Avventizia vaginale riservata e tecnica di impianto anatomico della procedura a rete transvaginale per il prolasso degli organi pelvici
Avventizia vaginale riservata e tecnica di impianto anatomico della procedura di rete transvaginale per il prolasso degli organi pelvici: risultati chirurgici a 13 anni con 589 casi
Dopo aver ottenuto un'approvazione etica istituzionale (n. 2021833), i ricercatori hanno esaminato retrospettivamente i pazienti con prolasso degli organi pelvici (POP) sottoposti a rete transvaginale (TVM) nel loro ospedale nel giugno 2008 e nel dicembre 2020. L'obiettivo di questo studio osservazionale è introdurre la tecnica dell'impianto anatomico e riservato dell'avventizia vaginale nella chirurgia della rete transvaginale e riportare i risultati di efficacia e sicurezza a lungo termine di questa tecnica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Come ridurre il potenziale rischio di complicanze legate alla mesh durante l'esecuzione di TVM?
- Quanto è efficace l'uso della tecnica dell'avventizia vaginale riservata e dell'impianto anatomico durante l'esecuzione della TVM? Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) al follow-up finale e il Codice di classificazione delle complicazioni della protesi / innesto è stato utilizzato per registrare le complicanze correlate alla rete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e materiali Gli investigatori hanno esaminato retrospettivamente pazienti consecutivi con prolasso d'organo pelvico (POP) di stadio da II a IV sottoposti a rete transvaginale (TVM) presso il loro centro da giugno 2008 a dicembre 2020. Su tutte le pazienti è stata eseguita la Tecnica dell'Adventizia Vaginale Riservata e dell'Impianto Anatomico. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti inclusi. L'approvazione è stata ottenuta dal comitato etico istituzionale del nostro ospedale (West China Hospital, Sichuan University).
I kit di rete pretagliata, tra cui Gynecare Prolift® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA), Perigee (AMS, Minnetonka, MN, USA) e Gynecare Prosima® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) e la rete autotagliata Gynemesh (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) sono stati applicati per la riparazione della rete transvaginale in questo studio. L'intervento è stato eseguito da un chirurgo esperto (Dr. HS), utilizzando la tecnica dell'avventizia vaginale riservata e dell'impianto anatomico.
Misure di risultato L'effetto dell'operazione è stato valutato utilizzando misure sia oggettive che soggettive. La valutazione obiettiva (valutazione anatomica) del successo era che il nadir del prolasso non raggiungeva mai il punto 0 (il livello dell'imene). La valutazione soggettiva del successo era l'assenza di sintomi di prolasso. Per valutare i risultati è stata utilizzata anche la versione cinese del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Il codice di classificazione delle complicanze della protesi/innesto è stato utilizzato per registrare le complicanze correlate alla rete.
Analisi dei dati L'analisi statistica è stata eseguita tramite il pacchetto statistico disponibile in commercio (SPSS) 22.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Le variabili categoriche sono state rappresentate utilizzando la frequenza e le percentuali e confrontate utilizzando il test del chi-quadrato. Le variabili continue in accordo con la distribuzione normale sono state descritte utilizzando medie e deviazioni standard (DS) e analizzate utilizzando il test t di Student. La significatività statistica è stata definita a P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Diagnosi clinica del prolasso degli organi pelvici
- Quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) > II stadio
- I pazienti sono stati sottoposti a TVM utilizzando la tecnica dell'avventizia vaginale riservata e dell'impianto anatomico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I pazienti sono stati sottoposti a TVM utilizzando la tecnica dell'avventizia vaginale riservata e dell'impianto anatomico
Pazienti con prolasso degli organi pelvici sottoposti a TVM utilizzando la tecnica dell'avventizia vaginale riservata e dell'impianto anatomico tra giugno 2008 e dicembre 2020
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La procedura della rete transvaginale con avventizia vaginale riservata e tecnica di impianto anatomico per il trattamento del POP.
La soluzione iniettabile di cefoxitina è stata utilizzata per la profilassi antibiotica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo va dalla data dell'intervento alla data del follow-up finale, da 9 a 156 mesi.
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Il sistema POP-Q è stato utilizzato per valutare il prolasso degli organi pelvici
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L'intervallo di tempo va dalla data dell'intervento alla data del follow-up finale, da 9 a 156 mesi.
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complicazione
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo va dalla data dell'intervento alla data del follow-up finale, da 9 a 156 mesi.
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Il codice di classificazione delle complicanze della protesi/innesto è stato utilizzato per registrare le complicanze correlate alla rete
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L'intervallo di tempo va dalla data dell'intervento alla data del follow-up finale, da 9 a 156 mesi.
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Punteggi del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo va dalla data dell'intervento alla data del follow-up finale, da 9 a 156 mesi.
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Il PFDI-20 è stato utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico e il disturbo associato e ha 3 sottoscale: il Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) (0-300); l'inventario del distress anale colorettale (CRADI) (0-400); e l'inventario del distress urinario (UDI) (0-300).
Punteggi più alti indicavano un maggiore disturbo dei sintomi.
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L'intervallo di tempo va dalla data dell'intervento alla data del follow-up finale, da 9 a 156 mesi.
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Punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo va dalla data dell'intervento alla data del follow-up finale, da 9 a 156 mesi.
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FSFI è stato utilizzato per valutare la funzione sessuale, che era un questionario convalidato composto da 19 elementi.
Il punteggio totale di FSFI variava da 2 a 36; più alto è il punteggio, più grave è la disfunzione sessuale.
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L'intervallo di tempo va dalla data dell'intervento alla data del follow-up finale, da 9 a 156 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021833
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