특발성 두개내 고혈압에 대한 스텐트 이식 대 약물 요법(SIMPLE)
2026년 2월 8일 업데이트: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital
이 연구의 목적은 정맥동 협착증을 동반한 특발성 두개내압항진증에 대한 스텐트 삽입술과 내과적 치료의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
SIMPLE은 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 임상 시험입니다.
2개월 이상 지속된 특발성 두개내 고혈압(IIH) 및 정맥동 협착증(VSS) 환자 총 74명이 등록됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 정보에 입각한 콘텐츠를 제공한 후 1:1로 두 그룹(스텐트 또는 의료 요법)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Tong, MD
- 전화번호: +8617611338800
- 이메일: dongri0514@sina.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100010
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Dapeng Mo, MD
- 전화번호: +8613691419036
- 이메일: modapeng1971@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
과목 적격 기준
- 2개월 이상 Modified Dandy 기준에 의한 IIH 진단
- 등록 전 6주 이내에 요추 천자 개방 압력 ≥250 mmH₂O
- 정상 뇌척수액(CSF) 조성
- 수두증, 덩어리 또는 구조적 병변이 없고 CT 또는 MRI에서 수막 강화의 증거가 없는 정상적인 뇌 실질을 보여주는 신경 영상
- DSA에서 협착 정도가 50% 이상이고 협착에 걸친 압력 구배가 8mmHg 이상인 국소 정맥동 협착증(VSS)
- 환자 또는 그 친척이 서면 동의서에 서명했습니다.
안과 자격 기준:
- 적어도 한쪽 눈에 유두부종이 있었다
- 적어도 한쪽 눈의 시야 손실: -2dB 이하 범위의 PMD; 자동 시야 측정에서 감소된 시각 기능은 15% 이하의 위양성률로 재현 가능했습니다.
- 시력 20/200 이상(≥ 39자)
제외 기준:
과목 제외 기준
- 시신경초 창공(ONSF), CSF 단락, 감압 두개골 절제술 또는 정맥동 스텐트 삽입술을 포함한 IIH에 대한 이전 수술
- 다른 원인으로 인한 시력 상실(예: 망막 드루젠, 망막 및 시신경병증, 백내장 등)
- 두개내압을 낮추기 위해 이뇨제, 스테로이드 또는 기타 약물의 사용이 필요한 기타 상태
- DSA는 미만성 정맥동 협착증, 피질 또는 심부정맥 협착증을 나타냈습니다.
- 심각한 갑상선 질환 및 요오드 알레르기의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 심한 심폐, 간 또는 신부전
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질
- 알려진 유전성 또는 후천성 혈전성향증
- 혈소판 수 또는 응고 이상
- 지난 14일 이내에 대수술 또는 중증 외상 또는 모든 외상성 뇌 손상
- 뇌출혈, 동정맥 기형, 두개내 동맥류 또는 종양의 병력
- 몇 달 안에 사망할 가능성이 있는 다른 생명을 위협하는 질병(예: 진행성 암); 환자의 신체적, 심리적, 사회적 상태가 후속 조치에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 약물 중독, 진행성 악성 질환, 전화 없음, 가족 없음 등). 전신 마취를 견딜 수 없습니다
- 다른 이차 요인으로 인한 두개내압 증가
안과 배제 기준:
- 현재 안압 > 28mmHg 또는 이전 안압 > 30mmHg
다음의 경우를 제외하고 -6.0D 또는 +6.0D보다 큰 굴절 이상 구면 도수 및 3.0D보다 큰 난시:
- -6.0D에서 -8.0D의 근시로 다음 사항을 포함함 ); 2) 환자는 모든 시야검사에서 적절한 정도의 콘택트렌즈를 착용하였다.
- 다음과 같은 +6.0D ~ +8.0D의 원시: 1) 밀집된 작은 시신경 유두 또는 원시 변화와 관련된 시력 감소의 다른 특징과 달리 시신경 유두 부종 후광의 존재는 재량에 따라 결정되었습니다. 현장 조사관 또는 독서 센터 리더(또는 그가 지명한 사람) 2) 환자는 모든 시야검사에서 적절한 정도의 콘택트렌즈를 착용하였다.
- 큰 시신경유두 드루젠이 있는 것으로 알려진 검사 또는 과거 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스텐트 이식
혈관 내 절차는 전신 마취하에 수행되었습니다.
활성화된 응고 시간을 250초 이상으로 늘리기 위해 스텐트 시술 중에 정맥 헤파린을 투여했습니다.
8F 가이딩 카테터를 두개골 기저부 근처의 내부 경정맥으로 전달했습니다.
그런 다음 6F Navien 중간 가이드 카테터를 8F 가이드 카테터를 통해 torcula 근처 원위 횡동에 배치했습니다.
마이크로 가이드와이어는 마이크로카테터를 사용하여 협착을 가로질러 이동한 후 협착에 인접한 정상 부비동 정맥 직경으로 조정된 자체 확장 스텐트(예: Precise 또는 Wallstent)를 배치했습니다.
Venography와 manometry는 절차 후에 수행되었습니다.
|
아스피린(100 mg)과 클로피도그렐(75 mg)은 혈관내 치료 3-5일 전에 투여하였다.
혈관 내 절차는 전신 마취하에 수행되었습니다.
활성화된 응고 시간을 250초 이상으로 늘리기 위해 스텐트 시술 중에 정맥 헤파린을 투여했습니다.
8F 가이딩 카테터를 두개골 기저부 근처의 내부 경정맥으로 전달했습니다.
그런 다음 6F Navien 중간 가이드 카테터를 8F 가이드 카테터를 통해 torcula 근처 원위 횡동에 배치했습니다.
