Vaginal adventitia reservert og anatomisk implantatteknikk for transvaginal mesh-prosedyre for bekkenorganprolaps
Vaginal adventitia reservert og anatomisk implantatteknikk for transvaginal mesh-prosedyre for bekkenorganprolaps: 13-års kirurgiske resultater med 589 tilfeller
Etter å ha oppnådd en institusjonell etikkgodkjenning (#2021833), gjennomgikk etterforskerne retrospektivt pasienter med bekkenorganprolaps (POP) som gjennomgikk Transvaginal Mesh (TVM) på sykehuset deres i juni 2008 og desember 2020. Målet med denne observasjonsstudien er å introdusere Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique i transvaginal mesh-kirurgi, og å rapportere langsiktig effekt og sikkerhetsresultater av denne teknikken. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan redusere den potensielle risikoen for mesh-relaterte komplikasjoner når du utfører TVM?
- Hvor effektiv er bruken av Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique når du utfører TVM? Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut bekkenbunnsinventaret (PFDI-20) ved endelig oppfølging, og protese/transplantasjonskomplikasjonsklassifiseringskoden ble brukt til å registrere de mesh-relaterte komplikasjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og materialer Etterforskernes retrospektiv gjennomgikk påfølgende pasienter med stadium II til IV bekkenorganprolaps (POP) som gjennomgikk Transvaginal Mesh (TVM) ved senteret deres fra juni 2008 til desember 2020. Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique ble utført på alle pasienter. Informert samtykke ble innhentet fra alle inkluderte pasienter. Godkjenning ble innhentet fra den institusjonelle etiske komiteen på sykehuset vårt (West China Hospital, Sichuan University).
De ferdigkuttede nettingsettene inkluderer Gynecare Prolift® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA), Perigee (AMS, Minnetonka, MN, USA) og Gynecare Prosima® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) og selvskjært mesh Gynemesh (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) ble søkt for transvaginal mesh-reparasjon i denne studien. Kirurgi ble utført av en erfaren kirurg (Dr. HS), ved bruk av vaginal adventitia reservert og anatomisk implantatteknikk.
Resultatmål Effekten av operasjon ble vurdert ved bruk av både objektive og subjektive mål. Den objektive vurderingen (anatomisk vurdering) av suksess var at nadiret for prolaps aldri nådde punktet 0 (nivået av jomfruhinnen). Den subjektive vurderingen av suksess var fraværet av prolapssymptomer. Kinesisk versjon av Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) ble også brukt for å vurdere resultatene. Klassifiseringskode for protese/graftkomplikasjoner ble brukt til å registrere de mesh-relaterte komplikasjonene.
Dataanalyse Statistisk analyse ble utført via den kommersielt tilgjengelige statistiske pakken (SPSS) 22.0 for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Kategoriske variabler ble representert ved bruk av frekvens og prosenter og sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten. Kontinuerlige variabler i samsvar med normalfordeling ble beskrevet ved bruk av middelverdier og standardavvik (SD) og analysert ved hjelp av Studentens t-test. Statistisk signifikans ble definert til P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Klinisk diagnose av bekkenorganprolaps
- Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) > II stadium
- Pasienter gjennomgikk TVM ved bruk av Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter gjennomgikk TVM ved bruk av Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique
Pasienter med bekkenorganprolaps som gjennomgikk TVM ved bruk av Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique mellom juni 2008 og desember 2020
|
Transvaginal mesh-prosedyre med vaginal adventitia reservert og anatomisk implantatteknikk for behandling av POP.
Cefoxitin-injeksjonsløsningen ble brukt til profylaktisk antibiotika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenorganprolaps-kvantifisering (POP-Q) score
Tidsramme: Tidsrammen var fra operasjonsdato til dato for endelig oppfølging, fra 9 til 156 måneder.
|
POP-Q-systemet ble brukt til å vurdere bekkenorganprolapsen
|
Tidsrammen var fra operasjonsdato til dato for endelig oppfølging, fra 9 til 156 måneder.
|
|
komplikasjon
Tidsramme: Tidsrammen var fra operasjonsdato til dato for endelig oppfølging, fra 9 til 156 måneder.
|
Klassifiseringskode for protese/graftkomplikasjoner ble brukt til å registrere de mesh-relaterte komplikasjonene
|
Tidsrammen var fra operasjonsdato til dato for endelig oppfølging, fra 9 til 156 måneder.
|
|
Bekkenbunnsinventar (PFDI-20) score
Tidsramme: Tidsrammen var fra operasjonsdato til dato for endelig oppfølging, fra 9 til 156 måneder.
|
PFDI-20 ble brukt til å vurdere bekkenbunnssymptomer og assosierte plager og har 3 underskalaer: bekkenorganprolaps distress inventory (POPDI)(0-300); kolorektal-anal distress inventory (CRADI)(0-400); og urinbesværsinventaret (UDI)(0-300).
Høyere score tiltalte større symptomplager.
|
Tidsrammen var fra operasjonsdato til dato for endelig oppfølging, fra 9 til 156 måneder.
|
|
Resultatene for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: Tidsrammen var fra operasjonsdato til dato for endelig oppfølging, fra 9 til 156 måneder.
|
FSFI ble brukt til å vurdere den seksuelle funksjonen, som var et validert spørreskjema bestående av 19 elementer.
FSFIs totale poengsum varierte fra 2 til 36; jo høyere poengsum, desto alvorligere er seksuell dysfunksjon.
|
Tidsrammen var fra operasjonsdato til dato for endelig oppfølging, fra 9 til 156 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .