Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gier na funkcjonowanie wśród osób ze schizofrenią (GAME-A)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Maritta Välimäki, University of Turku

Wpływ gier na funkcjonowanie wśród osób ze schizofrenią: randomizowana, kontrolowana próba (GRA-A)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja w gry działa dobrze w przypadku osób z zaburzeniami psychotycznymi. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, czy gry dobrze wpływają na poprawę funkcjonowania, niektóre inne wyniki kliniczne lub powodują jakiekolwiek skutki uboczne. Badacze porównają grupę graczy do zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności gier w poprawie funkcjonowania i wyników klinicznych u osób z zaburzeniami psychotycznymi. Oceniona zostanie również wykonalność interwencji. Nasze hipotezy są następujące:

Hipoteza pierwotna:

  1. Gry są bardziej skuteczne w poprawie funkcjonowania po 3 i/lub 6 miesiącach w porównaniu ze zwykłymi praktykami (TAU).

    Hipotezy wtórne:

  2. Gry są bardziej skuteczne w poprawie wyników klinicznych i akceptacji leczenia (objawy, poczucie własnej skuteczności, jakość życia, rezygnacja z interwencji) po 3 i/lub 6 miesiącach w porównaniu ze zwykłymi praktykami (TAU).
  3. Gry nie powodują większych skutków ubocznych do 6 miesięcy, zwłaszcza agresji przy 3- i/lub 6-miesięcznych kontrolach w porównaniu do zwykłych praktyk (TAU).

Skuteczność gry zostanie oceniona za pomocą kontrolowanego badania klinicznego z pragmatycznym, wieloośrodkowym projektem dwóch równoległych grup. Oceniona zostanie również wykonalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • South Finland
      • Helsinki, South Finland, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • City of Helsinki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po fińsku
  • Formalna diagnoza zaburzeń psychotycznych (F20-F29, ICD-10; do identyfikacji w dokumentacji medycznej lub innych wiarygodnych źródłach przez personel)
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Możliwość udziału w badaniu na podstawie własnej woli
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne kryteria diagnostyczne aktualnego epizodu dużej depresji, manii lub hipomanii lub upośledzenia umysłowego (ICD-10)
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Oznaki lub diagnoza uzależnienia od gier
  • Brak możliwości decydowania o własnym udziale (pod kuratelą)
  • Nadużywanie substancji (innych niż uzależnienie od nikotyny)
  • Uraz głowy, porażenie połowicze lub inne zaburzenie neurologiczne
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hazard
Interwencja w gry z rozrywkowymi grami wideo będzie prowadzona w małych grupach (6-10 graczy) ściśle monitorowanych przez przeszkolonych facylitatorów gier. Zaplanowane sesje gry, każda po około 60 minut, będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni (łącznie 20 godzin).
Behawioralne: Gry rozrywkowe
W razie potrzeby harmonogram gier zostanie dostosowany do indywidualnych potrzeb uczestników (praca, nauka, problemy rodzinne), o ile zostanie osiągnięta łączna liczba godzin gry. Uczestników zachęca się, aby nie grali w gry wideo w okresie studiów. Interwencje graczy w gry będą dokładnie monitorowane i rejestrowane po każdej sesji gier w specjalnym dzienniku gier.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy dołączą do zwykłych praktyk zgodnie z planem w usługach społecznościowych. Zespół badawczy nie zorganizuje dla nich żadnych konkretnych zajęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana funkcjonowania zostanie oceniona za pomocą Skali Wydajności Osobistej i Społecznej. Narzędzie obejmuje cztery domeny: a) czynności społecznie użyteczne, b) relacje osobiste i społeczne, c) dbanie o siebie oraz d) zachowania niepokojące i agresywne. Trudność w każdym obszarze jest oceniana na podstawie pojedynczej pozycji przy użyciu sześciostopniowej skali (brak, łagodna, wyraźna, ale nie zaznaczona, zaznaczona, dotkliwa lub bardzo dotkliwa). Pielęgniarka oceni ogólną pozycję w skali od 1 do 100 w odstępach dziesięciopunktowych: niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne objawy zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Symptomy zdrowia psychicznego będą oceniane za pomocą Skali Identyfikacji Zachowań i Symptomów®, która koncentruje się na psychopatologii i funkcjonowaniu. Narzędzie to jest krótką, samooceną pacjenta składającą się z 24 pozycji, ustrukturyzowaną w oparciu o sześć podskal (Depresja i Funkcjonowanie). , Związki, Samookaleczanie, Odpowiedzialność emocjonalna, Psychoza, Uzależnienie). Obliczane są średnie wyniki dla podskal i wynik całkowity: im niższy wynik, tym rzadsze objawy/trudności.
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Nasilenie depresji zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Instrument zawiera dziewięć elementów. Obliczany jest całkowity wynik tego samodzielnie wypełnionego kwestionariusza. Zakres punktacji waha się od 0 do 27: im wyższy wynik, tym ciężka depresja.
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą Ogólnej Skali Poczucia własnej skuteczności składającej się z 10 pozycji. Odpowiedzi z każdej pozycji są sumowane, aby utworzyć złożoną punktację, która mieści się w przedziale 10-40: wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Jakość życia będzie oceniana za pomocą jakości zadowolenia z życia i satysfakcji. Jest to samoopisowe narzędzie składające się z 15 pozycji. Każde pytanie oceniane jest w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Pierwsze 14 pozycji sumuje się, tworząc całkowity wynik, który można przedstawić jako wynik surowy (maksymalnie 70 punktów) lub jako maksymalny możliwy procent, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą radość i satysfakcję z życia. Ponadto istnieje jedna pozycja, która jest oceniana indywidualnie w skali od 1 do 5, aby opisać ogólne zadowolenie z życia.
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Zaangażowanie w interwencję
Ramy czasowe: Poprzez realizację interwencji średnio 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z interwencji (tak/nie, n/%), tylko grupa eksperymentalna
Poprzez realizację interwencji średnio 3 miesiące
Zaangażowanie w badanie (%)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odpadli z badania (tak/nie, n/%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Działanie niepożądane: Nawrót, zwiększona dawka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których personel zwiększył dawkę (tak/nie, n/%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Działanie niepożądane: Nawrót, przepisane dodatkowe leki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników z receptą na dodatkowe leki zgłoszona przez personel (tak/nie, n/%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Działanie niepożądane: Objawy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników z zaostrzeniem objawów psychotycznych prowadzącym do jakiejkolwiek zmiany postępowania z pacjentem (tak/nie, n/%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Negatywny skutek: Przyjęcie do szpitala psychiatrycznego (tak/nie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników przyjętych do szpitala psychiatrycznego (tak/nie, n/%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Negatywny efekt: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Całkowita liczba przyjęć w szpitalu psychiatrycznym (N)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Negatywny skutek: liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu (N)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Negatywny skutek: Gwałtowne incydenty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły akty przemocy wymagające zaangażowania personelu (ofiary lub oskarżeni, których celem była inna osoba lub mienie (tak/nie, n/%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Negatywny skutek: Liczba incydentów z użyciem przemocy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Łączna liczba wszelkich incydentów z użyciem przemocy wymagających zaangażowania personelu, zarówno ofiary, jak i oskarżonego, wymierzonych w inną osobę lub mienie (N)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Działanie niepożądane: Samookaleczenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników z zachowaniami autodestrukcyjnymi (np. samobójstwo, próba samobójcza) (tak/nie, n/%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Negatywny efekt: liczba przypadków samouszkodzeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Całkowita liczba zachowań samookaleczających (np. samobójstwo, próba samobójcza)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Działanie niepożądane: Agresja
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Kwestionariusz Agresji Bussa-Perry'ego - krótki formularz oceni agresję pacjenta za pomocą 12 pozycji i czterech podobszarów (gniew, agresja fizyczna, wrogość, agresja słowna). Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 („wyjątkowo niecharakterystyczny dla mnie”) do 5 („wyjątkowo charakterystyczny dla mnie”). Wartość każdej pozycji jest obliczana w celu utworzenia wyniku całkowitego: wyższy wynik wskazuje na bardziej agresywne zachowanie.
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Skutki uboczne: Śmierć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Śmierć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania: Odmowa pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik odmów (tak/nie, n/%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wykonalność interwencji zostanie oceniona za pomocą narzędzia wykonalności interwencji, FIM. Zawiera cztery pozycje. Respondenci proszeni są o ocenę jednej z pięciu opcji (1 = całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam). Suma punktów będzie mieścić się w przedziale od 4 do 16: im wyższy wynik, tym lepsza wykonalność.
Miesiąc 3
Wierność interwencji: Całkowita liczba sesji gry
Ramy czasowe: Poprzez interwencję średnio 3 miesiące
Łączna liczba sesji gier, w których uczestniczyli z 20 (N/%)
Poprzez interwencję średnio 3 miesiące
Wierność interwencji: Całkowity czas interwencji
Ramy czasowe: Poprzez interwencję średnio 3 miesiące
Całkowity czas interwencji w godzinach z 20 godzin (ogółem godzin/20, %)
Poprzez interwencję średnio 3 miesiące
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą Miary Akceptowalności Wdrożenia, AIM. Zawiera cztery pozycje. Respondenci proszeni są o ocenę jednej z pięciu opcji (1 = całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam). Suma punktów będzie się wahać od 4 do 16: im wyższy wynik, tym większa akceptowalność interwencji.
Miesiąc 3
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odpowiedniość interwencji zostanie oceniona za pomocą Miary Odpowiedniości Implementacji, IAM. Zawiera cztery pozycje. Respondenci proszeni są o ocenę jednej z pięciu opcji (1 = całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam). Suma punktów mieści się w przedziale od 4 do 16: im wyższy wynik, tym bardziej odpowiednia jest interwencja.
Miesiąc 3
Proces wdrażania nowatorskiej interwencji (wywiady jakościowe)
Ramy czasowe: Poprzez badanie, średnio 6 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza organizacyjna (Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych, CFIR); wywiady z personelem pielęgniarskim organizacji badawczej zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem pięciu głównych dziedzin: 1) Charakterystyka interwencji (źródło interwencji, siła i jakość dowodów, względna przewaga itp.), 2) Otoczenie zewnętrzne (potrzeby i zasoby pacjentów, presja rówieśników, polityka zewnętrzna i zachęt itp.), 3) Otoczenie wewnętrzne (cechy strukturalne, kultura, klimat wdrażania itp.), 4) Charakterystyka zaangażowanych osób (wiedza i przekonania na temat interwencji, poczucie własnej skuteczności, indywidualny etap zmiany itp.). ) oraz 5) Proces wdrażania (planowanie, angażowanie, wykonywanie itp.).
Poprzez badanie, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

City of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNITurku

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z Zatwierdzeniem etycznym dane nie będą udostępniane innym badaczom. Metadane badania (ogólny opis) będą publicznie dostępne dla badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj