Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зарезервированная вагинальная адвентиция и техника анатомической имплантации трансвагинальной сетки при пролапсе тазовых органов

28 января 2023 г. обновлено: De-yi Luo, West China Hospital

Зарезервированная вагинальная адвентиция и анатомическая техника имплантации трансвагинальной сетки при пролапсе тазовых органов: 13-летние хирургические результаты с 589 случаями

После получения одобрения учреждения по этике (№ 2021833) исследователи ретроспективно рассмотрели пациентов с пролапсом тазовых органов (ПТО), которым в июне 2008 г. и декабре 2020 г. была проведена трансвагинальная сетка (ТВМ) в их больнице. Целью данного обсервационного исследования является внедрение техники резервирования вагинальной адвентиции и анатомической имплантации в хирургии трансвагинальной сетки, а также сообщение о долгосрочных результатах эффективности и безопасности этой техники. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Как снизить потенциальный риск осложнений, связанных с использованием сетки, при выполнении ТВМ?
  • Насколько эффективно использование техники Vaginal Adventitia Reserved и Anatomical Implant Technique при выполнении TVM? Участникам будет предложено заполнить Опись дистресса тазового дна (PFDI-20) при заключительном осмотре, а для записи осложнений, связанных с сеткой, использовался код классификации осложнений протезов/трансплантатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и материалы Исследователи ретроспективно рассмотрели последовательных пациентов с пролапсом тазовых органов (ПТО) II–IV стадий, которым была проведена трансвагинальная сетка (ТВМ) в их центре с июня 2008 г. по декабрь 2020 г. Всем пациенткам была выполнена техника резервирования вагинальной адвентиции и анатомической имплантации. От всех включенных пациентов было получено информированное согласие. Одобрение было получено от институционального комитета по этике нашей больницы (Западно-китайская больница, Сычуаньский университет).

Наборы предварительно нарезанных сеток, включая Gynecare Prolift® (Ethicon, Соммервилль, Нью-Джерси, США), Perigee (AMS, Миннетонка, Миннесота, США) и Gynecare Prosima® (Ethicon, Соммервилль, Нью-Джерси, США), а также саморазрезающуюся сетку Gynemesh. (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) применялись для трансвагинальной пластики сеткой в ​​этом исследовании. Операцию проводил опытный хирург (д. HS), с использованием зарезервированной вагинальной адвентиции и техники анатомических имплантатов.

Показатели результатов Эффект операции оценивался с использованием как объективных, так и субъективных показателей. Объективная оценка (анатомическая оценка) успеха заключалась в том, что надир пролапса никогда не достигал точки 0 (уровень девственной плевы). Субъективной оценкой успеха было отсутствие симптомов пролапса. Китайская версия опросника тазового дна (PFDI-20) также использовалась для оценки результатов. Код классификации осложнений протезов/трансплантатов использовался для регистрации осложнений, связанных с сеткой.

Анализ данных Статистический анализ проводили с помощью имеющегося в продаже статистического пакета (SPSS) 22.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США). Категориальные переменные были представлены с использованием частоты и процентов и сравнивались с использованием критерия хи-квадрат. Непрерывные переменные в соответствии с нормальным распределением были описаны с использованием средних значений и стандартных отклонений (SD) и проанализированы с использованием критерия Стьюдента. Статистическая значимость определялась при P < 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

589

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с пролапсом тазового дна, перенесшие ТВМ с использованием техники резервирования вагинальной адвентиции и анатомической имплантации в исследовательском центре с июня 2008 г. по декабрь 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Клиническая диагностика пролапса тазовых органов
  • Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q) > II стадия
  • Пациентам была проведена ТВМ с использованием техники резервирования вагинальной адвентиции и анатомической имплантации.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентам была проведена ТВМ с использованием техники резервирования вагинальной адвентиции и анатомической имплантации.
Пациенты с пролапсом тазовых органов, перенесшие ТВМ с использованием резервной вагинальной адвентиции и техники анатомической имплантации в период с июня 2008 г. по декабрь 2020 г.
Процедура: TVM с использованием резервной вагинальной адвентиции и техники анатомической имплантации
Процедура трансвагинальной сетки с сохраненной вагинальной адвентицией и техникой анатомической имплантации для лечения пролапса простаты. Раствор для инъекций цефокситина использовался для профилактического введения антибиотиков.
Другие имена:
  • Цефокситин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: Временные рамки составляли от даты операции до даты окончательного наблюдения, от 9 до 156 месяцев.
Для оценки пролапса тазовых органов использовали систему POP-Q.
Временные рамки составляли от даты операции до даты окончательного наблюдения, от 9 до 156 месяцев.
осложнение
Временное ограничение: Временные рамки составляли от даты операции до даты окончательного наблюдения, от 9 до 156 месяцев.
Код классификации осложнений протезов/трансплантатов использовался для записи осложнений, связанных с сеткой.
Временные рамки составляли от даты операции до даты окончательного наблюдения, от 9 до 156 месяцев.
Опросник стресса тазового дна (PFDI-20)
Временное ограничение: Временные рамки составляли от даты операции до даты окончательного наблюдения, от 9 до 156 месяцев.
Шкала PFDI-20 использовалась для оценки симптомов тазового дна и связанного с ними беспокойства и имеет 3 субшкалы: инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов (POPDI) (0-300); инвентаризация колоректально-анального дистресса (CRADI) (0-400); и инвентаризация расстройства мочеиспускания (UDI) (0-300). Более высокие баллы свидетельствовали о большем беспокойстве симптомов.
Временные рамки составляли от даты операции до даты окончательного наблюдения, от 9 до 156 месяцев.
Показатели индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Временные рамки составляли от даты операции до даты окончательного наблюдения, от 9 до 156 месяцев.
Для оценки сексуальной функции использовался FSFI, который представлял собой утвержденный вопросник, состоящий из 19 пунктов. Общий балл ФГБУ колебался от 2 до 36; чем выше балл, тем тяжелее сексуальная дисфункция.
Временные рамки составляли от даты операции до даты окончательного наблюдения, от 9 до 156 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021833

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться