Adventícia Vaginal Reservada e Técnica de Implante Anatômico do Procedimento de Rede Transvaginal para Prolapso de Órgãos Pélvicos
Adventícia Vaginal Reservada e Técnica de Implante Anatômico do Procedimento de Rede Transvaginal para Prolapso de Órgãos Pélvicos: Resultados Cirúrgicos de 13 anos com 589 Casos
Depois de obter uma aprovação de ética institucional (nº 2021833), os investigadores revisaram retrospectivamente pacientes com prolapso de órgãos pélvicos (POP) submetidos à malha transvaginal (TVM) em seu hospital durante junho de 2008 e dezembro de 2020. O objetivo deste estudo observacional é introduzir a Adventícia Vaginal Reservada e a Técnica de Implantes Anatômicos na cirurgia transvaginal com malha e relatar os resultados de eficácia e segurança a longo prazo dessa técnica. As principais questões que pretende responder são:
- Como reduzir o risco potencial de complicações relacionadas à tela ao realizar TVM?
- Quão eficaz é o uso da Adventícia Vaginal Reservada e Técnica de Implante Anatômico ao realizar TVM? Os participantes serão solicitados a preencher o Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) no acompanhamento final, e o Código de Classificação de Complicação de Prótese/Enxerto foi usado para registrar as complicações relacionadas à tela.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e materiais Os investigadores revisaram retrospectivamente pacientes consecutivos com prolapso de órgãos pélvicos (POP) de estágio II a IV submetidos à malha transvaginal (TVM) em seu centro de junho de 2008 a dezembro de 2020. A Técnica de Adventícia Vaginal Reservada e Implante Anatômico foi realizada em todas as pacientes. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes incluídos. A aprovação foi obtida do comitê de ética institucional do nosso hospital (West China Hospital, Sichuan University).
Os kits de malha pré-cortada, incluindo Gynecare Prolift® (Ethicon, Sommerville, NJ, EUA), Perigee (AMS, Minnetonka, MN, EUA) e Gynecare Prosima® (Ethicon, Sommerville, NJ, EUA) e malha auto-cortada Gynemesh (Ethicon, Sommerville, NJ, EUA) foram aplicadas para reparo transvaginal com tela neste estudo. A cirurgia foi realizada por um cirurgião experiente (Dr. HS), utilizando a adventícia vaginal reservada e a técnica de implante anatômico.
Medidas de resultado O efeito da operação foi avaliado usando medidas objetivas e subjetivas. A avaliação objetiva (avaliação anatômica) do sucesso foi que o nadir do prolapso nunca atingiu o ponto 0 (o nível do hímen). A avaliação subjetiva do sucesso foi a ausência de sintomas de prolapso. A versão chinesa do Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) também foi utilizada para avaliar os resultados. O código de classificação de complicações de prótese/enxerto foi usado para registrar as complicações relacionadas à tela.
Análise de dados A análise estatística foi realizada por meio do pacote estatístico comercialmente disponível (SPSS) 22.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EUA). As variáveis categóricas foram representadas por frequência e porcentagens e comparadas pelo teste qui-quadrado. Variáveis contínuas de acordo com distribuição normal foram descritas por meio de médias e desvios padrão (DPs) e analisadas por meio do teste t de Student. A significância estatística foi definida em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico clínico de prolapso de órgãos pélvicos
- Quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) > estágio II
- Os pacientes foram submetidos a TVM usando a Adventícia Vaginal Reservada e a Técnica de Implantes Anatômicos
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Os pacientes foram submetidos a TVM usando a Adventícia Vaginal Reservada e a Técnica de Implantes Anatômicos
Pacientes com prolapso de órgãos pélvicos submetidos a TVM com a Técnica de Adventícia Vaginal Reservada e Implante Anatômico entre junho de 2008 e dezembro de 2020
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O procedimento de malha transvaginal com adventícia vaginal reservada e técnica de implante anatômico para o tratamento de POP.
A solução de injeção de cefoxitina foi usada para antibióticos profiláticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: O intervalo de tempo foi desde a data da cirurgia até a data do seguimento final, variando de 9 a 156 meses.
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O sistema POP-Q foi usado para avaliar o prolapso de órgãos pélvicos
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O intervalo de tempo foi desde a data da cirurgia até a data do seguimento final, variando de 9 a 156 meses.
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complicação
Prazo: O intervalo de tempo foi desde a data da cirurgia até a data do seguimento final, variando de 9 a 156 meses.
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O código de classificação de complicações de prótese/enxerto foi usado para registrar as complicações relacionadas à tela
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O intervalo de tempo foi desde a data da cirurgia até a data do seguimento final, variando de 9 a 156 meses.
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Pontuações do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20)
Prazo: O intervalo de tempo foi desde a data da cirurgia até a data do seguimento final, variando de 9 a 156 meses.
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O PFDI-20 foi usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico e desconforto associado e possui 3 subescalas: o inventário de desconforto do prolapso de órgãos pélvicos (POPDI) (0-300); o inventário de angústia colorretal-anal (CRADI) (0-400); e o inventário do desconforto urinário (UDI)(0-300).
Pontuações mais altas indicaram maior incômodo com os sintomas.
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O intervalo de tempo foi desde a data da cirurgia até a data do seguimento final, variando de 9 a 156 meses.
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Pontuações do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: O intervalo de tempo foi desde a data da cirurgia até a data do seguimento final, variando de 9 a 156 meses.
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Para avaliar a função sexual foi utilizado o FSFI, que foi um questionário validado composto por 19 itens.
A pontuação total do FSFI variou de 2 a 36; quanto maior a pontuação, mais grave a disfunção sexual.
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O intervalo de tempo foi desde a data da cirurgia até a data do seguimento final, variando de 9 a 156 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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