Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal Adventitia reserveret og anatomisk implantatteknik til transvaginal mesh-procedure for bækkenorganprolaps

28. januar 2023 opdateret af: De-yi Luo, West China Hospital

Vaginal Adventitia reserveret og anatomisk implantatteknik for transvaginal mesh-procedure for bækkenorganprolaps: 13-års kirurgiske resultater med 589 tilfælde

Efter at have opnået en institutionel etisk godkendelse (#2021833), gennemgik efterforskerne retrospektivt patienter med bækkenorganprolaps (POP), som gennemgik Transvaginal Mesh (TVM) på deres hospital i juni 2008 og december 2020. Målet med denne observationsundersøgelse er at introducere den vaginale Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique i transvaginal mesh-kirurgi og at rapportere langsigtede effekt- og sikkerhedsresultater af denne teknik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan reducerer man den potentielle risiko for mesh-relaterede komplikationer, når man udfører TVM?
  • Hvor effektiv er brugen af ​​Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique, når man udfører TVM? Deltagerne vil blive bedt om at udfylde bækkenbundsfortegnelsen (PFDI-20) ved den endelige opfølgning, og protese/graft-komplikationsklassifikationskoden blev brugt til at registrere de mesh-relaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og materialer Investigatorernes retrospektive gennemgang af konsekutive patienter med fase II til IV bækkenorganprolaps (POP), som gennemgik Transvaginal Mesh (TVM) på deres center fra juni 2008 til december 2020. Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique blev udført på alle patienter. Informeret samtykke blev indhentet fra alle inkluderede patienter. Godkendelse blev opnået fra den institutionelle etiske komité på vores hospital (West China Hospital, Sichuan University).

De færdigskårne mesh-sæt inkluderer Gynecare Prolift® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA), Perigee (AMS, Minnetonka, MN, USA) og Gynecare Prosima® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) og selvskåret mesh Gynemesh (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) blev ansøgt om transvaginal mesh-reparation i denne undersøgelse. Kirurgi blev udført af en erfaren kirurg (Dr. HS), ved at bruge den vaginale adventitia reserverede og anatomiske implantatteknik.

Resultatmål Effekten af ​​operationen blev vurderet ved hjælp af både objektive og subjektive mål. Den objektive vurdering (anatomisk vurdering) af succes var, at nadiret for prolaps aldrig nåede punktet 0 (niveauet af jomfruhinden). Den subjektive vurdering af succes var fraværet af prolapssymptomer. Kinesisk version af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) blev også brugt til at vurdere resultaterne. Klassifikationskode for protese/transplantatkomplikationer blev brugt til at registrere de mesh-relaterede komplikationer.

Dataanalyse Statistisk analyse blev udført via den kommercielt tilgængelige statistiske pakke (SPSS) 22.0 til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Kategoriske variabler blev repræsenteret ved hjælp af frekvens og procenter og sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Kontinuerlige variabler i overensstemmelse med normalfordelingen blev beskrevet ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser (SD'er) og analyseret ved hjælp af Elevens t-test. Statistisk signifikans blev defineret ved P < 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

589

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med POP, som gennemgik TVM ved brug af den vaginale adventitia reserverede og anatomiske implantatteknik på efterforskernes center fra juni 2008 til december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Klinisk diagnose af bækkenorganprolaps
  • Bækkenorganprolaps-kvantificering (POP-Q) > II stadium
  • Patienterne gennemgik TVM ved brug af Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienterne gennemgik TVM ved brug af Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique
Patienter med underlivsorganprolaps, som gennemgik TVM ved brug af Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique mellem juni 2008 og december 2020
Procedure: TVM ved hjælp af Vaginal Adventitia Reserved and Anatomical Implant Technique
Den transvaginale mesh-procedure med vaginal adventitia reserveret og anatomisk implantatteknik til behandling af POP. Cefoxitin-injektionsopløsningen blev brugt til profylaktisk antibiotika
Andre navne:
  • Cefoxitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenorganprolaps-kvantificering (POP-Q) score
Tidsramme: Tidsrammen var fra operationsdatoen til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 9 til 156 måneder.
POP-Q-systemet blev brugt til at vurdere bækkenorganets prolaps
Tidsrammen var fra operationsdatoen til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 9 til 156 måneder.
komplikation
Tidsramme: Tidsrammen var fra operationsdatoen til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 9 til 156 måneder.
Klassifikationskode for protese/transplantatkomplikationer blev brugt til at registrere de mesh-relaterede komplikationer
Tidsrammen var fra operationsdatoen til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 9 til 156 måneder.
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) resultater
Tidsramme: Tidsrammen var fra operationsdatoen til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 9 til 156 måneder.
PFDI-20 blev brugt til at vurdere bækkenbundssymptomer og tilhørende gener og har 3 underskalaer: bækkenorganets prolaps distress inventory (POPDI)(0-300); kolorektal-anal distress inventory (CRADI)(0-400); og urinnødsopgørelsen (UDI)(0-300). Højere score anklagede større symptomgener.
Tidsrammen var fra operationsdatoen til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 9 til 156 måneder.
Female Sexual Function Index (FSFI) score
Tidsramme: Tidsrammen var fra operationsdatoen til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 9 til 156 måneder.
FSFI blev brugt til at vurdere den seksuelle funktion, som var et valideret spørgeskema bestående af 19 punkter. FSFI's samlede score varierede fra 2 til 36; jo højere score, jo sværere er seksuel dysfunktion.
Tidsrammen var fra operationsdatoen til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 9 til 156 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner