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骨盤臓器脱のための経膣メッシュ手順の予約された膣外膜および解剖学的インプラント技術

2023年1月28日 更新者:De-yi Luo、West China Hospital

骨盤臓器脱のための経膣メッシュ手術の予約された膣外膜および解剖学的インプラント技術:589例の13年間の手術結果

施設の倫理承認 (#2021833) を取得した後、研究者は、2008 年 6 月から 2020 年 12 月の間に病院で経膣メッシュ (TVM) を受けた骨盤臓器脱 (POP) 患者を遡及的に調査しました。 この観察研究の目的は、経膣メッシュ手術における膣外膜予約および解剖学的インプラント技術を紹介し、この技術の長期的な有効性と安全性の結果を報告することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • TVM を実行する際に、メッシュ関連の合併症の潜在的なリスクを軽減するにはどうすればよいですか?
  • TVM を実施する際に、膣外膜予約および解剖学的インプラント技術の使用はどの程度効果的ですか?参加者は、最終フォローアップ時に骨盤底の苦痛目録 (PFDI-20) に記入するように求められ、メッシュ関連の合併症を記録するためにプロテーゼ/移植合併症分類コードが使用されました。

調査の概要

詳細な説明

患者と資料 治験責任医師は、2008 年 6 月から 2020 年 12 月までセンターで経膣メッシュ (TVM) を受けたステージ II から IV の骨盤臓器脱 (POP) を有する連続した患者をレトロスペクティブに調査しました。 膣外膜予約および解剖学的インプラント技術は、すべての患者に対して実施されました。 インフォームドコンセントは、含まれるすべての患者から得られました。 承認は、当院 (四川大学華西病院) の制度倫理委員会から得られました。

Gynecare Prolift® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA)、Perigee (AMS, Minnetonka, MN, USA)、および Gynecare Prosima® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) およびセルフカット メッシュ Gynemesh を含むプレカット メッシュ キット(Ethicon、サマービル、ニュージャージー州、米国) は、この研究で経膣メッシュ修復に適用されました。 手術は経験豊富な外科医(Dr. HS)、膣外膜予約および解剖学的インプラント技術を利用しています。

結果の測定 手術の効果は、客観的測定と主観的測定の両方を使用して評価されました。 成功の客観的評価 (解剖学的評価) は、脱出の最下点がポイント 0 (処女膜のレベル) に決して達しなかったことでした。 成功の主観的評価は、脱出症状がないことであった。 中国語版の Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) も結果の評価に利用されました。 プロテーゼ/グラフト合併症分類コードを使用して、メッシュ関連の合併症を記録しました。

データ分析 統計分析は、Windows 用の市販の統計パッケージ (SPSS) 22.0 (SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国) を介して実行されました。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージを使用して表され、カイ二乗検定を使用して比較されました。 正規分布に一致する連続変数は、平均値と標準偏差 (SD) を使用して記述され、スチューデントの t 検定を使用して分析されました。 統計的有意性は、P < 0.05 で定義されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

589

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2008 年 6 月から 2020 年 12 月までに治験責任医師センターで Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique を使用して TVM を受けた POP 患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 骨盤臓器脱の臨床診断
  • 骨盤臓器脱の定量化 (POP-Q) > II ステージ
  • 患者は、Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique を使用して TVM を受けました。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者は、Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique を使用して TVM を受けました。
2008 年 6 月から 2020 年 12 月までの間に膣外膜予約および解剖学的インプラント技術を使用して TVM を受けた骨盤臓器脱患者
POP の治療のための膣外膜予約および解剖学的インプラント技術による経膣メッシュ手術。 セフォキシチン注射液は予防用抗生物質に使用されました
他の名前:
  • セフォキシチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) スコア
時間枠:期間は、手術日から最終フォローアップ日までで、9 か月から 156 か月の範囲でした。
POP-Q システムを使用して骨盤臓器脱を評価しました
期間は、手術日から最終フォローアップ日までで、9 か月から 156 か月の範囲でした。
合併症
時間枠:期間は、手術日から最終フォローアップ日までで、9 か月から 156 か月の範囲でした。
プロテーゼ/移植合併症分類コードは、メッシュ関連の合併症を記録するために使用されました
期間は、手術日から最終フォローアップ日までで、9 か月から 156 か月の範囲でした。
骨盤底の苦痛目録 (PFDI-20) スコア
時間枠:期間は、手術日から最終フォローアップ日までで、9 か月から 156 か月の範囲でした。
PFDI-20 は、骨盤底の症状と関連する悩みを評価するために使用され、3 つのサブスケールがあります。結腸直腸肛門の苦痛目録 (CRADI) (0-400);および尿窮迫目録 (UDI) (0-300)。 スコアが高いほど、より大きな症状が気になります。
期間は、手術日から最終フォローアップ日までで、9 か月から 156 か月の範囲でした。
女性性機能指数 (FSFI) スコア
時間枠:期間は、手術日から最終フォローアップ日までで、9 か月から 156 か月の範囲でした。
FSFI は性機能を評価するために使用されました。これは、19 項目で構成される検証済みのアンケートでした。 FSFI の合計スコアは 2 から 36 の範囲でした。スコアが高いほど、性機能障害が深刻です。
期間は、手術日から最終フォローアップ日までで、9 か月から 156 か月の範囲でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月28日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月28日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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