Zarezerwowana przydanka pochwy i anatomiczna technika implantacji przezpochwowej procedury siatkowej w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
Zarezerwowana przydanka pochwy i anatomiczna technika implantacji przezpochwowej procedury siatkowej w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej: 13-letnie wyniki chirurgiczne z 589 przypadkami
Po uzyskaniu instytucjonalnej zgody etycznej (nr 2021833) badacze dokonali retrospektywnej oceny pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP), które przeszły przezpochwową siatkę (TVM) w ich szpitalu w czerwcu 2008 r. i grudniu 2020 r. Celem tego badania obserwacyjnego jest wprowadzenie zarezerwowanej przydanki pochwy i techniki implantacji anatomicznej w chirurgii przezpochwowej z siatką oraz przedstawienie długoterminowych wyników skuteczności i bezpieczeństwa tej techniki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak zmniejszyć potencjalne ryzyko powikłań związanych z siatką podczas wykonywania TVM?
- Jak skuteczne jest zastosowanie zarezerwowanej przydanki pochwy i techniki implantacji anatomicznej podczas wykonywania TVM? Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20) podczas końcowej wizyty kontrolnej, a kod klasyfikacji powikłań protezy/przeszczepu wykorzystano do zarejestrowania powikłań związanych z siatką.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci i materiały Badacze dokonali retrospektywnej oceny kolejnych pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP) w stadium od II do IV, u których w okresie od czerwca 2008 r. do grudnia 2020 r. wykonano siatkę przezpochwową (TVM). U wszystkich pacjentek wykonano technikę zarezerwowanej przydanki pochwy i implantu anatomicznego. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich włączonych pacjentów. Uzyskano zgodę instytucjonalnej komisji etycznej naszego szpitala (szpital West China, Uniwersytet Sichuan).
Gotowe zestawy siatek, w tym Gynecare Prolift® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA), Perigee (AMS, Minnetonka, MN, USA) i Gynecare Prosima® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) oraz samoprzycinana siatka Gynemesh (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) zastosowano w tym badaniu do przezpochwowej naprawy siatki. Operację przeprowadził doświadczony chirurg (dr. HS), z wykorzystaniem zarezerwowanej przydanki pochwy i anatomicznej techniki implantacji.
Miary rezultatów Efekt operacji oceniano za pomocą miar obiektywnych i subiektywnych. Obiektywna ocena (ocena anatomiczna) sukcesu była taka, że nadir wypadnięcia nigdy nie osiągnął punktu 0 (poziom błony dziewiczej). Subiektywną oceną sukcesu był brak objawów wypadania. Do oceny wyników wykorzystano również chińską wersję Inwentarza Dystresu Dna Miednicy (PFDI-20). Kod klasyfikacji powikłań protezy/przeszczepu wykorzystano do zarejestrowania powikłań związanych z siatką.
Analiza danych Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą dostępnego w handlu pakietu statystycznego (SPSS) 22.0 dla Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Zmienne kategoryczne przedstawiono za pomocą częstości i procentów, a następnie porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienne ciągłe zgodne z rozkładem normalnym opisano za pomocą średnich i odchyleń standardowych (SD) i przeanalizowano za pomocą testu t-Studenta. Istotność statystyczną określono przy P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Rozpoznanie kliniczne wypadania narządów miednicy mniejszej
- Ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) > II stopień
- Pacjenci przeszli TVM przy użyciu zarezerwowanej przydanki pochwy i techniki implantacji anatomicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przeszli TVM przy użyciu zarezerwowanej przydanki pochwy i techniki implantacji anatomicznej
Pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, które przeszły TVM przy użyciu zarezerwowanej przydanki pochwy i techniki implantacji anatomicznej między czerwcem 2008 r. a grudniem 2020 r.
|
Procedura przezpochwowej siatki z zarezerwowaną przydanką pochwy i anatomiczną techniką implantacji w leczeniu POP.
Roztwór do wstrzykiwań cefoksytyny zastosowano w profilaktyce antybiotykowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od daty operacji do daty ostatecznej obserwacji i wynosił od 9 do 156 miesięcy.
|
Do oceny wypadania narządów miednicy mniejszej zastosowano system POP-Q
|
Ramy czasowe obejmowały okres od daty operacji do daty ostatecznej obserwacji i wynosił od 9 do 156 miesięcy.
|
|
powikłanie
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od daty operacji do daty ostatecznej obserwacji i wynosił od 9 do 156 miesięcy.
|
Kod klasyfikacji powikłań protezy/przeszczepu wykorzystano do zarejestrowania powikłań związanych z siatką
|
Ramy czasowe obejmowały okres od daty operacji do daty ostatecznej obserwacji i wynosił od 9 do 156 miesięcy.
|
|
Wyniki Inwentarza Dystresu Dna Miednicy (PFDI-20).
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od daty operacji do daty ostatecznej obserwacji i wynosił od 9 do 156 miesięcy.
|
PFDI-20 został wykorzystany do oceny objawów dna miednicy i związanych z nimi dolegliwości i ma 3 podskale: inwentarz dystresu związanego z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POPDI) (0-300); inwentarz dystresu jelita grubego i odbytu (CRADI)(0-400); oraz inwentarz zaburzeń moczowych (UDI) (0-300).
Wyższe wyniki wskazywały na większy kłopot z objawami.
|
Ramy czasowe obejmowały okres od daty operacji do daty ostatecznej obserwacji i wynosił od 9 do 156 miesięcy.
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od daty operacji do daty ostatecznej obserwacji i wynosił od 9 do 156 miesięcy.
|
Do oceny funkcji seksualnych zastosowano FSFI, który był zwalidowanym kwestionariuszem składającym się z 19 pozycji.
Całkowity wynik FSFI wahał się od 2 do 36; im wyższy wynik, tym cięższa dysfunkcja seksualna.
|
Ramy czasowe obejmowały okres od daty operacji do daty ostatecznej obserwacji i wynosił od 9 do 156 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .