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L'impact du jeu sur le fonctionnement chez les personnes atteintes de schizophrénie (GAME-A)

15 février 2023 mis à jour par: Maritta Välimäki, University of Turku

L'impact du jeu sur le fonctionnement chez les personnes atteintes de schizophrénie : un essai contrôlé randomisé (GAME-A)

L'objectif de cet essai clinique est de tester si l'intervention de jeu fonctionne bien pour les personnes atteintes de troubles psychotiques. La principale question à laquelle il faut répondre est de savoir si le jeu fonctionne bien pour améliorer le fonctionnement, certains autres résultats cliniques ou provoquer des effets indésirables. Les chercheurs compareront le groupe de jeu aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité du jeu pour améliorer le fonctionnement et les résultats cliniques chez les personnes atteintes de troubles psychotiques. La faisabilité de l'intervention sera également évaluée. Notre hypothèse est la suivante :

Hypothèse principale :

  1. Le jeu est plus efficace pour améliorer le fonctionnement des suivis à 3 et/ou 6 mois par rapport aux pratiques habituelles (TAU).

    Hypothèses secondaires :

  2. Le jeu est plus efficace pour améliorer les résultats cliniques et l'acceptation du traitement (symptômes, auto-efficacité, qualité de vie, abandon de l'intervention) à 3 et/ou 6 mois par rapport aux pratiques habituelles (TAU).
  3. Le jeu n'entraîne pas plus d'effets indésirables jusqu'à 6 mois, en particulier l'agressivité aux suivis de 3 et/ou 6 mois par rapport aux pratiques habituelles (TAU).

L'efficacité du jeu sera évaluée à l'aide d'un essai clinique contrôlé avec une conception pragmatique, multicentrique et à groupes parallèles à deux bras. La faisabilité sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • South Finland
      • Helsinki, South Finland, Finlande
        • Recrutement
        • City of Helsinki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Finnois parlant
  • Un diagnostic formel de troubles psychotiques (F20-F29, CIM-10 ; à identifier dans les dossiers médicaux ou d'autres sources fiables par le personnel)
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Capacité à participer à l'étude de son plein gré
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Critères de diagnostic clinique d'un épisode dépressif majeur, maniaque ou hypomaniaque ou d'un retard mental (CIM-10)
  • Déficience visuelle sévère
  • Signes ou diagnostic de dépendance au jeu
  • Incapacité à décider de sa propre participation (sous tutelle)
  • Toxicomanie (autre que la dépendance à la nicotine)
  • Traumatisme crânien, hémiplégie ou autre trouble neurologique
  • Thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeux
L'intervention de jeu avec des jeux vidéo de divertissement se déroulera en petits groupes (6 à 10 joueurs) étroitement surveillés par des animateurs de jeu formés. Des sessions de jeu préprogrammées, d'environ 60 minutes chacune, seront exécutées deux fois par semaine pendant 10 semaines (au total 20 heures).
Comportemental: Jeux de divertissement
Si nécessaire, l'horaire de jeu sera adapté en fonction des besoins individuels des participants (travail, études, problèmes familiaux) tant que le nombre total d'heures de jeu sera atteint. Les participants sont encouragés à ne pas jouer à des jeux vidéo pendant la période d'étude. Les interventions de jeu des participants seront surveillées attentivement et enregistrées après chaque session de jeu dans un journal de jeu spécifique.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants rejoindront les pratiques habituelles prévues dans les services communautaires. Aucune activité spécifique ne leur sera organisée par l'équipe de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6
Le changement de fonctionnement sera évalué avec l'échelle de performance personnelle et sociale. L'instrument comprend quatre domaines : a) les activités socialement utiles, b) les relations personnelles et sociales, c) les soins personnels et d) les comportements perturbateurs et agressifs. La difficulté dans chaque domaine est évaluée sur un seul élément à l'aide d'une échelle de six points (absente, légère, manifeste mais non marquée, marquée, sévère ou très sévère). Un item global sera coté par l'infirmière, allant de 1 à 100 par intervalles de dix points : des scores plus faibles indiquent un fonctionnement moins bon.
Jour 0, Mois 3, Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux symptômes de la santé mentale
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6
Les symptômes de la santé mentale seront évalués par l'échelle d'identification du comportement et des symptômes®, qui se concentre sur la psychopathologie et le fonctionnement. L'instrument est une brève mesure autodéclarée par le patient avec 24 éléments, structurés en six sous-échelles (dépression et , relations, automutilation, responsabilité émotionnelle, psychose, toxicomanie). Les scores moyens des sous-échelles et le score total sont calculés : plus le score est bas, moins les symptômes/difficultés sont fréquents.
Jour 0, Mois 3, Mois 6
Symptômes dépressifs
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6
La gravité de la dépression sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9. L'instrument comprend neuf items. Le score total de ce questionnaire auto-administré est calculé. La fourchette du score varie entre 0 et 27 : plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Jour 0, Mois 3, Mois 6
Auto-efficacité
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6
L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité en 10 items. Les réponses de chaque élément sont additionnées pour créer un score composite, qui va de 10 à 40 : le score le plus élevé représente une auto-efficacité plus élevée.
Jour 0, Mois 3, Mois 6
La qualité de vie
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6
La qualité de vie sera évaluée avec la Qualité de Vie Plaisir et Satisfaction. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation avec 15 items. Chaque question est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Les 14 premiers éléments sont additionnés pour former un score total, qui peut être rapporté sous forme de score brut (un maximum de 70 points) ou de pourcentage maximum possible, les scores les plus élevés indiquant un plus grand plaisir et une plus grande satisfaction de la vie. De plus, un élément est noté individuellement de 1 à 5 pour décrire la satisfaction globale à l'égard de la vie.
Jour 0, Mois 3, Mois 6
Participation à l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 3 mois
Nombre de participants ayant abandonné l'intervention (oui/non, n/%), groupe expérimental uniquement
Jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 3 mois
Participation à l'étude (%)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de participants ayant abandonné l'étude (oui/non, n/%)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable : rechute, une posologie augmentée
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de participants avec une augmentation de dose signalée par le personnel (oui/non, n/%)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable : rechute, médicaments supplémentaires prescrits
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de participants avec prescription de médicaments supplémentaires signalés par le personnel (oui/non, n/%)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable : Symptômes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de participants présentant une exacerbation des symptômes psychotiques entraînant un changement dans la prise en charge du patient (oui/non, n/%)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable : Admission en hôpital psychiatrique (oui/non)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de participants admis en hôpital psychiatrique (oui/non, n/%)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable : Le nombre d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Le nombre total d'admissions en hôpital psychiatrique (N)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable : Le nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre total de jours d'hospitalisation (N)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable : Incidents violents
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de participants avec des incidents violents nécessitant l'intervention du personnel (qu'il s'agisse de victimes ou d'accusés, ciblant une autre personne ou un bien (oui/non, n/%)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet néfaste : Le nombre d'incidents violents
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre total d'incidents violents nécessitant l'intervention du personnel, qu'il s'agisse de victimes ou d'accusés, ciblant une autre personne ou un bien (N)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable : Automutilation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de participants ayant un comportement d'automutilation (par ex. suicide, tentative de suicide) (oui/non, n/%)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable : le nombre d'incidents d'automutilation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre total de comportements d'automutilation (par ex. suicide, tentative de suicide)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable : Agressivité
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6
Buss-Perry Aggression Questionnaire-Short Form évaluera l'agressivité du patient avec 12 éléments et quatre sous-domaines (colère, agression physique, hostilité, agression verbale). Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 ("extrêmement inhabituel pour moi") à 5 ("extrêmement caractéristique pour moi"). La valeur de chaque élément est calculée pour former un score total : un score plus élevé indique un comportement agressif plus élevé.
Jour 0, Mois 3, Mois 6
Effet indésirable : Mort
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Décès
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude : Refus du patient
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Taux de refus (oui/non, n/%)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Faisabilité de l'intervention
Délai: Mois 3
La faisabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention, FIM. Il comprend quatre articles. Les répondants sont invités à évaluer l'une des cinq options (1 = complètement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, complètement d'accord). Le score total va de 4 à 16 : plus le score est élevé, meilleure est la faisabilité.
Mois 3
Fidélité de l'intervention : Le nombre total de sessions de jeu
Délai: Grâce à l'intervention, en moyenne 3 mois
Le nombre total de sessions de jeu auxquelles vous avez participé sur 20 (N/%)
Grâce à l'intervention, en moyenne 3 mois
Fidélité de l'intervention : Le temps total d'intervention
Délai: Grâce à l'intervention, en moyenne 3 mois
Temps total d'intervention en heures sur 20 heures (heures totales/20, %)
Grâce à l'intervention, en moyenne 3 mois
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Mois 3
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide de la mesure d'acceptabilité de la mise en œuvre, AIM. Il comprend quatre articles. Les répondants sont invités à évaluer l'une des cinq options (1 = complètement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, complètement d'accord). Le score total ira de 4 à 16 : plus le score est élevé, meilleure est l'acceptabilité de l'intervention.
Mois 3
Pertinence de l'intervention
Délai: Mois 3
La pertinence de l'intervention sera évaluée à l'aide de la mesure de pertinence de la mise en œuvre, IAM. Il comprend quatre articles. Les répondants sont invités à évaluer l'une des cinq options (1 = complètement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, complètement d'accord). Le score total va de 4 à 16 : plus le score est élevé, plus l'intervention est appropriée.
Mois 3
Processus de mise en œuvre de la nouvelle intervention (entretiens qualitatifs)
Délai: Grâce à l'étude, une moyenne de 6 mois
Une analyse organisationnelle sera menée (Consolidated Framework for Implementation Research, CFIR) ; des entretiens avec le personnel infirmier de l'organisation de l'étude seront menés en utilisant cinq domaines principaux : 1) Caractéristiques de l'intervention (source d'intervention, force et qualité des preuves, avantage relatif, etc.), 2) Cadre extérieur (besoins et ressources du patient, pression des pairs, politiques externes et incitations, etc.), 3) Cadre intérieur (caractéristiques structurelles, culture, climat de mise en œuvre, etc.), 4) Caractéristiques des individus impliqués (connaissances et croyances sur l'intervention, auto-efficacité, étape individuelle du changement, etc. ), et 5) Processus de mise en œuvre (planification, engagement, exécution, etc.).
Grâce à l'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turku

Collaborateurs

City of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNITurku

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon l'approbation éthique, les données ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs. Une méta-donnée de l'étude (une description générale) sera ouvertement accessible aux chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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