統合失調症患者の機能に対するゲームの影響 (GAME-A)
2023年2月15日 更新者：Maritta Välimäki、University of Turku
統合失調症患者の機能に対するゲームの影響: 無作為化対照試験 (GAME-A)
この臨床試験の目的は、ゲーム介入が精神病性障害のある人に有効かどうかをテストすることです。
答えられる主な問題は、ゲームが機能の改善、その他の臨床転帰、または何らかの悪影響を引き起こすのにうまく機能するかどうかです.
研究者は、ゲームグループと通常のケアを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、精神病性障害を持つ人々の機能と臨床転帰を改善するためのゲームの有効性を評価することです. 介入の実現可能性も評価されます。 私たちの仮説は次のとおりです。
一次仮説:
ゲームは、通常の慣行 (TAU) と比較して、3 か月および/または 6 か月のフォローアップの機能を改善するのにより効果的です。
二次仮説:
- ゲームは、通常の実践 (TAU) と比較して、3 か月および/または 6 か月で、臨床転帰および治療の受け入れ (症状、自己効力感、生活の質、介入からの脱落) を改善するのにより効果的です。
- ゲームは、通常の慣行 (TAU) と比較して、特に 3 および/または 6 か月のフォローアップで攻撃性を最大 6 か月まで悪化させることはありません。
ゲームの有効性は、実用的、多施設、2 アームの並行群設計による対照臨床試験を使用して評価されます。 実現可能性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
356
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Finland
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Helsinki、South Finland、フィンランド
- 募集
- City of Helsinki
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィンランド語を話す
- 精神病性障害の正式な診断 (F20-F29、ICD-10; スタッフによる医療記録またはその他の信頼できる情報源で特定される)
- 18歳から60歳までの年齢
- 自らの自由意志に基づいて研究に参加する能力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 現在の大うつ病、躁病または軽躁病エピソードまたは精神遅滞の臨床診断基準 (ICD-10)
- 重度の視覚障害
- ゲーム中毒の兆候または診断
- 自己判断能力の欠如（後見）
- 薬物乱用（ニコチン依存以外）
- 頭部外傷、片麻痺、またはその他の神経疾患
- 過去 6 か月間の電気けいれん療法 (ECT)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲーム
エンターテイメント ビデオ ゲームによるゲーム介入は、訓練を受けたゲーム ファシリテーターによって綿密に監視された小グループ (6 ～ 10 人のプレーヤー) で実行されます。
事前にスケジュールされたゲーム セッションは、それぞれ約 60 分で、週 2 回、10 週間 (合計 20 時間) にわたって実行されます。
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必要に応じて、総ゲーム時間が達成される限り、ゲームのスケジュールは参加者の個々のニーズ (仕事、勉強、家族の問題) に基づいて調整されます。
参加者は、学習期間中にビデオゲームをプレイしないことをお勧めします。
参加者のゲームへの介入は慎重に監視され、特定のゲーム日記に各ゲーム セッションの後に記録されます。
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介入なし：通常通りの治療（TAU）
参加者は、コミュニティ サービスで計画されている通常の練習に参加します。
研究チームが彼らに特別な活動を組織することはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能している
時間枠：0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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機能の変化は、個人的および社会的パフォーマンス スケールで評価されます。
この手段には、a) 社会的に有用な活動、b) 個人的および社会的関係、c) セルフケア、d) 不穏で攻撃的な行動の 4 つの領域が含まれます。
各領域の難易度は、6 段階の尺度 (存在しない、軽度、明白であるがマークされていない、マークされている、重度、または非常に重度) を使用して 1 つの項目で評価されます。
グローバル アイテムは、10 点間隔で 1 から 100 の範囲で看護師によって評価されます。スコアが低いほど、機能が低下していることを示します。
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスの主な症状
時間枠：0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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メンタルヘルスの症状は、精神病理学と機能に焦点を当てた行動と症状識別スケール®によって評価されます。この尺度は、6つのサブスケール（うつ病と機能、人間関係、自傷行為、精神的責任、精神病、薬物乱用)。
サブスケールの平均スコアと合計スコアが計算されます。スコアが低いほど、症状/困難の頻度が低くなります。
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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抑うつ症状
時間枠：0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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うつ病の重症度は、患者健康アンケート-9で評価されます。
この楽器には9つのアイテムが含まれています。
この自記式アンケートの合計点が計算されます。
スコアの範囲は 0 から 27 の間で変化し、スコアが高いほどうつ病が深刻です。
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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自己効力感
時間枠：0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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自己効力感は、一般自己効力感尺度 ith 10 項目を使用して評価されます。
各項目の回答を合計して、10 ～ 40 の範囲の複合スコアを作成します。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します。
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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生活の質
時間枠：0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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生活の質は、生活の質の楽しさと満足度で評価されます。
15項目の自己申告対策です。
各質問は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。
最初の 14 項目が合計されて合計スコアが形成されます。合計スコアは、生のスコア (最大 70 ポイント) または可能な最大パーセンテージとして報告できます。スコアが高いほど、人生の楽しみと満足度が高いことを示します。
さらに、全体的な生活の満足度を表すために 1 から 5 まで個別に採点される項目が 1 つあります。
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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介入への関与
時間枠：介入完了まで、平均3ヶ月
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介入から脱落した参加者の数 (はい/いいえ、n/%)、実験グループのみ
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介入完了まで、平均3ヶ月
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研究への関与 (%)
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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研究から脱落した参加者の数 (はい/いいえ、n/%)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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副作用：再発、増量
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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スタッフによって報告された用量の増加を伴う参加者の数 (はい/いいえ、n/%)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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副作用：再発、追加で処方された薬
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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スタッフによって報告された追加の薬の処方箋を持っている参加者の数 (はい/いいえ、n/%)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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副作用：症状
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者管理の変更につながる精神病症状の悪化を伴う参加者の数 (はい/いいえ、n/%)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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副作用：精神病院への入院（はい/いいえ）
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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精神病院に入院した参加者の数 (はい/いいえ、n/%)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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副作用：入院回数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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精神病院の総入院数 (N)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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副作用：入院日数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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総入院日数 (N)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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悪影響：暴力事件
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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スタッフの関与を必要とする暴力事件を起こした参加者の数 (被害者か告発者か、別の人または財産を標的にしたかどうか (はい/いいえ、n/%)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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悪影響：暴力事件の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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被害者か告発者かを問わず、別の人または所有物を標的とした、スタッフの関与を必要とする暴力事件の総数 (N)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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悪影響: 自傷行為
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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自傷行為を行った参加者の数 (例:
自殺、自殺未遂) (はい/いいえ、n/%)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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悪影響：自傷行為の件数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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自傷行為の総数 (例:
自殺、自殺未遂)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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悪影響: 攻撃性
時間枠：0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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Buss-Perry Aggression Questionnaire-Short Form は、12 項目と 4 つのサブエリア (怒り、身体的攻撃、敵意、言葉による攻撃) で患者の攻撃性を評価します。
項目は、1 (「私にはまったく特徴的ではない」) から 5 (「私には非常に特徴的」) までの 5 段階で評価されます。
各項目の値は、合計スコアを形成するために計算されます。スコアが高いほど、より攻撃的な行動を示します。
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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副作用：死亡
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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死
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研究完了まで、平均6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性：患者の拒否
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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拒否率（はい/いいえ、n/%）
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研究完了まで、平均6ヶ月
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介入の実現可能性
時間枠：月 3
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介入の実現可能性は、Feasibility of Intervention Measure (FIM) を使用して評価されます。
4つの項目が含まれています。
回答者は、5 つのオプションのいずれかを評価するよう求められます (1 = 完全に同意しない、同意しない、同意も同意もしない、同意する、完全に同意する)。
スコアの合計は 4 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほど実現可能性が高くなります。
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月 3
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介入の忠実度: ゲームセッションの総数
時間枠：介入により、平均3ヶ月
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20 回のうち参加したゲーム セッションの総数 (N/%)
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介入により、平均3ヶ月
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介入の忠実度: 合計介入時間
時間枠：介入により、平均3ヶ月
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20 時間のうちの総介入時間 (総時間/20、%)
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介入により、平均3ヶ月
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介入の受容性
時間枠：月 3
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介入の受容性は、実装測定の受容性、AIM を使用して評価されます。
4つの項目が含まれています。
回答者は、5 つのオプションのいずれかを評価するよう求められます (1 = 完全に同意しない、同意しない、同意も同意もしない、同意する、完全に同意する)。
スコアの合計は 4 ～ 16 の範囲になります。スコアが高いほど、介入の受容性が高くなります。
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月 3
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介入の適切性
時間枠：月 3
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介入の適切性は、実施の適切性測定、IAM で評価されます。
4つの項目が含まれています。
回答者は、5 つのオプションのいずれかを評価するよう求められます (1 = 完全に同意しない、同意しない、同意も同意もしない、同意する、完全に同意する)。
スコアの合計は 4 から 16 の範囲になります。スコアが高いほど、介入はより適切です。
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月 3
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新規介入の実施プロセス（質的インタビュー）
時間枠：研究を通じて、平均6ヶ月
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組織分析が実施されます（実装研究のための統合フレームワーク、CFIR）。研究組織の看護スタッフへのインタビューは、次の 5 つの主要なドメインを使用して実施されます。 、インセンティブなど）、3）内部環境（構造的特性、文化、実施環境など）、4）関与する個人の特性（介入に関する知識と信念、自己効力感、個人の変化段階など） )、および 5) 実装のプロセス (計画、関与、実行など)。
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研究を通じて、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Choi WT, Yu DK, Wong T, Lantta T, Yang M, Valimaki M. Habits and Attitudes of Video Gaming and Information Technology Use in People with Schizophrenia: Cross-Sectional Survey. J Med Internet Res. 2020 Jul 22;22(7):e14865. doi: 10.2196/14865.
- Athanasopoulou C, Valimaki M, Koutra K, Lottyniemi E, Bertsias A, Basta M, Vgontzas AN, Lionis C. Internet use, eHealth literacy and attitudes toward computer/internet among people with schizophrenia spectrum disorders: a cross-sectional study in two distant European regions. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Sep 20;17(1):136. doi: 10.1186/s12911-017-0531-4.
- Valimaki M, Kuosmanen L, Hatonen H, Koivunen M, Pitkanen A, Athanasopoulou C, Anttila M. Connectivity to computers and the Internet among patients with schizophrenia spectrum disorders: a cross-sectional study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Apr 27;13:1201-1209. doi: 10.2147/NDT.S130818. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月21日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。