стентирование венозного синуса
    2. Потеря зрения из-за другой этиологии (например, друзы сетчатки, нейропатия сетчатки и зрительного нерва, катаракта и т. д.)
    3. Другое состояние, требующее применения диуретиков, стероидов или других препаратов для снижения внутричерепного давления.
    4. DSA показал диффузный стеноз венозного синуса, кортикальный или глубокий стеноз вен
    5. Тяжелые заболевания щитовидной железы и аллергия на йод в анамнезе
    6. Беременные или кормящие женщины
    7. Тяжелая сердечно-легочная, печеночная или почечная недостаточность
    8. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез
    9. Известная наследственная или приобретенная тромбофилия
    10. Количество тромбоцитов или нарушение коагуляции
    11. Обширное хирургическое вмешательство, тяжелая травма или любая черепно-мозговая травма в течение предшествующих 14 дней.
    12. Кровоизлияние в мозг, артериовенозная мальформация, внутричерепная аневризма или опухоль в анамнезе
    13. Другие опасные для жизни заболевания (например, запущенный рак), которые могут привести к смерти в течение нескольких месяцев; физический, психологический и социальный статус пациентов может повлиять на последующее наблюдение (например, наркомания, прогрессирующее злокачественное заболевание, отсутствие телефона, отсутствие семьи и т. д.); не переносит общий наркоз
    14. Повышение внутричерепного давления из-за других вторичных факторов

  • Офтальмологические критерии исключения:

    1. Текущее внутриглазное давление > 28 мм рт. ст. или предыдущее внутриглазное давление > 30 мм рт. ст.

    2. Сферическая сила аномалий рефракции более -6,0 дптр или +6,0 дптр и астигматизм более 3,0 дптр, за исключением следующих случаев:

      1. Миопия от -6.0D до -8.0D со следующим: 1) Отсутствовали связанные с близорукостью заболевания, которые могут привести к снижению зрения под микроскопом глазного дна (например, склеральная стафилома, истончение сетчатки в заднем полюсе и наклон диска от умеренной до тяжелой степени). ); 2) Пациент носил контактные линзы соответствующего размера для всех исследований поля зрения.
      2. Гиперметропия от +6,0 дптр до +8,0 дптр со следующим: 1) наличие хорошо охарактеризованного отечного ореола вокруг диска зрительного нерва, в отличие от скученности малых дисков зрительного нерва или других признаков снижения остроты зрения, связанных с гиперметропическими изменениями, устанавливалось по усмотрению следователя участка или руководителя центра чтения (или его представителя); 2) Пациент носил контактные линзы соответствующего размера для всех исследований поля зрения.
    3. При осмотре или в анамнезе известно наличие больших друз диска зрительного нерва (стойкий отек диска зрительного нерва может проявляться небольшими друзами диска зрительного нерва, поскольку для включения допустимы низкие числа, и исследователь должен определить их как не связанные с потерей зрения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация стента
Эндоваскулярную операцию проводили под общей анестезией. Во время процедуры стентирования внутривенно вводили гепарин, чтобы увеличить время активированного свертывания крови до > 250 с. Проводниковый катетер 8F был доставлен во внутреннюю яремную вену у основания черепа. Затем через проводниковый катетер 8F в дистальный поперечный синус возле торкулы был помещен промежуточный направляющий катетер Navien 6F. Микропроводник проходил через стеноз с помощью микрокатетера с последующим развертыванием саморасширяющегося стента (например, Precise или Wallstent), адаптированного к нормальному диаметру венозной пазухи, прилегающей к стенозу. После процедуры выполняли венографию и манометрию.
Процедура: Имплантация стента
Аспирин (100 мг) и клопидогрель (75 мг) вводили за 3-5 дней до эндоваскулярного лечения. Эндоваскулярную операцию проводили под общей анестезией. Во время процедуры стентирования внутривенно вводили гепарин, чтобы увеличить время активированного свертывания крови до > 250 с. Проводниковый катетер 8F был доставлен во внутреннюю яремную вену у основания черепа. Затем через проводниковый катетер 8F в дистальный поперечный синус возле торкулы был помещен промежуточный направляющий катетер Navien 6F. Микропроводник проходил через стеноз с помощью микрокатетера с последующим развертыванием саморасширяющегося стента (например, Precise или Wallstent), адаптированного к нормальному диаметру венозной пазухи, прилегающей к стенозу. После процедуры выполняли венографию и манометрию. В послеоперационном периоде все пациенты получали двойные антитромбоцитарные препараты в течение 3 месяцев, а затем получали один антитромбоцитарный препарат (либо аспирин, либо клопидогрель).
Активный компаратор: Медицинская терапия
Медикаментозное лечение состояло из ацетазоламида (0,5–4 г/день) и кратковременного введения маннитола (болюсно 0,25–1 г/кг массы тела) в течение примерно 1 недели или повторных люмбальных пункций для снижения внутричерепного давления (каждая по 20 мл). ), а также анальгетики при головной боли. Начальная доза ацетазоламида составляла 0,5 г в сутки в два приема с последующим увеличением дозы на одну таблетку каждую неделю до максимальной дозы 4 г в сутки. Повышение дозы прекращали, если у участника степень отека диска зрительного нерва <1 в обоих глазах, за исключением случаев, когда наличие других симптомов, таких как головная боль или шум в ушах, предполагало продолжение повышения дозы. Дозировка для участников, которые не могли переносить исследуемый препарат, постепенно снижалась до минимальной половины таблетки в день. Кроме того, программа снижения веса включала низкокалорийную диету (≤425 ккал/сутки) с целевым снижением массы тела примерно на 5-10%.
Лекарство: Медикаментозная терапия на основе ацетазоламида
Медикаментозное лечение состояло из ацетазоламида (0,5–4 г/день) и кратковременного введения маннитола (болюсно 0,25–1 г/кг массы тела) в течение примерно 1 недели или повторных люмбальных пункций для снижения внутричерепного давления (каждая по 20 мл). ), а также анальгетики при головной боли. Начальная доза ацетазоламида составляла 0,5 г в сутки в два приема с последующим увеличением дозы на одну таблетку каждую неделю до максимальной дозы 4 г в сутки. Повышение дозы прекращали, если у участника была степень отека диска зрительного нерва.
Поведенческий: Потеря веса
Программа снижения веса включала низкокалорийную диету (≤425 ккал/сутки) с целевым снижением веса примерно на 5-10%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периметрическое среднее отклонение (PMD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего периметрического отклонения (PMD) от исходного уровня к 6 месяцам для глаза с наиболее выраженной потерей зрения на исходном уровне.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) Давление открытия
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение внутричерепного давления, измеренного давлением открытия люмбальной пункции, от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Отек диска зрительного нерва Степень: степень Фрисена (0-5 баллов, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение отека диска зрительного нерва, измеряемое по степени Фрисена, от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Общая толщина сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение толщины всей сетчатки, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Острота зрения: опросник зрительных функций Национального института глаз-25 (NEI-VFQ-25, минимальное и максимальное значения: 0–100 баллов, более высокие баллы означают лучшую зрительную функцию)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение зрения, измеренное с помощью опросника зрительных функций Национального института глаза-25 (NEI-VFQ-25) от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Острота зрения: нейроофтальмологическое дополнение из 10 пунктов к опроснику зрительных функций Национального института глаз-25 (NEI-VFQ-25) (минимальное и максимальное значения: 0–100 баллов, более высокие баллы означают лучшую зрительную функцию)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение зрения, измеренное с помощью нейроофтальмологического приложения из 10 пунктов к опроснику зрительных функций Национального института глаза-25 (NEI-VFQ-25) от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Головная боль: Тест на воздействие головной боли-6 (HIT-6, минимальные и максимальные значения: 36-78 баллов, более высокие баллы означают большую тяжесть головной боли)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение головной боли, измеренное с помощью опросника Headache Impact Test-6 (HIT-6), от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Пульсирующий шум в ушах: Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI, минимальное и максимальное значения: 0-100 баллов, более высокие баллы означают более серьезное тиннитус-инвалидность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение пульсирующего шума в ушах по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев；пульсирующий шум в ушах оценивали с помощью Инвентаризации помех в ушах (THI), который представляет собой самоотчет, который можно использовать в интенсивной клинической практике для количественной оценки влияния шума в ушах на повседневную жизнь.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное состояние здоровья и качество жизни: пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D, 0-100, чем выше балл, тем лучше результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение функционального состояния здоровья и качества жизни, измеренное с помощью пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D), от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Анализ экономической эффективности (средние затраты на одного пациента)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель анализа экономической эффективности относится к средним затратам на одного пациента.
6 месяцев
Анализ экономической эффективности (годы жизни с поправкой на качество)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель анализа эффективности затрат относится к количеству лет жизни с поправкой на качество.
6 месяцев
Анализ экономической эффективности (экономия затрат на одного дополнительного пациента с хорошим результатом)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель анализа эффективности затрат относится к экономии затрат на одного дополнительного пациента с хорошим исходом.
6 месяцев
Анализ экономической эффективности (экономия затрат на каждый дополнительный год жизни с поправкой на качество)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель анализа экономической эффективности относится к экономии затрат на каждый дополнительный год жизни с поправкой на качество.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX-A-2022042

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться