Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stentti-istutus vs. lääketieteellinen hoito idiopaattiseen kallonsisäiseen hypertension hoitoon (YKSINKERTAINEN)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stentin implantoinnin tehokkuutta lääketieteelliseen hoitoon verrattuna idiopaattisessa intrakraniaalisessa hypertensiossa, johon liittyy laskimoonteloahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SIMPLE on monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu kliininen päätetutkimus. Mukaan otetaan yhteensä 74 potilasta, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) ja sinus-stenoosi (VSS) yli 2 kuukautta. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään (stentointi tai lääkehoito) tietoisen sisällön tarjoamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen kelpoisuuskriteerit

    1. IIH-diagnoosi muokatuilla Dandy-kriteereillä yli 2 kuukautta
    2. Lannepunktion avautumispaine ≥250 mmH₂O 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
    3. Normaali aivo-selkäydinnesteen (CSF) koostumus
    4. Neurokuvaus, jossa näkyy normaali aivojen parenkyyma ilman vesipäätä, massaa tai mitään rakenteellisia vaurioita eikä näyttöä aivokalvon paranemisesta TT- tai magneettikuvauksessa
    5. Paikallinen laskimoiden poskionteloahtauma (VSS), jonka stenoosiaste on ≥ 50 % DSA:ssa ja painegradientti ahtauman yli ≥ 8 mmHg
    6. Potilaat tai heidän omaiset allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen

  • Oftalmologiset kelpoisuusvaatimukset:

    1. Ainakin yhdessä silmässä oli papilledeema
    2. Vähintään yhden silmän näkökenttähäviö: PMD välillä -2 dB ja alle; heikentynyt näkötoiminto automaattisessa ympärysmittauksessa oli toistettavissa enintään 15 %:n väärillä positiivisilla
    3. Näöntarkkuus yli 20/200 (≥ 39 kirjainta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheen poissulkemiskriteerit

    1. Aiempi IIH-leikkaus, mukaan lukien näköhermon tupen fenestraatio (ONSF), CSF-shunting, dekompressiivinen kraniektomia tai laskimoonteloiden stentointi
    2. Näkökyvyn heikkeneminen muista syistä (esim. verkkokalvon drusen, verkkokalvon ja optinen neuropatia, kaihi jne.)
    3. Muu tila, joka vaatii diureettien, steroidien tai muiden kallonsisäisen paineen alentamiseksi tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä
    4. DSA osoitti diffuusia laskimoonteloahtaumaa, kortikaali- tai syvälaskimostenoosia
    5. Aiemmin vakava kilpirauhassairaus ja jodiallergia
    6. Raskaana oleville tai imettäville naisille
    7. Vaikea kardiopulmonaalinen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
    8. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi
    9. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu trombofilia
    10. Verihiutaleiden määrä tai koagulaatiohäiriö
    11. Suuri leikkaus tai vakava trauma tai mikä tahansa traumaattinen aivovamma edellisten 14 päivän aikana
    12. Aivojen verenvuoto, valtimolaskimon epämuodostuma, kallonsisäinen aneurysma tai kasvain
    13. Muu henkeä uhkaava sairaus (esim. pitkälle edennyt syöpä), joka todennäköisesti johtaa kuolemaan muutaman kuukauden kuluessa; potilaiden fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen tila voi vaikuttaa seurantaan (esim. huumeriippuvuus, pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus, ei puhelinta, ei perhettä jne.); ei voi sietää yleisanestesiaa
    14. Lisääntynyt kallonsisäinen paine muiden toissijaisten tekijöiden vuoksi

  • Oftalmiset poissulkemiskriteerit:

    1. Nykyinen silmänpaine > 28 mmHg tai aiempi silmänsisäinen paine > 30 mmHg

    2. Taitevirheen pallovoima on suurempi kuin -6,0D tai +6,0D ja astigmatismi suurempi kuin 3,0D, paitsi seuraavissa tapauksissa:

      1. Likinäköisyys -6,0D - -8,0D seuraavilla seikoilla: 1)Ei ollut likinäköisyyteen liittyvää sairautta, joka voisi johtaa näön heikkenemiseen silmänpohjan mikroskoopin alla (esim. skleraalinen stafylooma, verkkokalvon oheneminen takanapassa ja keskivaikea tai vaikea välilevyn kallistus ); 2) Potilas käytti sopivan tason piilolinssejä kaikissa näkökenttätutkimuksissa.
      2. Hyperopia +6,0D - +8,0D seuraavilla seikoilla: 1) Hyvin karakterisoitu perioptisen levyn edematous sädekehä, toisin kuin täpötäyteiset pienet optiset levyt tai muut hyperoopisiin muutoksiin liittyvät heikentyneen näöntarkkuuden piirteet, oli harkinnanvarainen. tutkijan tai lukukeskuksen johtajan (tai hänen valtuuttamansa); 2) Potilas käytti sopivan tason piilolinssejä kaikissa näkökenttätutkimuksissa.
    3. Näkyvä tai aiempi sairaushistoria, jolla tiedetään olevan suuri näkölevyn drueni (pysyvä optisen levyn turvotus voi ilmetä pieninä optisen levyn drusenina, koska pienet määrät ovat hyväksyttäviä ja tutkijan on määritettävä, että ne eivät liity näönmenetykseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stentin istutus
Endovaskulaarinen toimenpide suoritettiin yleisanestesiassa. Suonensisäistä hepariinia annettiin stenttitoimenpiteen aikana aktivoidun hyytymisajan pidentämiseksi > 250 sekuntiin. 8F-ohjauskatetri toimitettiin sisäiseen kaulalaskimoon lähellä kallonpohjaa. 6F Navien väliohjainkatetri asetettiin sitten distaaliseen poikittaiseen sinukseen, joka on lähellä kärkiä 8F-ohjauskatetrin kautta. Mikroohjainlanka ohjattiin ahtauman poikki käyttämällä mikrokatetria, minkä jälkeen asetettiin itsestään laajeneva stentti (esim. Precise tai Wallstent), joka oli säädetty normaaliin sinuslaskimon halkaisijaan ahtauman vieressä. Toimenpiteen jälkeen tehtiin venografia ja manometria.
Menettely: Stentin istutus
Aspiriinia (100 mg) ja klopidogreelia (75 mg) annettiin 3-5 päivää ennen endovaskulaarista hoitoa. Endovaskulaarinen toimenpide suoritettiin yleisanestesiassa. Suonensisäistä hepariinia annettiin stenttitoimenpiteen aikana aktivoidun hyytymisajan pidentämiseksi > 250 sekuntiin. 8F-ohjauskatetri toimitettiin sisäiseen kaulalaskimoon lähellä kallonpohjaa. 6F Navien väliohjainkatetri asetettiin sitten distaaliseen poikittaiseen sinukseen, joka on lähellä kärkiä 8F-ohjauskatetrin kautta. Mikroohjainlanka ohjattiin ahtauman poikki käyttämällä mikrokatetria, minkä jälkeen asetettiin itsestään laajeneva stentti (esim. Precise tai Wallstent), joka oli säädetty normaaliin sinuslaskimon halkaisijaan ahtauman vieressä. Toimenpiteen jälkeen tehtiin venografia ja manometria. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saivat kahta verihiutaleiden estohoitoa 3 kuukauden ajan ja sitten yhden verihiutaleiden vastaisen lääkkeen (joko aspiriinia tai klopidogreelia).
Active Comparator: Lääketieteellinen terapia
Lääkehoito koostui asetatsolamidista (0,5-4 g/vrk) ja lyhytaikaisesta mannitolista (bolus 0,25-1 g/kg) noin viikon ajan tai toistuvista lannepunktioista kallonsisäisen paineen alentamiseksi (20 ml kumpikin). ), sekä kipulääkkeitä päänsärkyyn. Asetatsolamidin aloitusannos oli 0,5 g vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna, minkä jälkeen annosta nostettiin yhdellä tabletilla joka viikko maksimiannokseen 4 g/vrk. Annoksen nostaminen lopetettiin, jos osallistujalla oli papillideema-aste <1 molemmissa silmissä, elleivät muut oireet, kuten päänsärky tai tinnitus, viittaavat siihen, että annoksen nostamista tulisi jatkaa. Niiden osallistujien annosta, jotka eivät sietäneet tutkimuslääkettä, pienennettiin vähitellen vähintään puoleen tablettiin päivässä. Lisäksi painonpudotusohjelma sisälsi vähäkalorisen ruokavalion (≤425 kcal/vrk), jonka painonpudotuksen tavoite oli noin 5-10 %.
Lääke: Asetatsolamidiin perustuva lääketieteellinen hoito
Lääkehoito koostui asetatsolamidista (0,5-4 g/vrk) ja lyhytaikaisesta mannitolista (bolus 0,25-1 g/kg) noin viikon ajan tai toistuvista lannepunktioista kallonsisäisen paineen alentamiseksi (20 ml kumpikin). ), sekä kipulääkkeitä päänsärkyyn. Asetatsolamidin aloitusannos oli 0,5 g vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna, minkä jälkeen annosta nostettiin yhdellä tabletilla joka viikko maksimiannokseen 4 g/vrk. Annoksen nostaminen lopetettiin, jos osallistujalla oli papilledema-aste
Käyttäytyminen: Painonpudotus
Painonpudotusohjelma sisälsi vähäkalorisen ruokavalion (≤425 kcal/vrk), jonka painonpudotuksen tavoite oli noin 5-10 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perimetrinen keskipoikkeama (PMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perimetrisen keskimääräisen poikkeaman (PMD) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen silmässä ja vakavin näönmenetys lähtötilanteessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) avautumispaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kallonsisäisessä paineessa mitattuna lannepunktion avautumispaineella lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta
Papilledema-aste: Frisén-arvosana (0-5 pistettä ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos papilledeemassa Frisén-asteella mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden muutos mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta
Verkkokalvon kokonaispaksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verkkokalvon kokonaispaksuuden muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta
Näöntarkkuus: National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25, minimi- ja maksimiarvot: 0-100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa näkötoimintoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25:llä (NEI-VFQ-25) mitattu näön muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
6 kuukautta
Näöntarkkuus: 10 kohdan neuro-oftalminen lisäosa National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25:een (NEI-VFQ-25) (minimi- ja maksimiarvot: 0-100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa näkötoimintoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näön muutos mitattuna 10-kohtaisella neuro-oftalmisella lisäyksellä National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta
Päänsärky: Headache Impact Test-6 (HIT-6, minimi- ja maksimiarvot: 36-78 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa päänsärkyä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päänsärkyjen muutos Headache Impact Test-6 (HIT-6) -kyselylomakkeella mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta
Sykkivä tinnitus: Tinnitus-vammaisuus (THI, minimi- ja maksimiarvot: 0-100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa tinnitusvammaa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos sykkivässä tinnituksessa lähtötasosta 6 kuukauteen；pulsatiivinen tinnitus arvioitiin käyttämällä Tinnitus Handicap Inventorya (THI), joka on itseraportointimitta, jota voidaan käyttää kiireisessä kliinisessä käytännössä tinnituksen vaikutuksen kvantifiointiin päivittäiseen elämään.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen terveydentila ja elämänlaatu: EuroQol viisiulotteinen kyselylomake (EQ-5D,0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos toiminnallisessa terveydentilassa ja elämänlaadussa mitattuna EuroQolin viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D) lähtötilanteesta 6 kuukauteen
6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi (keskimääräiset kustannukset potilasta kohti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysin indikaattori viittaa keskimääräisiin kustannuksiin potilasta kohden.
6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi (laatukorjattu elinvuosi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysin indikaattori viittaa laatukorjattuihin elinvuosiin.
6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi (kustannussäästö ylimääräistä potilasta kohti hyvällä tuloksella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysin indikaattori tarkoittaa kustannussäästöä ylimääräistä potilasta kohden hyvällä tuloksella.
6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi (kustannussäästö ylimääräistä laatukorjattua elinvuotta kohti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysin indikaattorilla tarkoitetaan kustannussäästöä ylimääräistä laatukorjattua elinvuotta kohden.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX-A-2022042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimoontelostenoosi

Kliiniset tutkimukset Stentin istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa