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Implantation de stent versus thérapie médicale pour l'hypertension intracrânienne idiopathique (SIMPLE)

8 février 2026 mis à jour par: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'implantation d'un stent versus un traitement médical sur l'hypertension intracrânienne idiopathique avec sténose du sinus veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SIMPLE est un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert et en aveugle. Un total de 74 patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) et de sténose du sinus veineux (VSS) depuis plus de 2 mois seront inscrits. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés 1:1 en deux groupes (stenting ou traitement médical) après avoir proposé un contenu informé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'éligibilité du sujet

    1. Diagnostic d'IIH selon les critères de Dandy modifiés depuis plus de 2 mois
    2. Pression d'ouverture de ponction lombaire ≥250 mmH₂O dans les 6 semaines précédant l'inscription
    3. Composition normale du liquide céphalo-rachidien (LCR)
    4. Neuroimagerie montrant un parenchyme cérébral normal sans hydrocéphalie, masse ou lésion structurelle et aucun signe de rehaussement méningé au scanner ou à l'IRM
    5. Sténose localisée du sinus veineux (VSS) avec degré de sténose ≥ 50 % sur DSA et gradient de pression à travers la sténose ≥ 8 mmHg
    6. Les patients ou leurs proches ont signé un consentement éclairé écrit

  • Critères d'éligibilité ophtalmiques :

    1. Au moins un œil présentait un œdème papillaire
    2. Au moins un œil de perte de champ visuel : PMD allant de - 2dB et moins ; la diminution de la fonction visuelle sur la périmétrie automatisée était reproductible avec un taux de faux positifs ne dépassant pas 15 %
    3. Acuité visuelle supérieure à 20 / 200 (≥ 39 lettres)

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion de sujet

    1. Chirurgie antérieure pour IIH, y compris la fenestration de la gaine du nerf optique (ONSF), le shunt du LCR, la craniectomie décompressive ou le stenting du sinus veineux
    2. Perte visuelle due à d'autres étiologies (par exemple, drusen rétinien, neuropathie rétinienne et optique, cataracte, etc.)
    3. Autre affection nécessitant l'utilisation de diurétiques, de stéroïdes ou d'autres médicaments pour réduire la pression intracrânienne
    4. Le DSA a montré une sténose diffuse du sinus veineux, une sténose veineuse corticale ou profonde
    5. Antécédents de maladie thyroïdienne sévère et d'allergie à l'iode
    6. Femmes enceintes ou allaitantes
    7. Insuffisance cardiopulmonaire, hépatique ou rénale sévère
    8. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue
    9. Thrombophilie héréditaire ou acquise connue
    10. Numération plaquettaire ou anomalie de la coagulation
    11. Chirurgie majeure ou traumatisme grave ou toute lésion cérébrale traumatique au cours des 14 jours précédents
    12. Antécédents d'hémorragie cérébrale, de malformation artério-veineuse, d'anévrisme intracrânien ou de tumeur
    13. Autre maladie potentiellement mortelle (par exemple, cancer avancé) susceptible d'entraîner la mort en quelques mois ; le statut physique, psychologique et social des patients peut affecter le suivi (par exemple, toxicomanie, maladie maligne avancée, pas de téléphone, pas de famille, etc.) ; ne supporte pas l'anesthésie générale
    14. Augmentation de la pression intracrânienne due à d'autres facteurs secondaires

  • Critères d'exclusion ophtalmiques :

    1. Pression intraoculaire actuelle > 28 mmHg ou pression intraoculaire précédente > 30 mmHg

    2. Erreur de réfraction puissance sphérique supérieure à -6.0D ou +6.0D et astigmatisme supérieur à 3.0D, sauf dans les cas suivants :

      1. Myopie de - 6,0D à - 8,0D avec les éléments suivants : 1) Il n'y avait pas de maladie liée à la myopie pouvant entraîner une diminution de la vision au microscope du fond de l'œil (par exemple, staphylome scléral, amincissement de la rétine au pôle postérieur et inclinaison modérée à sévère du disque ); 2) Le patient portait des lentilles de contact de degré approprié pour tous les examens du champ visuel.
      2. Hypermétropie de +6,0D à +8,0D avec les éléments suivants : 1) La présence d'un halo œdémateux péri-disque optique bien caractérisé, par opposition à de petits disques optiques encombrés ou à d'autres caractéristiques d'acuité visuelle réduite associées à des changements hypermétropes, était à la discrétion de l'investigateur du site ou du responsable du centre de lecture (ou son délégué) ; 2) Le patient portait des lentilles de contact de degré approprié pour tous les examens du champ visuel.
    3. Examen des antécédents médicaux visibles ou passés connus pour avoir de grands drusen de disque optique (un œdème persistant du disque optique peut se présenter avec de petits drusen de disque optique, car de faibles nombres sont acceptables pour l'inclusion et doivent être déterminés par l'investigateur comme n'étant pas liés à la perte de vision)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation d'endoprothèse
La procédure endovasculaire a été réalisée sous anesthésie générale. De l'héparine intraveineuse a été administrée pendant la procédure de stent pour augmenter le temps de coagulation activé à > 250 s. Un cathéter de guidage 8F a été livré à la veine jugulaire interne près de la base du crâne. Un cathéter de guidage intermédiaire Navien 6F a ensuite été placé dans le sinus transverse distal près du torcula à travers le cathéter de guidage 8F. Un microguide a été guidé à travers la sténose à l'aide d'un microcathéter, suivi du déploiement d'un stent auto-expansible (par exemple, Precise ou Wallstent) ajusté au diamètre veineux sinusal normal adjacent à la sténose. Phlébographie et manométrie ont été réalisées après la procédure.
Procédure: Implantation d'endoprothèse
L'aspirine (100 mg) et le clopidogrel (75 mg) ont été administrés 3 à 5 jours avant le traitement endovasculaire. La procédure endovasculaire a été réalisée sous anesthésie générale. De l'héparine intraveineuse a été administrée pendant la procédure de stent pour augmenter le temps de coagulation activé à > 250 s. Un cathéter de guidage 8F a été livré à la veine jugulaire interne près de la base du crâne. Un cathéter de guidage intermédiaire Navien 6F a ensuite été placé dans le sinus transverse distal près du torcula à travers le cathéter de guidage 8F. Un microguide a été guidé à travers la sténose à l'aide d'un microcathéter, suivi du déploiement d'un stent auto-expansible (par exemple, Precise ou Wallstent) ajusté au diamètre veineux sinusal normal adjacent à la sténose. Phlébographie et manométrie ont été réalisées après la procédure. En postopératoire, tous les patients ont reçu deux médicaments antiplaquettaires pendant 3 mois, puis un seul antiplaquettaire (soit de l'aspirine, soit du clopidogrel).
Comparateur actif: Thérapie médicale
Le traitement médical consistait en acétazolamide (0,5-4 g/jour) et mannitol à court terme (bolus de 0,25-1 g/kg de poids corporel) pendant une durée d'environ 1 semaine ou des ponctions lombaires répétées pour réduire la pression intracrânienne (20 mL chacune ), ainsi que des analgésiques pour les maux de tête. La dose initiale d'acétazolamide était de 0,5 g par jour en deux doses fractionnées, suivie d'augmentations de dose d'un comprimé par semaine jusqu'à une dose maximale de 4 g/jour. L'augmentation de la posologie a été arrêtée si le participant avait un œdème papillaire de grade <1 dans les deux yeux, à moins que la présence d'autres symptômes tels que des maux de tête ou des acouphènes ne suggèrent que l'augmentation de la dose doit se poursuivre. La posologie pour les participants incapables de tolérer le médicament à l'étude a été réduite progressivement jusqu'à un minimum d'un demi-comprimé par jour. De plus, le programme de perte de poids comprenait un régime hypocalorique (≤425 kcal/jour) avec une perte de poids cible d'environ 5 à 10 %.
Médicament: Thérapie médicale à base d'acétazolamide
Le traitement médical consistait en acétazolamide (0,5-4 g/jour) et mannitol à court terme (bolus de 0,25-1 g/kg de poids corporel) pendant une durée d'environ 1 semaine ou des ponctions lombaires répétées pour réduire la pression intracrânienne (20 mL chacune ), ainsi que des analgésiques pour les maux de tête. La dose initiale d'acétazolamide était de 0,5 g par jour en deux doses fractionnées, suivie d'augmentations de dose d'un comprimé par semaine jusqu'à une dose maximale de 4 g/jour. L'augmentation de la posologie a été arrêtée si le participant avait un grade d'œdème papillaire
Comportemental: Perte de poids
Le programme de perte de poids comprenait un régime hypocalorique (≤425 kcal/jour) avec une perte de poids cible d'environ 5 à 10 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart moyen périmétrique (PMD)
Délai: 6 mois
La variation de l'écart moyen périmétrique (PMD) entre le départ et 6 mois dans l'œil avec la perte visuelle la plus sévère au départ.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression d'ouverture du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 6 mois
La variation de la pression intracrânienne mesurée par la pression d'ouverture de la ponction lombaire de la ligne de base à 6 mois.
6 mois
Grade d'œdème papillaire : grade de Frisén (scores de 0 à 5, et des scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 6 mois
Le changement de l'œdème papillaire mesuré par le grade de Frisén de la ligne de base à 6 mois
6 mois
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 6 mois
Le changement d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT) de la ligne de base à 6 mois.
6 mois
Épaisseur totale de la rétine
Délai: 6 mois
Le changement d'épaisseur de la rétine totale mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT) de la ligne de base à 6 mois.
6 mois
Acuité visuelle : National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25, valeurs minimales et maximales : 0-100 points, des scores plus élevés signifient une meilleure fonction visuelle)
Délai: 6 mois
Le changement de vision mesuré par le National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) de la ligne de base à 6 mois.
6 mois
Acuité visuelle : supplément neuro-ophtalmique en 10 items au National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) (valeurs minimales et maximales : 0-100 points, des scores plus élevés signifient une meilleure fonction visuelle)
Délai: 6 mois
Le changement de vision mesuré par un supplément neuro-ophtalmique de 10 éléments au National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) de la ligne de base à 6 mois.
6 mois
Maux de tête : Headache Impact Test-6 (HIT-6, valeurs minimales et maximales : 36-78 points, des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité des maux de tête)
Délai: 6 mois
Le changement dans les maux de tête mesuré par le questionnaire Headache Impact Test-6 (HIT-6) de la ligne de base à 6 mois.
6 mois
Acouphènes pulsatiles : Tinnitus Handicap Inventory (THI, valeurs minimales et maximales : 0-100 points, des scores plus élevés signifient une invalidité plus grave des acouphènes)
Délai: 6 mois
L'évolution des acouphènes pulsatiles entre le départ et 6 mois ; les acouphènes pulsatiles ont été évalués à l'aide du Tinnitus Handicap Inventory (THI), qui est une mesure d'auto-évaluation qui peut être utilisée dans une pratique clinique chargée pour quantifier l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé fonctionnel et qualité de vie : questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D, 0-100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Délai: 6 mois
Le changement de l'état de santé fonctionnel et de la qualité de vie mesuré par le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) de la ligne de base à 6 mois
6 mois
Analyse coût-efficacité (coûts moyens par patient)
Délai: 6 mois
L'indicateur d'analyse coût-efficacité se réfère aux coûts moyens par patient.
6 mois
Analyse coût-efficacité (années de vie pondérées par la qualité)
Délai: 6 mois
L'indicateur de l'analyse coût-efficacité fait référence aux années de vie pondérées par la qualité.
6 mois
Analyse coût-efficacité (l'économie de coût par patient supplémentaire avec un bon résultat)
Délai: 6 mois
L'indicateur de l'analyse coût-efficacité se réfère à l'économie de coût par patient supplémentaire avec un bon résultat.
6 mois
Analyse coût-efficacité (l'économie de coûts par année de vie supplémentaire ajustée en fonction de la qualité)
Délai: 6 mois
L'indicateur de l'analyse coût-efficacité fait référence à l'économie de coûts par année de vie supplémentaire ajustée en fonction de la qualité.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX-A-2022042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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