마이크로 가이드와이어는 마이크로카테터를 사용하여 협착을 가로질러 이동한 후 협착에 인접한 정상 부비동 정맥 직경으로 조정된 자체 확장 스텐트(예: Precise 또는 Wallstent)를 배치했습니다.
Venography와 manometry는 절차 후에 수행되었습니다.
수술 후 모든 환자는 3개월 동안 이중 항혈소판제를 투여받은 후 단일 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐)를 투여 받았습니다.
|
|
활성 비교기: 의료 요법
의학적 치료는 약 1주일 동안 acetazolamide(0.5-4g/day)와 단기 만니톨(0.25-1g/kg 체중의 볼러스) 또는 두개내압을 낮추기 위한 반복적인 요추 천자(각 20mL)로 구성되었습니다. ), 두통 진통제.
acetazolamide의 초기 투여량은 1일 0.5g으로 2회로 나누어 투여한 후 매주 1정씩 증량하여 최대 투여량 4g/일까지 투여하였다.
두통이나 이명과 같은 다른 증상이 용량 증량을 계속해야 한다고 제안하지 않는 한 참가자가 양쪽 눈에 유두부종 등급이 1 미만인 경우 용량 증량을 중단했습니다.
연구 약물을 견딜 수 없는 참가자의 복용량은 점진적으로 하루 최소 1/2정으로 줄였습니다.
또한, 체중 감량 프로그램에는 약 5-10%의 체중 감량을 목표로 하는 저칼로리 다이어트(≤425kcal/일)가 포함되었습니다.
|
의학적 치료는 약 1주일 동안 acetazolamide(0.5-4g/day)와 단기 만니톨(0.25-1g/kg 체중의 볼러스) 또는 두개내압을 낮추기 위한 반복적인 요추 천자(각 20mL)로 구성되었습니다. ), 두통 진통제.
acetazolamide의 초기 투여량은 1일 0.5g으로 2회로 나누어 투여한 후 매주 1정씩 증량하여 최대 투여량 4g/일까지 투여하였다.
참가자가 유두부종 등급을 가진 경우 용량 증량을 중단했습니다.
체중 감량 프로그램에는 약 5-10%의 체중 감량을 목표로 하는 저칼로리 식단(≤425kcal/일)이 포함되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주변 평균 편차(PMD)
기간: 6 개월
|
기준선에서 가장 심한 시력 상실이 있는 눈에서 기준선에서 6개월까지의 주변 평균 편차(PMD)의 변화.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌척수액(CSF) 개방 압력
기간: 6 개월
|
기준선에서 6개월까지 요추 천자 개방 압력으로 측정한 두개내압의 변화.
|
6 개월
|
|
Papilledema 등급: Frisén 등급(0-5 점수, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미)
기간: 6 개월
|
기준선에서 6개월까지 Frisén 등급으로 측정한 유두부종의 변화
|
6 개월
|
|
망막 신경 섬유층 두께
기간: 6 개월
|
기준시점부터 6개월까지 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 망막신경섬유층 두께의 변화.
|
6 개월
|
|
총 망막 두께
기간: 6 개월
|
기준선에서 6개월까지 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 전체 망막 두께의 변화.
|
6 개월
|
|
시력: National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25, 최소값 및 최대값: 0-100점, 점수가 높을수록 더 나은 시각 기능을 의미)
기간: 6 개월
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)에 의해 기준선에서 6개월까지 측정된 시력의 변화.
|
6 개월
|
|
시력: National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)에 대한 10개 항목 신경안과 보충 자료(최소값 및 최대값: 0-100점, 점수가 높을수록 더 나은 시각 기능을 의미함)
기간: 6 개월
|
기준선에서 6개월까지 National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)에 대한 10개 항목 신경안과 보조제로 측정한 시력의 변화.
|
6 개월
|
|
두통: 두통 영향 테스트-6(HIT-6, 최소값 및 최대값: 36-78점, 점수가 높을수록 두통의 심각도가 높음을 의미)
기간: 6 개월
|
기준선에서 6개월까지 두통 영향 테스트-6(HIT-6) 설문지로 측정한 두통의 변화.
|
6 개월
|
|
박동성 이명: 이명 장애 목록(THI, 최소 및 최대 값: 0-100점, 점수가 높을수록 더 심각한 이명 장애를 의미함)
기간: 6 개월
|
기준선에서 6개월까지의 박동성 이명의 변화；박동성 이명은 이명이 일상 생활에 미치는 영향을 정량화하기 위해 바쁜 임상 실습에서 사용할 수 있는 자가 보고 척도인 Tinnitus Handicap Inventory(THI)를 사용하여 평가되었습니다.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 건강 상태 및 삶의 질:EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D,0-100, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
기간: 6 개월
|
기준선에서 6개월까지 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)로 측정한 기능적 건강 상태 및 삶의 질의 변화
|
6 개월
|
|
비용 효율성 분석(환자당 평균 비용)
기간: 6 개월
|
비용 효율성 분석 지표는 환자당 평균 비용을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
비용 효율성 분석(품질 조정 수명)
기간: 6 개월
|
비용 효율성 분석 지표는 품질 조정 수명을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
비용 효율성 분석(좋은 결과로 추가 환자당 비용 절감)
기간: 6 개월
|
비용 효율성 분석 지표는 좋은 결과로 추가 환자당 비용 절감을 의미합니다.
|
6 개월
|
|
비용 효율성 분석(추가 품질 조정 수명 1년당 비용 절감)
기간: 6 개월
|
비용 효율성 분석 지표는 추가 품질 조정 수명 1년당 비용 절감을 의미합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .