Adventicia vaginal reservada y técnica de implante anatómico del procedimiento de malla transvaginal para el prolapso de órganos pélvicos
Adventicia vaginal reservada y técnica de implante anatómico del procedimiento de malla transvaginal para el prolapso de órganos pélvicos: resultados quirúrgicos de 13 años con 589 casos
Después de obtener una aprobación de ética institucional (#2021833), los investigadores revisaron retrospectivamente a pacientes con prolapso de órganos pélvicos (POP) que se sometieron a malla transvaginal (TVM) en su hospital durante junio de 2008 y diciembre de 2020. El objetivo de este estudio observacional es introducir la técnica de implante anatómico y reservada de la adventicia vaginal en la cirugía de malla transvaginal e informar los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de esta técnica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo reducir el riesgo potencial de complicaciones relacionadas con la malla al realizar TVM?
- ¿Qué tan efectivo es el uso de la Técnica de Implante Anatómico y Reservado de Adventicia Vaginal al realizar TVM? Se les pedirá a los participantes que completen el Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI-20) en el seguimiento final, y se utilizó el Código de clasificación de complicaciones de prótesis/injerto para registrar las complicaciones relacionadas con la malla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y materiales La retrospectiva de los investigadores revisó pacientes consecutivas con prolapso de órganos pélvicos (POP) en estadio II a IV que se sometieron a malla transvaginal (TVM) en su centro desde junio de 2008 hasta diciembre de 2020. A todas las pacientes se les realizó la Técnica de Implante Anatómico y Reservado de Adventicia Vaginal. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes incluidos. Se obtuvo la aprobación del comité de ética institucional de nuestro hospital (Hospital de China Occidental, Universidad de Sichuan).
Los kits de malla precortada que incluyen Gynecare Prolift® (Ethicon, Sommerville, NJ, EE. UU.), Perigee (AMS, Minnetonka, MN, EE. UU.) y Gynecare Prosima® (Ethicon, Sommerville, NJ, EE. UU.) y malla autocortada Gynemesh (Ethicon, Sommerville, NJ, EE. UU.) para la reparación transvaginal con malla en este estudio. La cirugía fue realizada por un cirujano experimentado (Dr. HS), utilizando la técnica de implante anatómico y reservado de la adventicia vaginal.
Medidas de resultado El efecto de la operación se evaluó mediante medidas objetivas y subjetivas. La evaluación objetiva (evaluación anatómica) del éxito fue que el punto más bajo del prolapso nunca alcanzó el punto 0 (el nivel del himen). La evaluación subjetiva del éxito fue la ausencia de síntomas de prolapso. También se utilizó la versión china del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) para evaluar los resultados. Se utilizó el código de clasificación de complicaciones de prótesis/injerto para registrar las complicaciones relacionadas con la malla.
Análisis de datos El análisis estadístico se realizó a través del paquete estadístico disponible comercialmente (SPSS) 22.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.). Las variables categóricas se representaron mediante frecuencia y porcentajes y se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado. Las variables continuas de acuerdo con la distribución normal se describieron mediante medias y desviaciones estándar (DE) y se analizaron mediante la prueba t de Student. La significación estadística se definió en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico clínico de prolapso de órganos pélvicos
- Prolapso de órganos pélvicos-cuantificación (POP-Q) > estadio II
- Las pacientes se sometieron a TVM utilizando la Técnica de Implante Anatómico y Reservado de Adventicia Vaginal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Las pacientes se sometieron a TVM utilizando la Técnica de Implante Anatómico y Reservado de Adventicia Vaginal
Pacientes con prolapso de órganos pélvicos que se sometieron a TVM utilizando la Técnica de Implante Anatómico y Reservado de Adventicia Vaginal entre junio de 2008 y diciembre de 2020
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Procedimiento de Malla Transvaginal con Reservado de Adventicia Vaginal y Técnica de Implante Anatómico para el tratamiento del POP.
La solución de inyección de cefoxitina se utilizó para antibióticos profilácticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 9 a 156 meses.
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Se utilizó el sistema POP-Q para evaluar el prolapso de órganos pélvicos
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El marco de tiempo fue desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 9 a 156 meses.
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complicación
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 9 a 156 meses.
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Se utilizó el código de clasificación de complicaciones de prótesis/injerto para registrar las complicaciones relacionadas con la malla.
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El marco de tiempo fue desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 9 a 156 meses.
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Puntuaciones del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 9 a 156 meses.
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El PFDI-20 se utilizó para evaluar los síntomas del piso pélvico y las molestias asociadas y tiene 3 subescalas: el inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos (POPDI) (0-300); el inventario de distrés colorrectal-anal (CRADI)(0-400); y el inventario de distrés urinario (UDI)(0-300).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor molestia por los síntomas.
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El marco de tiempo fue desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 9 a 156 meses.
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Puntuaciones del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 9 a 156 meses.
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Se utilizó FSFI para evaluar la función sexual, que era un cuestionario validado compuesto por 19 ítems.
La puntuación total de FSFI osciló entre 2 y 36; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la disfunción sexual.
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El marco de tiempo fue desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 9 a 156 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2021833
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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