Impianto di stent rispetto alla terapia medica per l'ipertensione intracranica idiopatica (SIMPLE)

Criterio di inclusione:

• Criteri di ammissibilità del soggetto

  1. Diagnosi di IIH mediante criteri Dandy modificati per più di 2 mesi
  2. Pressione di apertura della puntura lombare ≥250 mmH₂O entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  3. Normale composizione del liquido cerebrospinale (CSF).
  4. Neuroimaging che mostra parenchima cerebrale normale senza idrocefalo, massa o qualsiasi lesione strutturale e nessuna evidenza di enhancement meningeo alla TC o alla risonanza magnetica
  5. Stenosi localizzata del seno venoso (VSS) con grado stenotico ≥ 50% su DSA e gradiente di pressione attraverso la stenosi ≥ 8 mmHg
  6. I pazienti oi loro parenti hanno firmato il consenso informato scritto

• Criteri di ammissibilità oftalmica:

  1. Almeno un occhio presentava la presenza di papilledema
  2. Almeno un occhio di perdita del campo visivo: PMD compreso tra - 2 dB e inferiore; la diminuzione della funzione visiva sulla perimetria automatizzata era riproducibile con un tasso di falsi positivi non superiore al 15%
  3. Acuità visiva superiore a 20/200 (≥ 39 lettere)

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione del soggetto

  1. Precedenti interventi chirurgici per IIH, tra cui fenestrazione della guaina del nervo ottico (ONSF), shunt CSF, craniectomia decompressiva o stenting del seno venoso
  2. Perdita della vista dovuta ad altre eziologie (p. es., drusen retinico, neuropatia retinica e ottica, cataratta, ecc.)
  3. Altra condizione che richiede l'uso di diuretici, steroidi o altri farmaci per ridurre la pressione intracranica
  4. DSA ha mostrato diffusa stenosi del seno venoso, corticale o stenosi venosa profonda
  5. Una storia di grave malattia della tiroide e allergia allo iodio
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Grave insufficienza cardiopolmonare, epatica o renale
  8. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota
  9. Trombofilia ereditaria o acquisita nota
  10. Conta piastrinica o anomalie della coagulazione
  11. Chirurgia maggiore o trauma grave o qualsiasi lesione cerebrale traumatica nei 14 giorni precedenti
  12. Una storia di emorragia cerebrale, malformazione arterovenosa, aneurisma intracranico o tumore
  13. Altre malattie potenzialmente letali (p. es., cancro avanzato) che possono portare alla morte entro pochi mesi; lo stato fisico, psicologico e sociale dei pazienti può influenzare il follow-up (ad es. tossicodipendenza, malattia maligna avanzata, assenza di telefono, assenza di famiglia, ecc.); non può tollerare l'anestesia generale
  14. Aumento della pressione intracranica a causa di altri fattori secondari

• Criteri di esclusione oftalmica:

  1. Pressione intraoculare attuale > 28 mmHg o pressione intraoculare precedente > 30 mmHg

  2. Errore di rifrazione potere sferico maggiore di -6.0D o +6.0D e astigmatismo maggiore di 3.0D, ad eccezione dei seguenti casi:

     1. Miopia da - 6,0D a - 8,0D con quanto segue: 1) Non si è verificata alcuna malattia correlata alla miopia che possa portare a una diminuzione della vista al microscopio del sottoocchio (ad esempio, stafiloma sclerale, assottigliamento della retina al polo posteriore e inclinazione del disco da moderata a grave ); 2) Il paziente portava lenti a contatto di grado adeguato per tutti gli esami del campo visivo.
     2. Ipermetropia da +6,0D a +8,0D con quanto segue: 1) La presenza di un alone edematoso del disco peri ottico ben caratterizzato, al contrario di piccoli dischi ottici affollati o altre caratteristiche di ridotta acuità visiva associata a cambiamenti ipermetropici, era a discrezione del ricercatore del sito o del responsabile del centro di lettura (o suo delegato); 2) Il paziente portava lenti a contatto di grado adeguato per tutti gli esami del campo visivo.
  3. Esame clinico visibile o anamnesi passata nota per avere drusen del disco ottico di grandi dimensioni (l'edema persistente del disco ottico può presentarsi con drusen del disco ottico piccolo, poiché i numeri bassi sono accettabili per l'inclusione e devono essere determinati dallo sperimentatore come non correlati alla perdita della vista)