골반장기탈출증에 대한 Transvaginal Mesh 시술의 Vaginal Adventitia Reserved 및 해부학적 임플란트 기술
골반장기 탈출증에 대한 질외막 폐쇄 및 해부학적 임플란트 기법의 경질 메쉬 시술: 13년 589건의 수술 결과
기관 윤리 승인(#2021833)을 얻은 후 조사관은 2008년 6월과 2020년 12월에 병원에서 질식 메쉬(TVM)를 받은 골반 장기 탈출증(POP) 환자를 후향적으로 검토했습니다. 이 관찰 연구의 목표는 Transvaginal mesh surgery에서 Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique을 소개하고 이 기술의 장기적인 효능과 안전성 결과를 보고하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- TVM을 수행할 때 메쉬 관련 합병증의 잠재적 위험을 줄이는 방법은 무엇입니까?
- TVM을 수행할 때 Vaginal Adventitia Reserved 및 Anatomical Implant Technique을 사용하는 것이 얼마나 효과적입니까? 참가자는 최종 후속 조치에서 골반저 고통 목록(PFDI-20)을 작성하도록 요청받게 되며, 인공 삽입물/이식편 합병증 분류 코드는 메쉬 관련 합병증을 기록하는 데 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 및 재료 조사관은 2008년 6월부터 2020년 12월까지 해당 센터에서 Transvaginal Mesh(TVM)를 받은 II기에서 IV기 골반 장기 탈출증(POP)이 있는 연속 환자를 후향적으로 검토했습니다. Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique은 모든 환자에게 시행되었습니다. 포함 된 모든 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 우리 병원의 기관 윤리위원회(쓰촨 대학 서중국 병원)로부터 승인을 받았습니다.
Gynecare Prolift®(Ethicon, Sommerville, NJ, USA), Perigee(AMS, Minnetonka, MN, USA) 및 Gynecare Prosima®(Ethicon, Sommerville, NJ, USA)를 포함하는 사전 절단 메쉬 키트 및 자가 절단 메쉬 Gynemesh (Ethicon, Sommerville, NJ, USA)가 이 연구에서 경질 메쉬 수리에 적용되었습니다. 수술은 숙련된 외과의사(Dr. HS), 질 외막 예약 및 해부학적 임플란트 기술을 활용합니다.
결과 측정 작업의 효과는 객관적 및 주관적 측정을 모두 사용하여 평가되었습니다. 성공의 객관적인 평가(해부학적 평가)는 탈출의 최저점이 0점(처녀막 수준)에 도달하지 못했다는 것입니다. 성공에 대한 주관적인 평가는 탈출증 증상의 부재였습니다. Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20)의 중국어 버전도 결과 평가에 활용되었습니다. 보철/이식 합병증 분류 코드는 메쉬 관련 합병증을 기록하는 데 사용되었습니다.
데이터 분석 통계 분석은 상업적으로 이용 가능한 통계 패키지(SPSS) 22.0 for Windows(SPSS, Chicago, IL, USA)를 통해 수행되었습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 표시하고 카이제곱 테스트를 사용하여 비교했습니다. 정규분포에 따른 연속변수는 평균과 표준편차(SDs)를 사용하여 기술하였고 Student's t-test를 사용하여 분석하였다. 통계적 유의성은 P < 0.05로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 골반장기탈출증의 임상진단
- 골반 장기 탈출-정량화(POP-Q) > II 단계
- 환자들은 Vaginal Adventitia Reserved 및 해부학적 임플란트 기술을 사용하여 TVM을 받았습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자들은 Vaginal Adventitia Reserved 및 해부학적 임플란트 기술을 사용하여 TVM을 받았습니다.
2008년 6월부터 2020년 12월 사이에 Vaginal Adventitia Reserved 및 Anatomical Implant Technique을 사용하여 TVM을 시행한 골반 장기 탈출증 환자
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POP 치료를 위한 Vaginal Adventitia Reserved 및 Anatomical Implant Technique을 사용한 Transvaginal mesh 절차.
Cefoxitin 주사액은 예방적 항생제에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 탈출-정량화(POP-Q) 점수
기간: 기간은 수술일로부터 최종 추시일까지 9개월에서 156개월까지였다.
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POP-Q 시스템은 골반 장기 탈출증을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기간은 수술일로부터 최종 추시일까지 9개월에서 156개월까지였다.
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복잡
기간: 기간은 수술일로부터 최종 추시일까지 9개월에서 156개월까지였다.
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보철/이식 합병증 분류 코드를 사용하여 메쉬 관련 합병증을 기록했습니다.
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기간은 수술일로부터 최종 추시일까지 9개월에서 156개월까지였다.
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Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20) 점수
기간: 기간은 수술일로부터 최종 추시일까지 9개월에서 156개월까지였다.
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PFDI-20은 골반저 증상 및 관련 장애를 평가하는 데 사용되었으며 3개의 하위 척도가 있습니다: 골반 장기 탈출증 조난 목록(POPDI)(0-300); 대장-항문 조난 목록(CRADI)(0-400); 및 비뇨기 조난 목록(UDI)(0-300).
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기간은 수술일로부터 최종 추시일까지 9개월에서 156개월까지였다.
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여성 성기능 지수(FSFI) 점수
기간: 기간은 수술일로부터 최종 추시일까지 9개월에서 156개월까지였다.
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FSFI는 19개 항목으로 구성된 검증된 설문지인 성기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
FSFI의 총점 범위는 2에서 36까지입니다. 점수가 높을수록 성기능 장애가 심한 것입니다.
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기간은 수술일로부터 최종 추시일까지 9개월에서 156개월까지였다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021833
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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