Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální adventitia vyhrazená a anatomická implantační technika postupu transvaginální síťky pro prolaps pánevních orgánů

28. ledna 2023 aktualizováno: De-yi Luo, West China Hospital

Vaginální adventitia vyhrazená a anatomická implantační technika postupu transvaginální síťky pro prolaps pánevních orgánů: 13leté chirurgické výsledky s 589 případy

Po získání institucionálního etického schválení (#2021833) vyšetřovatelé retrospektivně zkontrolovali pacienty s prolapsem pánevního orgánu (POP), kteří podstoupili transvaginální síťku (TVM) v jejich nemocnici během června 2008 a prosince 2020. Cílem této observační studie je představit vaginální Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique v transvaginální chirurgii síťky a podat zprávu o dlouhodobých výsledcích účinnosti a bezpečnosti této techniky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak snížit potenciální riziko komplikací souvisejících se sítí při provádění TVM?
  • Jak efektivní je použití Vaginální Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique při provádění TVM? Účastníci budou požádáni, aby při závěrečné kontrole vyplnili inventář tísně pánevního dna (PFDI-20) a pro zaznamenání komplikací souvisejících se síťkou byl použit klasifikační kód protézy/štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a materiály Výzkumníci retrospektivně zhodnotili po sobě jdoucí pacienty s prolapsem pánevního orgánu (POP) stadia II až IV, kteří podstoupili transvaginální síťku (TVM) v jejich centru od června 2008 do prosince 2020. Vaginální adventitia Reserved and Anatomical Implant Technika byla provedena u všech pacientek. Od všech zařazených pacientů byl získán informovaný souhlas. Schválení bylo získáno od institucionální etické komise naší nemocnice (West China Hospital, Sichuan University).

Soupravy předřezaných sítí včetně Gynecare Prolift® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA), Perigee (AMS, Minnetonka, MN, USA) a Gynecare Prosima® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) a samořezné síťky Gynemesh (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) byly v této studii aplikovány na opravu transvaginální síťky. Operaci provedl zkušený chirurg (Dr. HS), využívající vyhrazenou vaginální adventicii a techniku ​​anatomického implantátu.

Měření výsledku Účinek provozu byl hodnocen pomocí objektivních i subjektivních měřítek. Objektivní hodnocení (anatomické hodnocení) úspěšnosti bylo takové, že nejnižší bod prolapsu nikdy nedosáhl bodu 0 (úroveň panenské blány). Subjektivním hodnocením úspěchu byla absence symptomů prolapsu. K hodnocení výsledků byla také použita čínská verze Inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20). Pro záznam komplikací souvisejících se síťkou byl použit klasifikační kód protézy/štěpu.

Analýza dat Statistická analýza byla provedena prostřednictvím komerčně dostupného statistického balíčku (SPSS) 22.0 pro Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Kategorické proměnné byly reprezentovány pomocí frekvence a procent a porovnány pomocí chí-kvadrát testu. Spojité proměnné v souladu s normálním rozdělením byly popsány pomocí průměrů a standardních odchylek (SD) a analyzovány pomocí Studentova t-testu. Statistická významnost byla definována jako P < 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

589

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s POP, které podstoupily TVM za použití vaginální adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique v centru vyšetřovatelů od června 2008 do prosince 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Klinická diagnóza prolapsu pánevních orgánů
  • Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) > II stadium
  • Pacientky podstoupily TVM za použití vaginální adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky podstoupily TVM za použití vaginální adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique
Pacienti s prolapsem pánevních orgánů, kteří podstoupili TVM s použitím vaginální adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique mezi červnem 2008 a prosincem 2020
Postup: TVM za použití Vaginální Adventitia Reserved a Anatomical Implant Technique
Procedura transvaginální síťky s rezervovanou vaginální adventitií a technikou anatomického implantátu pro léčbu POP. Cefoxitinový injekční roztok byl použit pro profylaktická antibiotika
Ostatní jména:
  • Cefoxitin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Časové okno: Časový rámec byl od data operace do data konečného sledování v rozmezí 9 až 156 měsíců.
K posouzení prolapsu pánevního orgánu byl použit systém POP-Q
Časový rámec byl od data operace do data konečného sledování v rozmezí 9 až 156 měsíců.
komplikace
Časové okno: Časový rámec byl od data operace do data konečného sledování v rozmezí 9 až 156 měsíců.
Pro záznam komplikací souvisejících se síťkou byl použit klasifikační kód protézy/štěpu
Časový rámec byl od data operace do data konečného sledování v rozmezí 9 až 156 měsíců.
Hodnocení stavu pánevního dna (PFDI-20).
Časové okno: Časový rámec byl od data operace do data konečného sledování v rozmezí 9 až 156 měsíců.
PFDI-20 byl použit k hodnocení symptomů pánevního dna a souvisejících obtíží a má 3 subškály: inventář prolapsu pánevního orgánu (POPDI) (0-300); kolorektálně-anální inventář nouze (CRADI) (0-400); a inventář urinární tísně (UDI) (0-300). Vyšší skóre indikovalo větší obtěžování symptomů.
Časový rámec byl od data operace do data konečného sledování v rozmezí 9 až 156 měsíců.
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Časový rámec byl od data operace do data konečného sledování v rozmezí 9 až 156 měsíců.
K hodnocení sexuální funkce byl použit FSFI, což byl validovaný dotazník složený z 19 položek. Celkové skóre FSFI se pohybovalo od 2 do 36; čím vyšší skóre, tím závažnější sexuální dysfunkce.
Časový rámec byl od data operace do data konečného sledování v rozmezí 9 až 156 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit