Adventice vaginale réservée et technique d'implant anatomique de la procédure de treillis transvaginal pour le prolapsus des organes pelviens
Adventice vaginale réservée et technique d'implant anatomique de la procédure de treillis transvaginal pour le prolapsus des organes pelviens : résultats chirurgicaux sur 13 ans avec 589 cas
Après avoir obtenu une approbation éthique institutionnelle (#2021833), les enquêteurs ont examiné rétrospectivement des patientes atteintes de prolapsus des organes pelviens (POP) qui ont subi un treillis transvaginal (TVM) dans leur hôpital en juin 2008 et décembre 2020. Le but de cette étude observationnelle est d'introduire la technique d'implantation vaginale adventice réservée et anatomique dans la chirurgie transvaginale du treillis, et de rapporter les résultats d'efficacité et de sécurité à long terme de cette technique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Comment réduire le risque potentiel de complications liées au treillis lors de la réalisation de TVM ?
- Quelle est l'efficacité de l'utilisation de la technique d'implantation vaginale adventice réservée et anatomique lors de la réalisation de TVM ? Les participants seront invités à remplir l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) lors du suivi final, et le code de classification des complications de prothèse/greffe a été utilisé pour enregistrer les complications liées au treillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et matériel La rétrospective des investigateurs a examiné des patients consécutifs atteints de prolapsus des organes pelviens (POP) de stade II à IV qui ont subi un treillis transvaginal (TVM) dans leur centre de juin 2008 à décembre 2020. La technique d'implantation vaginale adventice réservée et anatomique a été réalisée sur toutes les patientes. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients inclus. L'approbation a été obtenue du comité d'éthique institutionnel de notre hôpital (West China Hospital, Sichuan University).
Les kits de treillis prédécoupés comprenant Gynecare Prolift® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA), Perigee (AMS, Minnetonka, MN, USA) et Gynecare Prosima® (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) et le treillis auto-coupé Gynemesh (Ethicon, Sommerville, NJ, USA) ont été appliqués pour la réparation transvaginale du treillis dans cette étude. La chirurgie a été réalisée par un chirurgien expérimenté (Dr. HS), utilisant la technique de l'implant vaginal réservé et anatomique.
Mesures des résultats L'effet de l'opération a été évalué à l'aide de mesures objectives et subjectives. L'évaluation objective (évaluation anatomique) du succès était que le nadir du prolapsus n'atteignait jamais le point 0 (le niveau de l'hymen). L'évaluation subjective du succès était l'absence de symptômes de prolapsus. La version chinoise du Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) a également été utilisée pour évaluer les résultats. Le code de classification des complications de la prothèse/du greffon a été utilisé pour enregistrer les complications liées au treillis.
Analyse des données L'analyse statistique a été réalisée via le progiciel statistique disponible dans le commerce (SPSS) 22.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Les variables catégorielles ont été représentées à l'aide de fréquences et de pourcentages et comparées à l'aide du test du chi carré. Les variables continues en accord avec la distribution normale ont été décrites à l'aide des moyennes et des écarts-types (ET) et analysées à l'aide du test t de Student. La signification statistique a été définie à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diagnostic clinique du prolapsus des organes pelviens
- Quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) > Stade II
- Les patientes ont subi une TVM en utilisant la technique d'implantation vaginale réservée et anatomique
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patientes ont subi une TVM en utilisant la technique d'implantation vaginale réservée et anatomique
Patientes présentant un prolapsus des organes pelviens ayant subi une TVM à l'aide de la technique d'implantation vaginale réservée et anatomique entre juin 2008 et décembre 2020
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La procédure de treillis transvaginal avec l'adventice vaginale réservée et la technique d'implant anatomique pour le traitement du POP.
La solution injectable de céfoxitine a été utilisée pour les antibiotiques prophylactiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: Le délai était de la date de la chirurgie à la date du dernier suivi, allant de 9 à 156 mois.
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Le système POP-Q a été utilisé pour évaluer le prolapsus des organes pelviens
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Le délai était de la date de la chirurgie à la date du dernier suivi, allant de 9 à 156 mois.
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complication
Délai: Le délai était de la date de la chirurgie à la date du dernier suivi, allant de 9 à 156 mois.
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Le code de classification des complications de la prothèse/du greffon a été utilisé pour enregistrer les complications liées au treillis
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Le délai était de la date de la chirurgie à la date du dernier suivi, allant de 9 à 156 mois.
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Scores de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20)
Délai: Le délai était de la date de la chirurgie à la date du dernier suivi, allant de 9 à 156 mois.
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Le PFDI-20 a été utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien et les troubles associés et comporte 3 sous-échelles : l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (POPDI) (0-300) ; l'inventaire de détresse colorecto-anale (CRADI)(0-400) ; et l'inventaire de détresse urinaire (UDI)(0-300).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gêne des symptômes.
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Le délai était de la date de la chirurgie à la date du dernier suivi, allant de 9 à 156 mois.
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Scores de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Le délai était de la date de la chirurgie à la date du dernier suivi, allant de 9 à 156 mois.
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Le FSFI a été utilisé pour évaluer la fonction sexuelle, qui était un questionnaire validé composé de 19 items.
Le score total du FSFI variait de 2 à 36 ; plus le score est élevé, plus la dysfonction sexuelle est grave.
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Le délai était de la date de la chirurgie à la date du dernier suivi, allant de 9 à 156 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021833
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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