Reservierte vaginale Adventitia und anatomische Implantationstechnik des transvaginalen Netzverfahrens bei Beckenorganprolaps
Reservierte vaginale Adventitia und anatomische Implantationstechnik des transvaginalen Netzverfahrens bei Beckenorganprolaps: 13-jährige chirurgische Ergebnisse mit 589 Fällen
Nach Erhalt einer institutionellen Ethikgenehmigung (Nr. 2021833) überprüften die Prüfärzte retrospektiv Patienten mit Beckenorganprolaps (POP), die sich im Juni 2008 und Dezember 2020 in ihrem Krankenhaus einem transvaginalen Netz (TVM) unterzogen hatten. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die vaginale Adventitia reservierte und anatomische Implantationstechnik in der transvaginalen Netzchirurgie einzuführen und über die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse dieser Technik zu berichten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie kann das potenzielle Risiko netzbedingter Komplikationen bei der Durchführung von TVM reduziert werden?
- Wie effektiv ist die Anwendung der vaginalen Adventitia-Reservierung und der anatomischen Implantationstechnik bei der Durchführung von TVM? Die Teilnehmer werden gebeten, das Beckenboden-Distress-Inventar (PFDI-20) bei der letzten Nachsorge auszufüllen, und der Klassifizierungscode für Prothesen-/Transplantatkomplikationen wurde verwendet, um die netzbedingten Komplikationen aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Materialien Die Prüfärzte untersuchten retrospektiv aufeinanderfolgende Patienten mit Beckenorganprolaps (POP) im Stadium II bis IV, die sich von Juni 2008 bis Dezember 2020 in ihrem Zentrum einem transvaginalen Mesh (TVM) unterzogen. Die vaginale Adventitia reservierte und anatomische Implantationstechnik wurde bei allen Patientinnen durchgeführt. Von allen eingeschlossenen Patienten wurde eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Genehmigung wurde von der institutionellen Ethikkommission unseres Krankenhauses (West China Hospital, Sichuan University) eingeholt.
Zu den vorgeschnittenen Netzsets gehören Gynecare Prolift® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA), Perigee (AMS, Minnetonka, MN, USA) und Gynecare Prosima® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) sowie das selbstgeschnittene Gynemesh-Netz (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) wurden in dieser Studie zur transvaginalen Netzreparatur eingesetzt. Die Operation wurde von einem erfahrenen Chirurgen (Dr. HS), unter Verwendung der vaginalen Adventitia-reservierten und anatomischen Implantationstechnik.
Ergebnismaße Die Wirkung der Operation wurde sowohl anhand objektiver als auch subjektiver Maße bewertet. Die objektive Bewertung (anatomische Bewertung) des Erfolgs war, dass der Nadir des Prolapses nie den Punkt 0 (Höhe des Jungfernhäutchens) erreichte. Die subjektive Erfolgsbeurteilung war das Fehlen von Senkungssymptomen. Die chinesische Version des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) wurde ebenfalls zur Bewertung der Ergebnisse verwendet. Der Klassifizierungscode für Prothesen-/Transplantatkomplikationen wurde verwendet, um die netzbedingten Komplikationen zu erfassen.
Datenanalyse Die statistische Analyse wurde mit dem im Handel erhältlichen Statistikpaket (SPSS) 22.0 für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden mit Häufigkeit und Prozentwerten dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Kontinuierliche Variablen gemäß Normalverteilung wurden mit Mittelwerten und Standardabweichungen (SDs) beschrieben und mit dem Student's t-Test analysiert. Statistische Signifikanz wurde bei P < 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Klinische Diagnose des Beckenorganprolaps
- Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) > Stadium II
- Die Patienten unterzogen sich einer TVM unter Verwendung der vaginalen Adventitia-reservierten und anatomischen Implantationstechnik
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Patienten unterzogen sich einer TVM unter Verwendung der vaginalen Adventitia-reservierten und anatomischen Implantationstechnik
Patienten mit Beckenorganprolaps, die sich zwischen Juni 2008 und Dezember 2020 einer TVM mit der reservierten vaginalen Adventitia und der anatomischen Implantationstechnik unterzogen haben
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Das transvaginale Netzverfahren mit reservierter vaginaler Adventitia und anatomischer Implantationstechnik zur Behandlung von POP.
Die Cefoxitin-Injektionslösung wurde für prophylaktische Antibiotika verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q)-Scores
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckte sich vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Nachsorge und reichte von 9 bis 156 Monaten.
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Zur Beurteilung des Beckenorganprolaps wurde das POP-Q-System verwendet
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Der Zeitrahmen erstreckte sich vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Nachsorge und reichte von 9 bis 156 Monaten.
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Komplikation
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckte sich vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Nachsorge und reichte von 9 bis 156 Monaten.
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Der Klassifizierungscode für Prothesen-/Transplantatkomplikationen wurde verwendet, um die netzbedingten Komplikationen zu erfassen
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Der Zeitrahmen erstreckte sich vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Nachsorge und reichte von 9 bis 156 Monaten.
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Ergebnisse des Beckenboden-Distress-Inventars (PFDI-20).
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckte sich vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Nachsorge und reichte von 9 bis 156 Monaten.
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Der PFDI-20 wurde verwendet, um Beckenbodensymptome und damit verbundene Beschwerden zu beurteilen, und hat 3 Subskalen: das Beckenorganprolaps-Disstress-Inventar (POPDI) (0-300); das kolorektal-anale Distress-Inventar (CRADI) (0–400); und das Harnnotinventar (UDI) (0–300).
Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Symptombelästigung hin.
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Der Zeitrahmen erstreckte sich vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Nachsorge und reichte von 9 bis 156 Monaten.
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FSFI-Werte (Female Sexual Function Index).
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckte sich vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Nachsorge und reichte von 9 bis 156 Monaten.
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Zur Beurteilung der sexuellen Funktion wurde FSFI verwendet, bei dem es sich um einen validierten Fragebogen mit 19 Items handelte.
Die Gesamtpunktzahl des FSFI reichte von 2 bis 36; Je höher die Punktzahl, desto schwerer die sexuelle Dysfunktion.
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Der Zeitrahmen erstreckte sich vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Nachsorge und reichte von 9 bis 156 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021833
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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