Vaginale adventitia Gereserveerde en anatomische implantatietechniek van transvaginale mesh-procedure voor bekkenorgaanverzakking
Vaginale Adventitia Gereserveerde en anatomische implantatietechniek van transvaginale mesh-procedure voor bekkenorgaanverzakking: 13-jarige chirurgische resultaten met 589 gevallen
Na het verkrijgen van een institutionele ethische goedkeuring (# 2021833), beoordeelden de onderzoekers retrospectief patiënten met bekkenorgaanverzakking (POP) die in juni 2008 en december 2020 een transvaginale mesh (TVM) in hun ziekenhuis ondergingen. Het doel van deze observationele studie is om de Vaginale Adventitia Reserved en Anatomical Implant Technique te introduceren in transvaginale mesh-chirurgie, en om resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid van deze techniek op de lange termijn te rapporteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe verminder je het potentiële risico op mesh-gerelateerde complicaties bij het uitvoeren van TVM?
- Hoe effectief is het gebruik van de vaginale adventitia gereserveerde en anatomische implantatietechniek bij het uitvoeren van TVM? Bij de laatste follow-up wordt de deelnemers gevraagd om de bekkenbodemdistress-inventaris (PFDI-20) in te vullen en de classificatiecode voor prothese/transplantaatcomplicatie werd gebruikt om de mesh-gerelateerde complicaties vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en materialen De onderzoekers beoordeelden retrospectieve opeenvolgende patiënten met stadium II tot IV Bekkenorgaanverzakking (POP) die van juni 2008 tot december 2020 in hun centrum een transvaginale mesh (TVM) ondergingen. De vaginale adventitia-gereserveerde en anatomische implantatietechniek werd bij alle patiënten uitgevoerd. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle geïncludeerde patiënten. Goedkeuring werd verkregen van de institutionele ethische commissie van ons ziekenhuis (West China Hospital, Sichuan University).
De voorgesneden gaaskits inclusief Gynecare Prolift® (Ethicon, Sommerville, NJ, VS), Perigee (AMS, Minnetonka, MN, VS) en Gynecare Prosima® (Ethicon, Sommerville, NJ, VS) en zelfgesneden gaas Gynemesh (Ethicon, Sommerville, NJ, VS) werden in dit onderzoek toegepast voor transvaginale mesh-reparatie. De operatie werd uitgevoerd door een ervaren chirurg (Dr. HS), gebruikmakend van de gereserveerde vaginale adventitia en anatomische implantatietechniek.
Uitkomstmaten Het effect van de operatie werd beoordeeld met behulp van zowel objectieve als subjectieve maatregelen. De objectieve beoordeling (anatomische beoordeling) van succes was dat het dieptepunt van de verzakking nooit het punt 0 bereikte (het niveau van het maagdenvlies). De subjectieve beoordeling van succes was de afwezigheid van verzakkingssymptomen. De Chinese versie van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) werd ook gebruikt om de resultaten te beoordelen. Prothese/Graft Complicatie Classificatie Code werd gebruikt om de mesh-gerelateerde complicaties vast te leggen.
Gegevensanalyse Statistische analyse werd uitgevoerd via het in de handel verkrijgbare statistische pakket (SPSS) 22.0 voor Windows (SPSS, Chicago, IL, VS). Categorische variabelen werden weergegeven met behulp van frequentie en percentages en vergeleken met behulp van de chikwadraattoets. Continue variabelen in overeenstemming met normale verdeling werden beschreven met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties (SD's) en geanalyseerd met behulp van de Student's t-test. Statistische significantie werd gedefinieerd op P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jr
- Klinische diagnose van bekkenorgaanverzakking
- Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q)> II-stadium
- Patiënten ondergingen TVM met behulp van de Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten ondergingen TVM met behulp van de Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique
Patiënten met verzakking van het bekkenorgaan die tussen juni 2008 en december 2020 TVM ondergingen met behulp van de vaginale adventitia gereserveerde en anatomische implantatietechniek
|
Procedure: TVM met behulp van de vaginale adventitia gereserveerde en anatomische implantaattechniek
De transvaginale mesh-procedure met gereserveerde vaginale adventitia en anatomische implantatietechniek voor de behandeling van POP.
De Cefoxitin-injectie-oplossing werd gebruikt voor profylactische antibiotica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pelvic Organ Prolapse-Quantification (POP-Q) scores
Tijdsspanne: Het tijdsbestek liep van de datum van de operatie tot de datum van de laatste follow-up, variërend van 9 tot 156 maanden.
|
Het POP-Q-systeem werd gebruikt om de verzakking van het bekkenorgaan te beoordelen
|
Het tijdsbestek liep van de datum van de operatie tot de datum van de laatste follow-up, variërend van 9 tot 156 maanden.
|
|
complicatie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek liep van de datum van de operatie tot de datum van de laatste follow-up, variërend van 9 tot 156 maanden.
|
Prothese/Graf Complicatie Classificatie Code werd gebruikt om de mesh-gerelateerde complicaties vast te leggen
|
Het tijdsbestek liep van de datum van de operatie tot de datum van de laatste follow-up, variërend van 9 tot 156 maanden.
|
|
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) scores
Tijdsspanne: Het tijdsbestek liep van de datum van de operatie tot de datum van de laatste follow-up, variërend van 9 tot 156 maanden.
|
De PFDI-20 werd gebruikt om bekkenbodemsymptomen en bijbehorende last te beoordelen en heeft 3 subschalen: de bekkenorgaanverzakkingsinventarisatie (POPDI) (0-300); de colorectaal-anale distress inventaris (CRADI)(0-400); en de urinenoodinventaris (UDI) (0-300).
Hogere scores wezen op meer symptoomlast.
|
Het tijdsbestek liep van de datum van de operatie tot de datum van de laatste follow-up, variërend van 9 tot 156 maanden.
|
|
Scores voor de Female Sexual Function Index (FSFI).
Tijdsspanne: Het tijdsbestek liep van de datum van de operatie tot de datum van de laatste follow-up, variërend van 9 tot 156 maanden.
|
FSFI werd gebruikt om de seksuele functie te beoordelen, wat een gevalideerde vragenlijst was die uit 19 items bestond.
De totale score van FSFI varieerde van 2 tot 36; hoe hoger de score, hoe ernstiger de seksuele disfunctie.
|
Het tijdsbestek liep van de datum van de operatie tot de datum van de laatste follow-up, variërend van 9 tot 156 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .