Vaginal Adventitia Reserved ja anatominen implanttitekniikka transvaginaalisen verkkotoimenpiteen lantion elimen prolapsiin
Vaginal Adventitia Reserved ja anatominen implanttitekniikka transvaginaalisen mesh-toimenpiteen yhteydessä lantion elimen prolapsiin: 13 vuoden leikkaustulokset 589 tapauksesta
Saatuaan laitoksen eettisen hyväksynnän (#2021833) tutkijat arvioivat takautuvasti potilaita, joilla oli lantion prolapsi (POP), joille tehtiin Transvaginal Mesh (TVM) sairaalassaan kesäkuun 2008 ja joulukuun 2020 aikana. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on esitellä Vaginal Adventitia Reserved ja Anatomical Implant Technique Transvaginaal mesh -kirurgiassa ja raportoida tämän tekniikan pitkän aikavälin tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka vähentää mahdollista verkkoon liittyvien komplikaatioiden riskiä TVM:ää suoritettaessa?
- Kuinka tehokasta Vaginal Adventitia Reserved ja Anatomical Implant Techniquen käyttö on TVM:ää suoritettaessa? Osallistujia pyydetään täyttämään lantionpohjan vaivakartoitus (PFDI-20) viimeisessä seurannassa, ja proteesin/siirteen komplikaatioluokituskoodia käytettiin kirjaamaan verkkoon liittyvät komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja materiaalit Tutkijoiden retrospektiivisessä tarkastelussa tarkasteltiin peräkkäisiä potilaita, joilla oli vaiheen II–IV lantion prolapsi (POP), joille tehtiin Transvaginal Mesh (TVM) heidän keskuksessaan kesäkuusta 2008 joulukuuhun 2020. Kaikille potilaille suoritettiin Emättimen Adventitia Reserved ja Anatomical Implant Technique. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta mukana olevilta potilailta. Hyväksyntä saatiin sairaalamme institutionaaliselta eettiseltä komitealta (West China Hospital, Sichuan University).
Valmiiksi leikatut verkkosarjat, mukaan lukien Gynecare Prolift® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA), Perigee (AMS, Minnetonka, MN, USA) ja Gynecare Prosima® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) ja itseleikattu verkko Gynemesh (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) käytettiin transvaginaalisen verkon korjaamiseen tässä tutkimuksessa. Leikkauksen suoritti kokenut kirurgi (Dr. HS), käyttämällä emättimen adventitia varattua ja anatomista implanttitekniikkaa.
Tulosmittaukset Toiminnan vaikutusta arvioitiin sekä objektiivisin että subjektiivisin mittarein. Menestyksen objektiivinen arvio (anatominen arviointi) oli, että esiinluiskahduksen pohja ei koskaan saavuttanut pistettä 0 (nemmenkalvon taso). Subjektiivinen arvio onnistumisesta oli prolapsin oireiden puuttuminen. Tulosten arvioinnissa käytettiin myös kiinalaista versiota Pelvic Floor Distress Inventorysta (PFDI-20). Proteesi/siirteen komplikaatioluokituskoodia käytettiin verkkoon liittyvien komplikaatioiden kirjaamiseen.
Tietojen analysointi Tilastollinen analyysi suoritettiin kaupallisesti saatavan tilastollisen paketin (SPSS) 22.0 for Windows avulla (SPSS, Chicago, IL, USA). Kategoriset muuttujat esitettiin käyttämällä frekvenssiä ja prosentteja ja niitä verrattiin khin neliötestillä. Normaalijakauman mukaiset jatkuvat muuttujat kuvattiin käyttäen keskiarvoja ja standardipoikkeamia (SD) ja analysoitiin Studentin t-testillä. Tilastollinen merkitsevyys määritettiin P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West china hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18v
- Lantion prolapsin kliininen diagnoosi
- Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q) > II vaihe
- Potilaille tehtiin TVM käyttämällä Vaginal Adventitia Reserved ja Anatomical Implant Technique -tekniikkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaille tehtiin TVM käyttämällä Vaginal Adventitia Reserved ja Anatomical Implant Technique -tekniikkaa
Potilaat, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus, joille tehtiin TVM käyttäen Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique -tekniikkaa kesäkuun 2008 ja joulukuun 2020 välisenä aikana
|
Transvaginaalinen mesh-menettely Vaginal Adventitia Reservedillä ja anatomisella implanttitekniikalla POP:n hoitoon.
Kefoksitiini-injektioliuosta käytettiin profylaktisiin antibiootteihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion elinten prolapse-kvantifiointi (POP-Q) -pisteet
Aikaikkuna: Aikaväli oli leikkauksen päivämäärästä lopulliseen seurantaan ja vaihteli 9 - 156 kuukautta.
|
POP-Q-järjestelmää käytettiin lantion elimen esiinluiskahduksen arvioimiseen
|
Aikaväli oli leikkauksen päivämäärästä lopulliseen seurantaan ja vaihteli 9 - 156 kuukautta.
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: Aikaväli oli leikkauksen päivämäärästä lopulliseen seurantaan ja vaihteli 9 - 156 kuukautta.
|
Proteesi/siirteen komplikaatioluokituskoodia käytettiin verkkoon liittyvien komplikaatioiden kirjaamiseen
|
Aikaväli oli leikkauksen päivämäärästä lopulliseen seurantaan ja vaihteli 9 - 156 kuukautta.
|
|
Lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20) tulokset
Aikaikkuna: Aikaväli oli leikkauksen päivämäärästä lopulliseen seurantaan ja vaihteli 9 - 156 kuukautta.
|
PFDI-20:tä käytettiin lantionpohjan oireiden ja niihin liittyvien vaivojen arvioimiseen, ja siinä on 3 alaasteikkoa: lantion elimen esiinluiskahduksen hätäkartoitus (POPDI) (0-300); kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus (CRADI) (0-400); ja virtsaamisvaikeuksien inventaario (UDI) (0-300).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman oireen vaivan.
|
Aikaväli oli leikkauksen päivämäärästä lopulliseen seurantaan ja vaihteli 9 - 156 kuukautta.
|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pisteet
Aikaikkuna: Aikaväli oli leikkauksen päivämäärästä lopulliseen seurantaan ja vaihteli 9 - 156 kuukautta.
|
Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytettiin FSFI:tä, joka oli validoitu kyselylomake, joka koostui 19 kohdasta.
FSFI:n kokonaispistemäärä vaihteli 2–36; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi seksuaalinen toimintahäiriö.
|
Aikaväli oli leikkauksen päivämäärästä lopulliseen seurantaan ja vaihteli 9 - 156 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .