El impacto de los juegos en el funcionamiento de las personas con esquizofrenia (GAME-A)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Maritta Välimäki, University of Turku
El impacto de los juegos en el funcionamiento de las personas con esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorio (GAME-A)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la intervención de juegos funciona bien para las personas con trastorno psicótico.
La pregunta principal que debe responderse es si los juegos funcionan bien para mejorar el funcionamiento, algunos otros resultados clínicos o si causan efectos adversos.
Los investigadores compararán el grupo de juego con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad de los juegos para mejorar el funcionamiento y los resultados clínicos en personas con trastornos psicóticos. También se evaluará la viabilidad de la intervención. Nuestras hipótesis son las siguientes:
Hipótesis primaria:
Los juegos son más efectivos para mejorar el funcionamiento en los seguimientos de 3 y/o 6 meses en comparación con las prácticas habituales (TAU).
Hipótesis secundarias:
- Los juegos son más efectivos para mejorar los resultados clínicos y la aceptación del tratamiento (síntomas, autoeficacia, calidad de vida, abandono de la intervención) a los 3 y/o 6 meses en comparación con las prácticas habituales (TAU).
- Los juegos no causan más efectos adversos hasta los 6 meses, especialmente agresión a los 3 y/o 6 meses de seguimiento en comparación con las prácticas habituales (TAU).
La eficacia del juego se evaluará mediante un ensayo clínico controlado con un diseño pragmático, multicéntrico, de dos brazos y grupos paralelos. También se evaluará la factibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Finland
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Helsinki, South Finland, Finlandia
- Reclutamiento
- City of Helsinki
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- habla finlandesa
- Un diagnóstico formal de trastornos psicóticos (F20-F29, ICD-10; el personal debe identificarlo en registros médicos u otras fuentes confiables)
- Edad entre 18 y 60 años
- Capacidad para participar en el estudio por su propia voluntad.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Criterios de diagnóstico clínico para un episodio actual depresivo mayor, maníaco o hipomaníaco o retraso mental (CIE-10)
- Discapacidad visual severa
- Signos o diagnóstico de adicción al juego
- Falta de capacidad para decidir la propia participación (bajo tutela)
- Abuso de sustancias (aparte de la dependencia de la nicotina)
- Lesión en la cabeza, hemiplejía u otro trastorno neurológico
- Terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Juego de azar
La intervención de juegos con videojuegos de entretenimiento se llevará a cabo en grupos pequeños (6-10 jugadores) supervisados de cerca por facilitadores de juegos capacitados.
Las sesiones de juego programadas previamente, de unos 60 minutos cada una, se realizarán dos veces por semana durante 10 semanas (totalmente 20 horas).
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Si es necesario, el horario de juego se adaptará en función de las necesidades individuales de los participantes (trabajo, estudio, problemas familiares) siempre que se logre el total de horas de juego.
Se alienta a los participantes a no jugar videojuegos durante el período de estudio.
Las intervenciones de juego de los participantes serán monitoreadas cuidadosamente y registradas después de cada sesión de juego en un diario de juego específico.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes se incorporarán a las prácticas habituales previstas en los servicios comunitarios.
El equipo de investigación no les organizará actividades específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcha
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6
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El cambio en el funcionamiento se evaluará con la Escala de Desempeño Personal y Social.
El instrumento incluye cuatro dominios: a) actividades socialmente útiles, b) relaciones personales y sociales, c) autocuidado, y d) comportamiento perturbador y agresivo.
La dificultad en cada área se califica en un solo elemento utilizando una escala de seis puntos (ausente, leve, manifiesta pero no marcada, marcada, grave o muy grave).
La enfermera calificará un ítem global, que va de 1 a 100 en intervalos de diez puntos: las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento más deficiente.
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Día 0, Mes 3, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los principales síntomas de la salud mental.
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6
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Los síntomas de salud mental serán evaluados por la Behavior and Symptom Identification Scale®, que se centra en la psicopatología y el funcionamiento. El instrumento es una medida breve, autoinformada por el paciente con 24 ítems, estructurada en base a seis subescalas (Depresión y Funcionamiento). , Relaciones, Autolesión, Responsabilidad Emocional, Psicosis, Abuso de Sustancias).
Se calculan las puntuaciones medias de las subescalas y la puntuación total: a menor puntuación, menor frecuencia de síntomas/dificultad.
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Día 0, Mes 3, Mes 6
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6
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La gravedad de la depresión se evaluará con el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
El instrumento incluye nueve ítems.
Se calcula la puntuación total de este cuestionario autoadministrado.
El rango de la puntuación varía entre 0 y 27: cuanto más alta es la puntuación, más grave es la depresión.
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Día 0, Mes 3, Mes 6
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6
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La autoeficacia se evaluará mediante la Escala General de Autoeficacia de 10 ítems.
Las respuestas de cada elemento se suman para crear una puntuación compuesta, que oscila entre 10 y 40 puntos: la puntuación más alta representa una mayor autoeficacia.
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Día 0, Mes 3, Mes 6
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6
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La calidad de vida se evaluará con la Calidad de Vida Disfrute y Satisfacción.
Es una medida de autoinforme con 15 ítems.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos de 1 (muy mal) a 5 (muy bien).
Los primeros 14 ítems se suman para formar una puntuación total, que puede informarse como la puntuación bruta (un máximo de 70 puntos) o como el máximo porcentaje posible, donde las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción de la vida.
Además, hay un elemento que se califica individualmente del 1 al 5 para describir la satisfacción general con la vida.
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Día 0, Mes 3, Mes 6
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Compromiso con la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 meses
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Número de participantes que abandonaron la intervención (sí/no, n/%), solo grupo experimental
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A través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 meses
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Compromiso con el estudio (%)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de participantes que abandonaron el estudio (sí/no, n/%)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efecto adverso: recaída, aumento de la dosis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de participantes con un aumento de dosis informado por el personal (sí/no, n/%)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efecto adverso: recaída, prescripción de medicamentos adicionales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de participantes con prescripción de medicamentos adicionales informados por el personal (sí/no, n/%)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efecto adverso: Síntomas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de participantes con exacerbación de síntomas psicóticos que dieron lugar a algún cambio en el tratamiento del paciente (sí/no, n/%)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efecto adverso: Ingreso en hospital psiquiátrico (sí/no)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de participantes ingresados en hospital psiquiátrico (sí/no, n/%)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efecto adverso: El número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número total de admisiones en hospital psiquiátrico (N)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efecto adverso: El número de días de hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número total de días de hospitalización (N)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efecto adverso: Incidentes violentos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de participantes con incidentes violentos que requieren la participación del personal (ya sea víctima o acusado, dirigido a otra persona o propiedad (sí/no, n/%)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efecto adverso: El número de incidentes violentos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número total de incidentes violentos que requieren la participación del personal, ya sea víctima o acusado, dirigidos a otra persona o propiedad (N)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efecto adverso: autolesión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de participantes con cualquier comportamiento de autolesión (p.
suicidio, intento de suicidio) (sí/no, n/%)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efecto adverso: el número de incidentes de autoagresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número total de cualquier comportamiento de autolesión (p.
suicidio, un intento de suicidio)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efecto adverso: Agresión
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6
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El Cuestionario de Agresión de Buss-Perry-Forma Corta evaluará la agresión del paciente con 12 ítems y cuatro subáreas (ira, agresión física, hostilidad, agresión verbal).
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 ("extremadamente poco característico de mí") a 5 ("extremadamente característico de mí").
El valor de cada elemento se calcula para formar una puntuación total: una puntuación más alta indica un comportamiento más agresivo.
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Día 0, Mes 3, Mes 6
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Efecto adverso: Muerte
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Muerte
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio: negativa del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de rechazo (sí/no, n/%)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 3
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La viabilidad de la intervención se evaluará mediante la Medida de viabilidad de la intervención, FIM.
Incluye cuatro artículos.
Se pide a los encuestados que califiquen una de cinco opciones (1= completamente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo).
La puntuación total oscilará entre 4 y 16: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la viabilidad.
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Mes 3
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Fidelidad de la intervención: El número total de sesiones de juego
Periodo de tiempo: A través de la intervención, un promedio de 3 meses
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El número total de sesiones de juego participó de 20 (N/%)
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A través de la intervención, un promedio de 3 meses
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Fidelidad de la intervención: El tiempo total de intervención
Periodo de tiempo: A través de la intervención, un promedio de 3 meses
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Tiempo total de intervención en horas de 20 horas (horas totales/20, %)
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A través de la intervención, un promedio de 3 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 3
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando la Aceptabilidad de la Medida de Implementación, AIM.
Incluye cuatro artículos.
Se pide a los encuestados que califiquen una de cinco opciones (1= completamente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo).
La puntuación total oscilará entre 4 y 16: cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la aceptabilidad de la intervención.
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Mes 3
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Adecuación de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 3
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La idoneidad de la intervención se evaluará con la Medida de Idoneidad de la Implementación, IAM.
Incluye cuatro artículos.
Se pide a los encuestados que califiquen una de cinco opciones (1= completamente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo).
La puntuación total oscilará entre 4 y 16: cuanto mayor sea la puntuación, más adecuada será la intervención.
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Mes 3
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Proceso de implementación de la intervención novedosa (entrevistas cualitativas)
Periodo de tiempo: A través del estudio, un promedio de 6 meses
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Se realizará un análisis organizacional (Marco Consolidado para la Investigación de Implementación, CFIR); Las entrevistas con el personal de enfermería de la organización del estudio se realizarán utilizando cinco dominios principales: 1) Características de la intervención (fuente de la intervención, solidez y calidad de la evidencia, ventaja relativa, etc.), 2) Entorno externo (necesidades y recursos del paciente, presión de los compañeros, políticas externas). e incentivos, etc.), 3) Entorno interno (características estructurales, cultura, clima de implementación, etc.), 4) Características de los individuos involucrados (conocimiento y creencias sobre la intervención, autoeficacia, etapa individual de cambio, etc. ), y 5) Proceso de implementación (planificación, participación, ejecución, etc.).
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A través del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Choi WT, Yu DK, Wong T, Lantta T, Yang M, Valimaki M. Habits and Attitudes of Video Gaming and Information Technology Use in People with Schizophrenia: Cross-Sectional Survey. J Med Internet Res. 2020 Jul 22;22(7):e14865. doi: 10.2196/14865.
- Athanasopoulou C, Valimaki M, Koutra K, Lottyniemi E, Bertsias A, Basta M, Vgontzas AN, Lionis C. Internet use, eHealth literacy and attitudes toward computer/internet among people with schizophrenia spectrum disorders: a cross-sectional study in two distant European regions. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Sep 20;17(1):136. doi: 10.1186/s12911-017-0531-4.
- Valimaki M, Kuosmanen L, Hatonen H, Koivunen M, Pitkanen A, Athanasopoulou C, Anttila M. Connectivity to computers and the Internet among patients with schizophrenia spectrum disorders: a cross-sectional study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Apr 27;13:1201-1209. doi: 10.2147/NDT.S130818. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNITurku
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Aprobación Ética, los datos no se compartirán con otros investigadores.
Los metadatos del estudio (una descripción general) estarán disponibles abiertamente para los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .